Εμβόλιο ελπίδας σε κούρσα μετά πολλών εμποδίων

Σε αγώνα ταχύτητας στρωμένο με πολλά εκατομμύρια οι φαρμακοβιομηχανίες, που δηλώνουν αισιόδοξες αλλά χωρίς ολοκληρωμένες έρευνες μέχρι στιγμής

Εν συντομία

Οι ελπίδες που σκόρπισε η ανακοίνωση της Pfizer για τα αποτελέσματα του εμβολίου της σκόρπισε χαμόγελα, αλλά πίσω από αυτά υπάρχουν πολλά άλυτα ακόμη ζητήματα όπως και οικονομικοί και γεωπολιτικοί ανταγωνισμοί.

Γιατί ενδιαφέρει

Αγορά και κυβερνήσεις προσκυνούν στον βωμό του εμβολίου.

Τη στιγμή που η παγκόσμια κοινότητα βρίσκεται βυθισμένη στη δίνη της πανδημίας οι φαρμακοβιομηχανίες και τα ινστιτούτα βιοτεχνολογίας σε όλο τον κόσμο έχουν επικεντρώσει τις έρευνές τους στην ανακάλυψη του νέου εμβολίου που θα καταφέρει να αποκαταστήσει την κανονικότητα στη διεθνή κοινότητα. Σήμερα, σύμφωνα με την έκθεση του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ), 47 εμβόλια κατά του κορονοϊού βρίσκονται στις διάφορες φάσεις των κλινικών δοκιμών, μερικά από αυτά ήδη στην τελευταία φάση τους, ενώ 87 ακόμη βρίσκονται σε προκλινικό στάδιο δοκιμών σε ζώα.

Η πρόκληση είναι τεράστια καθώς τυπικά τα εμβόλια απαιτούν χρόνια ερευνών και δοκιμών προτού φτάσουν σε κλινικό επίπεδο. Η καταστροφική διάδοση του κορονοϊού, ωστόσο, με τις απώλειες σε ανθρώπινες ζωές να ξεπερνούν πλέον το 1,3 εκατομμύριο και τη συνεπαγόμενη ύφεση από τα σκληρά προληπτικά μέτρα, τα οποία σύμφωνα με την εκτίμηση του Διεθνούς Νομισματικού Ταμείου (ΔΝΤ) οδηγούν κάθε μήνα σε οικονομικές απώλειες 500 δισ. δολαρίων (423 δισ. ευρώ), έχει οδηγήσει σε μια άνευ προηγουμένου επιστημονική ερευνητική έξαρση.

Την τελευταία εβδομάδα ένα από τα υπό δοκιμή εμβόλια, των εταιρειών Pfizer και BioNTech με τη συμμετοχή και της κινεζικής Fosun, ανακοινώθηκε ότι έχει το πρωτοφανές ποσοστό αποτελεσματικότητας 90%, ενισχύοντας με ένεση αισιοδοξίας την παγκόσμια κοινότητα αλλά και τα χρηματιστήρια, παρότι οι αναλυτές κρίνουν ότι είναι ακόμα νωρίς. Οι έρευνες δεν έχουν ολοκληρωθεί και παρότι η ανακοίνωση έγινε με δελτίο Τύπου της Pfizer χωρίς δημοσίευση των επιστημονικών δεδομένων, εκτινάχτηκαν δείκτες των χρηματιστηρίων, όπως ο S&P 500 κατά 3,6% και ευρωπαϊκοί κατά 5% και 8%.

Το πρώτο στάδιο έρευνας για ένα νέο εμβόλιο είναι το προκλινικό. Σε αυτό γίνονται οι απαιτούμενοι έλεγχοι προκειμένου να αποκλειστούν σοβαρές παρενέργειες, δηλαδή η τοξικότητά του. Συνήθως οι προκλινικές έρευνες δεν είναι χρονοβόρες. Ωστόσο παρέχουν απαραίτητες πληροφορίες για τη δοσολογία και τα επίπεδα τοξικότητας. Ανάλογα με τα αποτελέσματα οι ερευνητές περνάνε κατόπιν στο στάδιο των κλινικών δοκιμών.

Η εξαιρετικά γρήγορη εκκίνηση των ερευνών για το εμβόλιο του κορονοϊού, σύμφωνα με τα σχετικά δημοσιεύματα σε επιστημονικά περιοδικά, έγινε εφικτή χάρη στην ερευνητική εργασία της Κινέζας Σι Ζενγκλί πάνω στους κορονοϊούς τύπου SARS στο ινστιτούτο της κινέζικης πόλης Γουχάν στην επαρχία Χουμπέι, όπου καταγράφηκαν τα πρώτα κρούσματα του νέου κορονοϊού. Η Σι Ζενγκλί και η ομάδα της είχαν δημοσιεύσει το 2019 την εκτενή έρευνά τους πάνω σε στελέχη κορονοϊών που είχαν βρεθεί σε ένα είδος νυχτερίδας. Τα αποτελέσματα

των ερευνών τους βοήθησαν να ταξινομηθεί πολύ γρήγορα το γονιδίωμα του νέου κορονοϊού και να ξεκινήσουν αμέσως οι έρευνες για το νέο εμβόλιο.

Οι κλινικές δοκιμές αποτελούν το δεύτερο και βασικότερο στάδιο ανάπτυξης των εμβολίων, καθώς στις διάφορες φάσεις του γίνονται οι δοκιμές σε δείγματα ανθρώπων.

Στην πρώτη φάση τα εμβόλια χορηγούνται σε μικρό αριθμό ανθρώπων και ελέγχονται η ασφάλεια και η δοσολογία τους. Σήμερα στη φάση αυτή βρίσκονται 38 εμβόλια.

Στη δεύτερη φάση των δοκιμών το εμβόλιο χορηγείται σε μεγαλύτερο δείγμα, εκατοντάδων ανθρώπων και διάφορων ηλικιακών ομάδων, όπως παιδιά και ηλικιωμένοι. Πρόκειται για εκτεταμένες δοκιμές ασφαλείας και στη φάση αυτή βρίσκονται 14 εμβόλια.

Το τελικό στάδιο δοκιμών

Τελευταίο κρίσιμο στάδιο είναι το τρίτο (φάση 3), στο οποίο γίνονται μεγάλης κλίμακας τεστ αποτελεσματικότητας. Το εμβόλιο δίνεται σε χιλιάδες άτομα προκειμένου να διαπιστωθεί πόσοι θα μολυνθούν και τα αποτελέσματα συγκρίνονται με τους εθελοντές που τους έχει χορηγηθεί placebo εμβόλιο. Στην τελευταία αυτή φάση βρίσκονται έντεκα εμβόλια, μεταξύ των οποίων εκείνα της Pfizer/BioNTech και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, που το αναπτύσσει σε συνεργασία με την AstraZeneca.

Οι δοκιμές αυτές θα δείξουν εάν το εμβόλιο προστατεύει από τον ιό. Τον Ιούνιο ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ συνέστησε στις εταιρείες που πειραματίζονται για το εμβόλιο ότι το ποσοστό προστασίας θα πρέπει να είναι

τουλάχιστον στο 50% του δείγματος – οι συνθήκες έχουν οδηγήσει σε εκπτώσεις των στάνταρντ.

Η ανακοίνωση του νέου κανονισμού έγινε την ίδια στιγμή που το εμβόλιο της αμερικανικής Moderna ετοιμαζόταν να εισέλθει στην τρίτη φάση των δοκιμών και στην παγκόσμια κούρσα των φαρμακευτικών κολοσσών δοκιμάζονταν ήδη άλλα 145 εμβόλια, σύμφωνα με δημοσίευμα των «New York Times».

Οι δοκιμές της φάσης 3 είναι αρκετά μεγάλης κλίμακας, ώστε να αποκαλύψουν στοιχεία για τις σπάνιες παρενέργειες. Για να εγκριθεί και να χορηγηθεί ένα εμβόλιο σε ευρεία κλίμακα θα πρέπει να είναι όχι μόνο ασφαλές αλλά και αποτελεσματικό.

Διανομή και αγορά

Αυτήν τη στιγμή οι ελπίδες για την ανακάλυψη εμβολίου στη μάχη εναντίον της Covid-19 εναποτίθενται σε λίγες μεγάλες φαρμακοβιομηχανίες και σε έναν μεγάλο αριθμό μικρότερων εταιρειών βιοτεχνολογίας. Συνολικά υπάρχουν παγκοσμίως 80 εγχειρήματα που στοχεύουν στην εύρεση εμβολίου, με πολλές φαρμακευτικές εταιρείες και ερευνητικά ινστιτούτα να συνεργάζονται με τη μορφή κοινοπραξίας προκειμένου να διεκδικήσουν σημαντικό μερίδιο της αγοράς.

Ο Γίργκεν Βάσεμ, καθηγητής Διοίκησης Μονάδων Υγείας στο Πανεπιστήμιο Ντούισμπουργκ – Εσση της Γερμανίας, σημειώνει σε άρθρο της Deutsche Welle ότι η έρευνα και ανάπτυξη φαρμάκων συνήθως καθοδηγείται από τις δυνάμεις της αγοράς. «Αυτό ενέχει τον κίνδυνο ότι οι αγορές στη δυτική Ευρώπη, την Ιαπωνία και στις ΗΠΑ θα προμηθευτούν πρώτες το

εμβόλιο, καθώς οι ασθενείς τους μπορούν να πληρώσουν υψηλότερες τιμές. Γι’ αυτό τον λόγο, προκειμένου τα κράτη να αποφύγουν να βρεθούν τελευταία στη σειρά αναμονής, έχουν επιδοθεί σε κούρσα συμφωνιών με τις πολυεθνικές που δείχνουν να είναι πιο μπροστά στις έρευνες. Οσα από τα κράτη διαθέτουν υποδομές και αποτελεσματικά ερευνητικά κέντρα έχουν διαθέσει πόρους εκατομμυρίων προκειμένου να αναπτύξουν το δικό τους εμβόλιο για τις εσωτερικές ανάγκες, και όχι μόνο, καθώς τυχόν επιτυχία θα αποφέρει τεράστια κέρδη».

Ο πολιτικός ανταγωνισμός

Σήμερα στην τελευταία φάση των εμβολίων βρίσκονται οι μεγαλύτερες φαρμακοβιομηχανίες, οι οποίες αντί κρατικών επιχορηγήσεων κλείνουν συμφωνίες για εξασφάλιση μελλοντικών δόσεων, οδηγώντας τις χώρες σε έναν ανταγωνισμό άνευ προηγουμένου. Χαρακτηριστικό παράδειγμα η επιχείρηση «Ταχύτητα φωτός» της κυβέρνησης Τραμπ, η οποία ενώ στους στόχους όριζε τη χρηματοδότηση εμβολίων, θεραπειών και διάγνωσης, μέχρι στιγμής έχει διαθέσει την πλειονότητα των πόρων σε χρηματοδότηση εμβολίων έναντι μελλοντικών παραγγελιών.

Στο πλαίσιο του προγράμματος αυτού η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna έλαβε κρατική επιχορήγηση 1 δισ. δολαρίων (846 εκατ. ευρώ) από την Ουάσινγκτον κι ενώ είχε ανακοινώσει ότι έμπαινε στην τρίτη φάση των κλινικών δοκιμών. Στις 11 Αυγούστου η κυβέρνηση Τραμπ έδωσε επιπλέον οικονομική βοήθεια 1,5 δισ. δολαρίων (1,27 δισ. ευρώ) προκειμένου να εξασφαλίσει 100 εκατ. δόσεις εφόσον το εμβόλιο εγκριθεί από τον

FDA. Σύμφωνα με το πρωτόκολλο της εταιρείας, το οποίο κοινοποίησαν τον Σεπτέμβριο αφού είχε αλλάξει το καλοκαίρι, η πολυεθνική θα αναμείνει να νοσήσει σημαντικό μέρος των εθελοντών προκειμένου να διαπιστώσει ανεπιθύμητα συμπτώματα. Το εμβόλιο πλέον βρίσκεται στην τρίτη φάση των δοκιμών και έχει λάβει γραπτή έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και βρίσκεται μαζί με το εμβόλιο της AstraZeneca (1.10.2020) και της Pfizer (6.10.2020) σε διαδικασία κυλιόμενης ανασκόπησης (under rolling review). Η πολυεθνική έχει συνάψει αντίστοιχες συμφωνίες με τον Καναδά, την Ιαπωνία και το Κατάρ.

Στην τελική φάση των δοκιμών βρίσκεται και το εμβόλιο των εταιριών Pfizer και BioNTech, που και σε αυτή την περίπτωση η κυβέρνηση Τραμπ στις 22 Ιουλίου ανακοίνωσε μια από τις μεγαλύτερες επενδύσεις εξασφαλίζοντας 100 εκατ. δόσεις του εμβολίου αντί συμβολαίου 2 δισ. δολαρίων (1,7 δισ. ευρώ), με παράδοση μέχρι τέλος Δεκεμβρίου και δυνατότητα αγοράς 500 εκατ. επιπλέον δόσεων.

Στο προχωρημένο στάδιο κλινικών δοκιμών βρίσκονται επίσης τα εμβόλια της Johnson & Johnson σε συνεργασία με το ισραηλινό Ιατρικό Κέντρο Μπεθ, λήπτες κι αυτοί αδρής οικονομικής βοήθειας από τις ΗΠΑ, της βρετανοσουηδικής εταιρείας AstraZeneca σε συνεργασία με το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και της αμερικανικής Novavax, η οποία επίσης ευνοήθηκε με 1,6 δισ. δολάρια (1,35 δισ. ευρώ) από την κυβέρνηση Τραμπ. Οι εν λόγω πολυεθνικές του φαρμάκου στην πορεία των δοκιμών τους χρειάστηκε να σταματήσουν την έρευνα λόγω

παρενέργειας σε εθελοντή.

Στο τελικό στάδιο των δοκιμών βρίσκονται επίσης τα εμβόλια τριών κινεζικών εταιρειών και του ρωσικού κρατικού κέντρου ερευνών Γκαμαλίγια. Τον Αύγουστο ο πρόεδρος της Ρωσίας Βλαντίμιρ Πούτιν ανακοίνωνε την έγκριση του εμβολίου, ενώ λίγο νωρίτερα είχε ακολουθήσει αντίστοιχη έγκριση για το κινεζικό εμβόλιο της CanSino Biologics. Οπως αποκαλύφθηκε, η έγκριση είχε δοθεί χωρίς να περιμένουν τα αποτελέσματα των δοκιμών της φάσης 3, με τους ειδικούς να προειδοποιούν ότι η εσπευσμένη διαδικασία εγκυμονεί σοβαρούς κινδύνους.

Ως επιτυχία για την Κούβα κρίνεται η ανάπτυξη δύο εμβολίων τα οποία βρίσκονται στο πρώτο στάδιο κλινικών δοκιμών. Σύμφωνα με τη δήλωση του εκπροσώπου της Κούβας στον Παναμερικανικό Οργανισμό Υγείας στο πρακτορείο Reuters, «η συνεισφορά της Κούβας με το εμβόλιό της θα μπορούσε να είναι πολύ σημαντική για συγκεκριμένους ευαίσθητους πληθυσμούς στην περιοχή» όπως οι ηλικιωμένοι ή οι απομακρυσμένες κοινότητες ιθαγενών.

Προκλήσεις και σκεπτικισμός

Τα εμβόλια που βασίζονται στην τεχνολογία της εμφύτευσης γενετικού υλικού του ιού μέσω του mRNA προκειμένου να ενεργοποιήσουν το ανοσοποιητικό σύστημα, τα λεγόμενα γενετικά εμβόλια, απαιτούν σταθερά πολύ χαμηλή θερμοκρασία στους -80°C μέχρι τη στιγμή της χορήγησης. Στην κατηγορία αυτή ανήκουν τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna, με αποτέλεσμα να καθίστανται ιδιαίτερα δύσκολες οι συνθήκες μεταφοράς και διανομής του εμβολίου και φυσικά εξαιρετικά κοστοβόρες.

Ενώ επικρατεί ήδη σκεπτικισμός για την ταχύτητα των ερευνών, επιστήμονες παραμένουν επιφυλακτικοί ως προς την αποτελεσματικότητα των εμβολίων στα ηλικιωμένα άτομα, μία από τις πιο ευαίσθητες ομάδες που πλήττονται από την Covid-19. Επίσης κρίσιμο είναι εάν προλαμβάνει τη μεταδοτικότητα, καθώς έχει αποδειχτεί η πρόληψη των συμπτωμάτων αλλά δεν έχει εξακριβωθεί ο περιορισμός της μετάδοσης σε ασυμπτωματικές περιπτώσεις και φυσικά η αποτελεσματικότητά του σε μακροχρόνιο επίπεδο.

Κρίσιμη ερώτηση η οποία τίθεται από τους παγκόσμιους οργανισμούς και ανακύπτει ήδη είναι ποιες χώρες θα εξυπηρετηθούν πρώτες. Σύμφωνα με τη δήλωση της ειδικής σε θέματα υγείας Ιλόνα Κίκμπους στην Deutsche Welle, οι υγειονομικές αρχές παγκοσμίως συνεργάζονται για να βρουν βιώσιμη λύση στο πρόβλημα της δίκαιης διανομής, αλλά συμπληρώνει: «Προς το παρόν δεν υπάρχουν διεθνείς κανόνες για μια δίκαιη διανομή του πιθανού εμβολίου».

Οπως φάνηκε από την πρόσφατη δήλωση στο Sky News του καθηγητή Ουγκούρ Σαχίν, ιδρυτή της BioNTech, ο οποίος ανέπτυξε το εμβόλιο μαζί τη σύζυγό του Οζλέμ Τουρετσί, η ζωή θα επιστρέψει στην κανονικότητα στις ΗΠΑ, στο Ηνωμένο Βασίλειο και στην Ευρώπη «από τα μέσα του επόμενου χρόνου». Η τύχη των υπόλοιπων χωρών μάλλον θα παραμείνει αβέβαιη.

Οι ασφυκτικές συνθήκες και τα πολιτικά και οικονομικά συμφέροντα έχουν οδηγήσει σε εκπτώσεις για τα στάνταρ των εμβολίων. Ο νέος κανονισμός ήρθε τη στιγμή που το εμβόλιο της αμερικανικής Moderna μπαίνει στην τρίτη φάση των δοκιμών