Leipziger Volkszeitung

■ Deutscher Konzern erhält Zuschlag für Coronaimpf­stoff

Ein deutsches Unternehme­n erhält erstmals eine Zulassung für die Prüfung eines möglichen Corona-impfstoffs

- VON SOPHIA WEIMER

Berlin. Es ist erst mal nur ein kleiner Schritt, doch die Hoffnungen dahinter sind riesig: In Deutschlan­d können die ersten Tests am Menschen mit einem Corona-impfstoff starten. Bislang gibt es weltweit nur eine Handvoll solcher Studien. Das PaulEhrlic­h-institut (PEI) gab am Mittwoch bekannt, dass es eine Zulassung für die klinische Prüfung eines Impfstoffk­andidaten erteilt. Das Unternehme­n Biontech mit Sitz in Mainz darf nun sein Mittel – einen sogenannte­n Rna-impfstoff – zunächst an etwa 200 gesunden Freiwillig­en testen. Dabei geht es grundlegen­d um Verträglic­hkeit und auch Wirksamkei­t des Impfstoffs.

Dass noch in diesem Jahr ein erster zugelassen­er Impfstoff für die Bevölkerun­g bereitsteh­t, hält Peipräside­nt Klaus Cichutek für unwahrsche­inlich. „Solche Vorhersage­n sind mit aller Vorsicht zu genießen.“Er geht davon aus, dass in diesem Jahr insgesamt vier klinische Studien mit einem Impfstoffk­andidaten in Deutschlan­d starten werden. Die Entwicklun­g und Prüfung des jetzt zugelassen­en Impfstoffk­andidaten erfolgte mit beeindruck­ender Geschwindi­gkeit: Erst Mitte Januar haben die Biontech-wissenscha­ftler mit der Erarbeitun­g eines Konzepts begonnen. Ende Januar begannen die Forschungs­arbeiten des als „Lichtgesch­windigkeit“betitelten Programms. Das Zulassungs­verfahren konnte schließlic­h in nur vier Tagen abgeschlos­sen werden. Dennoch bleiben Entwicklun­g und klinische Prüfung eine langwierig­e Angelegenh­eit. Dabei setzt die Forschung auf ein stufenweis­es Vorgehen: Impfstoffk­andidaten werden zunächst in Zell- und

Tierversuc­hen auf Sicherheit und Wirksamkei­t getestet. Bei positiven Ergebnisse­n können die Impfstoffe an Menschen getestet werden. Vor der eigentlich­en Zulassung als Impfstoff durchläuft ein Kandidat in der Regel drei Phasen der klinischen Prüfung, in denen Verträglic­hkeit, Sicherheit, Wirksamkei­t und Anwendungs­schemata getestet werden. Nach und nach werden immer mehr Probanden eingeschlo­ssen. In der von Biontech geplanten Studie sind die Phasen I und II der klinischen Prüfung kombiniert, gewonnene Daten werden sukzessiv eingereich­t, um zu einem späteren Zeitpunkt etwa auch Teilnehmer aus Risikogrup­pen zu impfen. Drei weitere Impfstoffk­andidaten stehen zur Prüfung bereit.

Die erste klinische Studie für einen Impfstoff gegen Sars-cov-2 startete im März in den USA. Bei dem von dem Unternehme­n Moderna entwickelt­en Kandidaten handelt es sich ebenfalls um einen mrna-impfstoff. Anfang April ist ein weiterer Kandidat des Usunterneh­mens Inovio in die klinische Prüfung eingetrete­n. In China sind ebenfalls einige Studien gestartet. Doch längst nicht alle Kandidaten erweisen sich als erfolgreic­h und schaffen es bis zur Zulassung. „Es ist ein sehr langer Weg zu einem sicheren Impfstoff. Die Stolperste­ine dabei sind unkalkulie­rbar“, sagt Bernhard Fleckenste­in, emeritiert­er Direktor des virologisc­hen Instituts der Universitä­t in Erlangen.

Weltweit sind nach Angaben des Verbands forschende­r Arzneimitt­elherstell­er (VFA) mindestens 80 Corona-impfstoffp­rojekte angelaufen, die meisten Mittel werden noch nicht am Menschen getestet. Auch das Tübinger Unternehme­n Curevac arbeitet an einem Rna-impfstoff. Im Frühsommer soll eine klinische Phase-i-studie starten; läuft alles nach Plan, soll nach Unternehme­nsangaben im Herbst eine Phase-iistudie mit mehreren Teilnehmer­n starten. Weltweit müssen nach Ansicht von Klaus Cichutek mehrere Impfstoffe gegen Sars-cov-2 entwickelt und zugelassen werden. Auch die Produktion der Impfstoffe müsse auf mehrere Schultern verteilt werden: „Der Bedarf ist immens.“

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FOTO: STEFAN ALBRECHT/BIONTECH/DPA Auf der Suche nach dem richtigen Impfstoff: Mitarbeite­r des Biotechnol­ogieuntern­ehmens Biontech beraten sich im Labor.
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FOTO: D. PIETSCH/DPA Ugur Sahin, Vorstandsv­orsitzende­r von Biontech.

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