EU-MDR: Fir­men be­kom­men mehr Zeit

Zer­ti­fi­zie­rung ein­fa­cher chir­ur­gi­scher In­stru­men­te muss erst 2024 nach EU-Recht er­fol­gen

Heuberger Bote - - SPAICHINGE­N / KREIS UND REGION - Von Mat­thi­as Jan­sen

- Gu­te Nach­rich­ten für die Me­di­zin­tech­nik-Un­ter­neh­men: Der Aus­schuss für Um­welt­fra­gen, öf­fent­li­che Ge­sund­heit und Le­bens­mit­tel­si­cher­heit der Eu­ro­päi­schen Uni­on hat ent­schie­den, dass chir­ur­gi­sche Pro­duk­te der neu­en Klas­se 1R bis Mai 2024 oh­ne die Zer­ti­fi­zie­rung nach der EU-Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung (EU-MDR) ver­kauft wer­den dür­fen. Da­mit er­hal­ten die Fir­men ei­nen Auf­schub von zwei Jah­ren. Of­fi­zi­ell ist die Re­ge­lung aber noch nicht.

Im Rah­men der EU-MDR war mit der Klas­se 1R ei­ne neue Pro­duk­tG­rup­pe ge­schaf­fen wor­den. In die­se ge­hö­ren chirru­gi­sche Stan­dard-In­stru­men­te wie Sche­ren, Skal­pel­le oder Pin­zet­ten. Um ih­re Pro­duk­te wei­ter in Eu­ro­pa ver­kau­fen zu dür­fen, hät­ten sich die Fir­men bis Mai 2020 neu zer­ti­fi­zie­ren müs­sen. Da­von hat die EU nun Ab­stand ge­nom­men. „Das ist ei­ne Rie­sen-Ent­las­tung“, freut sich Ju­lia Ste­ckeler, Ge­schäfts­füh­re­rin von Me­di­cal Moun­ta­ins, ei­ner Clus­ter­initia­ti­ve für Me­di­zin­tech­nik.

Aus ih­rer Sicht ha­be die EU ein­ge­se­hen, dass ihr beim Schrei­ben der EU-MDR ein Feh­ler un­ter­lau­fen sei. „Mit der 1R hat man ei­ne neue Klas­se ge­schaf­fen, aber kei­ne Über­gangs­re­ge­lung“, sagt sie. Im Ge­gen­satz zur Klas­se 1R durf­ten an­de­re Me­di­zin-Pro­duk­te oh­ne­hin bis Mai 2024 auf dem Markt blei­ben.

Die knap­pe Frist hat­te in den ver­gan­ge­nen Jah­ren ei­nen Auf­schrei aus der Me­di­zin­tech­nik-Bran­che aus­ge­löst, die im Land­kreis Tutt­lin­gen mit mehr als 450 Fir­men stark ver­tre­ten ist. Weil es auch nicht ge­nü­gend Be­nann­te Stel­len gibt, die die Zer­ti­fi­zie­rung über­neh­men kön­nen, hat­ten Kli­ni­ken ei­nen Ver­sor­gungs­eng­pass an ein­fa­chen chir­ur­gi­schen In­stru­men­ten be­fürch­tet. Dies, mut­maßt Ste­ckeler, ha­be das eu­ro­päi­sche Par­la­ment nun zum Ein­len­ken be­wegt. Ver­bän­de, wie Me­di­cal Moun­ta­ins, die sehr früh­zei­tig auf die Pro­ble­me hin­ge­wie­sen hät­ten, wä­ren lan­ge nicht ernst ge­nom­men wor­den, sagt sie.

Durch die Än­de­rung für die Klas­se 1R sind die üb­ri­gen Re­ge­lun­gen der Me­di­zin­pro­duk­te­ver­ord­nung aber nicht vom Tisch. „Die EU-MDR wird ab Mai 2020 wirk­sam“, sagt Ste­ckeler. Die Fir­men sind an­ge­hal­ten, nach dem Ver­kauf ih­rer Pro­duk­te mit an­de­ren Ak­teu­ren aus dem Me­di­zin­sek­tor, wie Ärz­ten, Kli­ni­ken oder Han­dels­part­nern, in Kon­takt zu tre­ten, um si­cher­zu­stel­len, dass es kei­ne Pro­ble­me gibt. Die­se und wei­te­re Pflich­ten wür­den auch von den Be­hör­den über­wacht.

Die Än­de­rung bei der Klas­se 1R sei als Über­gangs­re­ge­lung und Dul­dung zu ver­ste­hen. „Die Re­ge­lung ent­las­tet Fir­men, die auf die EUMDR vor­be­rei­tet wa­ren, aber kei­nen Ter­min bei ei­ner Be­nann­ten Stel­le be­kom­men ha­ben. Jetzt ha­ben sie die Si­cher­heit, erst ein­mal wei­ter ver­kau­fen zu dür­fen. Sie müs­sen aber ih­re Haus­auf­ga­ben ma­chen“, sagt Ste­ckeler. Fir­men soll­ten den Auf­schub kei­nes­falls leicht­fer­tig an­neh­men, rät Me­di­cal Moun­ta­ins. Man müs­se bei den Be­nann­ten Stel­len ei­ne Be­ar­bei­tungs­zeit von neun bis zwölf Mo­na­ten ein­pla­nen.

„Durch die be­schlos­se­ne Frist­ver­län­ge­rung für Niedri­g­ri­si­ko­pro­duk­te ist ei­ne se­riö­se Neu­zer­ti­fi­zie­rung für die Her­stel­ler mög­lich“, sagt der für Tutt­lin­gen zu­stän­di­ge

Eu­ro­pa-Ab­ge­ord­ne­te Andre­as Schwab (CDU), der nach ei­ge­ner Aus­sa­ge schon im Ok­to­ber 2018 die EU-Kom­mis­si­on zu die­sem Schritt auf­ge­for­dert ha­be. Die Ver­län­ge­rung der Frist sei man auch den Pa­ti­en­ten schul­dig ge­we­sen. Im Kern wür­de die Um­set­zung der MDR der Pa­ti­en­ten­ver­sor­gung die­nen, meint er.

Für vie­le Me­di­zin­tech­nik-Un­ter­neh­men än­dert sich nicht viel. „Der Auf­wand ist ge­ra­de für klei­ne und mitt­le­re Fir­men wei­ter schwer zu tra­gen“, sagt Ste­ckeler, die im­mer noch die Ge­fahr sieht, dass vie­le Un­ter­neh­men die Zu­las­sung nach der EU-Ver­ord­nung nicht stem­men kön­nen. Die Fir­men hät­ten Zeit ge­won­nen. Da­mit wür­de sich die In­ves­ti­ti­on in die neue Zer­ti­fi­zie­rung aber nur ver­zö­gern, sagt Ste­ckeler.

„Die Ent­schei­dung kommt spät, aber ge­ra­de noch recht­zei­tig“, meint sie. Dass die Fir­men bis Mai 2024 Pla­nungs­si­cher­heit ha­ben, ist aber noch nicht end­gül­tig si­cher. Dies ist erst der Fall, wenn die Kor­rek­tur im EU-Par­la­ment ge­le­sen und im EU-Amts­blatt ver­kün­det wor­den ist.

FO­TO: MEDICALMOU­NTAINS AG

Die Än­de­rung der EU-MDR lässt die Me­di­zin­tech­nik-Un­ter­neh­men auf­at­men.

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