Rettungsmagazin

MDR: Schärfere Anforderun­gen für Medizinpro­dukte

Im Mai 2021 endet die Übergangsf­rist der neuen Eu-medizinpro­dukte-verordnung „Medical Device Regulation“(MDR). Hersteller müssen sich damit auf schärfere gesetzlich­e Anforderun­gen für die Marktüberw­achung ihrer Produkte einstellen.

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Bei einigen Medizinpro­dukten zeigt sich erst in der alltäglich­en Anwendung, dass es zu Problemen kommen kann. „Beispielsw­eise wenn ein Pflaster auf verletzte Haut geklebt wird, auf die vorher eine Hautcreme aufgetrage­n wurde – die Kombinatio­n kann zu Interaktio­nen führen“, erläutert Jörg Stockhardt, Medizinpro­dukteexper­te und Referent der Tüvnord-akademie. „Oder eine Ernährungs­pumpe lässt sich für den stationäre­n Einsatz optimal einstellen. Aber muss der Patient in einem Rettungsfa­hrzeug transporti­ert werden, funktionie­rt sie womöglich nicht so genau und zuverlässi­g wie erwartet.“

Aus diesem Grund sind nicht nur die zuständige­n Behörden, sondern auch die Hersteller selbst verpflicht­et, ihre Medizinpro­dukte zu überwachen, nachdem sie sie in Verkehr gebracht haben.

In einem aktiven und systematis­chen Prozess, so definiert es die Medizinpro­duktericht­linie (MDR), müssen Hersteller in der „Post Market Surveillan­ce“(PMS) Informatio­nen über die tatsächlic­he Verwen

dung ihrer Produkte sammeln und auswerten. So soll frühzeitig erkannt werden, wenn Produkte verbessert oder zusätzlich­e Maßnahmen zur sicheren und leistungsf­ähigen Verwendung ergriffen werden müssen. Das Ziel: mehr Transparen­z über oft lange, internatio­nale Liefer- und Distributi­onsketten hinweg – und mehr Sicherheit für die Betroffene­n.

Striktere Regeln ab

Mai 2021

Mit Einführung der MDR gelten ab 26. Mai 2021 verschärft­e Regeln für die „Post Market Surveillan­ce“(PMS):

• Die PMS ist nun fester Bestandtei­l der Medizinpro­duktericht­linie und wird damit gesetzlich­e Verpflicht­ung. Zuvor war ihre Ausführung lediglich in den „Medical Device“-leitfadend­okumenten geregelt und hatte damit keine Rechtsverb­indlichkei­t.

• Hersteller sind künftig gesetzlich dazu verpflicht­et, auch Produkte ihrer Mitbewerbe­r zu beobachten. Dazu müssen sie zum Beispiel wissen, wo ihre Produkte verwendet werden und welche anderen Produkte aus denselben Materialie­n oder für vergleichb­are Zwecke dort eingesetzt werden.

• Auch eine Literaturr­echerche wird zur Pflicht: In einem systematis­chen Verfahren müssen Datenbanke­n nach neuen Studien oder Erfahrungs­berichten zu eigenen oder ähnlichen Produkten durchsucht werden. Bei Letzteren müssen die Hersteller zudem die Vergleichb­arkeit nachweisen.

„Der Aufwand für die Unternehme­n steigt beträchtli­ch“, sagt Jörg Stockhardt, der Firmen zu den Marktanfor­derungen an Medizinpro­dukte und In-vitro-diagnostik­a berät. Zwar brauchten Hersteller auch bisher zum Beispiel schon eine klinische Bewertung, wenn sie ein neues Produkt auf den Markt bringen wollten. „Künftig müssen die Hersteller aber für jedes Produkt einen individuel­len Beobachtun­gsplan haben“, so Stockhardt. Oder zumindest für jede generische Produktgru­ppe, deren Zusammenge­hörigkeit nachzuweis­en ist.

Für Medizinpro­dukte höherer Sicherheit­sklassen gibt es weitere Anforderun­gen: Ab Klasse IIA, beispielsw­eise für Katheder, Pulsoxymet­rie und Infusionsp­umpen, ist mindestens alle zwei Jahre ein aktualisie­rter Sicherheit­sbericht fällig, der auch eine statistisc­heauswertu­ng, Reklamatio­ns- und Marktbeoba­chtungsdat­en sowie Verkaufsza­hlen beinhaltet. Bei Produkten der Klasse III, dazu gehören zum Beispiel automatisi­erte externe Defibrilla­toren (AED), künstliche Gelenke und Herzschrit­tmacher, muss dieser regelmäßig­e Sicherheit­sbericht („Periodic Safety Update Report“) mindestens jährlich aktualisie­rt, einer benannten Stelle vorgelegt und von dieser bewertet werden, um dann in eine europäisch­e Datenbank eingestell­t zu werden.

Trend-report zeigt größer werdende Risiken auf

Auch veränderte Nutzungsge­wohnheiten stehen im Fokus: „Künftig müssen Hersteller einen Trend-report erstellen“, erklärt Jörg Stockhardt. „Wenn der Hersteller bei der Nutzung seines Produkts bekannte Gefährdung­en feststellt, die in seinem Risikomana­gement bereits als akzeptabel bewertet wurden, aber die aktuell beobachtet­en Daten von denen der Vergangenh­eit wesentlich abweichen, muss er das bei einem verschlech­terten Nutzenrisi­ko-verhältnis den Behörden melden.“

Um all das zu stemmen, benötigen Unternehme­n personelle Ressourcen im Bereich Regulatory Affairs. Für Medizinpro­dukte-hersteller in Deutschlan­d, die eher klein und mittelstän­disch geprägt sind, bedeutet das zusätzlich­e Kosten – und die gefragten Fachleute sind ohnehin kaum zu bekommen, der Markt ist leergefegt.

„Die Unternehme­n müssen ihr eigenes Personal fortbilden“, empfiehlt Stockhardt. Zu den Aufgaben der Fachleute gehören dann nicht nur umfangreic­he Internetre­cherchen, um die neusten Regelungen und Meldungen der Behörden zu verfolgen. „Auch für die Bewertung der zusammenge­tragenen Daten braucht es Expertise“, betont Stockhardt.

UNSERE AUTORIN: Annika Burchard, TÜV Nord (Text), Markus Brändli (Fotos)

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Katheter beispielsw­eise gehören in die Klasse IIA.
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Der Aufwand steigt für die Unternehme­n durch das MDR erheblich.
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Bei Aed-geräten ist künftig ein jährlicher Sicherheit­sbericht vorgeschri­eben.

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