Farmaco contro il Covid bloccato da sei mesi

Padova, il professor Rossi: «Persi sei mesi in burocrazia»

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Una nuova terapia, approvata dall’istituto superiore di Sanità, è rimasta nel cassetto da marzo. Il farmaco giapponese «Nafamostat mesilato» previene l’infezione delle cellule del polmone. Lo ha studiato il professor Gian Paolo Rossi: «Sei mesi di lotta con la burocrazia. Ma siamo in dirittura d’arrivo».

Mentre governo e Regioni ragionano su come gestire il ritorno dei contagi da Covid-19 nella stagione fredda, c’è una nuova terapia predisposta dai ricercatori padovani e già approvata dall’istituto superiore di Sanità ferma nel cassetto da marzo. Manca l’ultimo passaggio di una burocrazia eterna e assurda di fronte all’urgenza di salvare migliaia di vite, ma tant’è. Tutto gira intorno al «Nafamostat mesilato», farmaco anticoagulante utilizzato da dieci anni e quotidianamente in Giappone dai nefrologi sui pazienti in dialisi. In commercio addirittura come generico, si è rivelato il principio più potente, nelle prove in vitro in laboratorio, nel prevenire l’infezione delle cellule del polmone. Da qui lo studio condotto dal professor Gian Paolo Rossi, delegato del rettore per la ricerca clinica e direttore di Medicina d’urgenza e Ipertensione in Azienda ospedaliera a Padova, insieme al dottorando Alberto Bressan. «Il coronavirus si lega al recettore ACE2 e tale complesso attiva una proteina nelle cellule dell’alveo polmonare e dell’endotelio — spiega il professor Rossi —. Attraverso questo meccanismo il Covid19 rompe la membrana delle cellule, entra e si replica, producendo milioni di virus che intaccano le cellule vicine. Il Nafamostat mesilato è un inibitore della proteina che rompe la membrana cellulare anzi, come ha scoperto il ricercatore tedesco Markus Hoffmann, è diecimila volte più potente degli altri inibitori. Da qui è nato lo studio da noi messo a punto a metà marzo, in piena pandemia, che prevede la somministrazione a un gruppo di pazienti Covid ricoverati qui del farmaco giapponese e a un altro gruppo di un equivalente placebo, con la tecnica del doppio cieco. Cioè senza dire nè ai malati nè agli ispettori esterni chi assume cosa. L’obiettivo — aggiunge Rossi — è di accertare se il Nafamostat mesilato riduce la mortalità e il ricorso alla Terapia intensiva».

Prima di costruire la procedura il ricercatore ha interpellato un collega, un nefrologo giapponese, che gli ha assicurato la buona tollerabilità del farmaco e l’ha messo in contatto con un’azienda produttrice nipponica, interessata allo studio e disposta a fornire il quantitativo necessario alla sperimentazione. L’azione anticoagulante del prodotto è importante nel contrasto al Covid-19, perché si è accertato che una quota rilevante di decessi è causata da una coagulazione intravascolare capace di bloccare il circolo polmonare e coronarico. Inoltre ha proprietà mucolitiche, particolarmente utili nelle infezioni respiratorie. Lo studio dei ricercatori padovani, riconosciuto innovativo e scientificamente ben fondato, è stato rapidamente approvato dall’istituto superiore di Sanità e dal Comitato etico del’istituto Spallanzani di Roma, competente in materia di Covid-19, ha visto l’adesione di altri centri europei ma non è mai potuto iniziare. L’importazione di un farmaco, seppur già ampiamente usato e dimostrato sicuro in Paesi extra-europei, prevede infatti una serie infinita di passaggi burocratici. «Occorre un’autorità, per esempio una farmacia ospedaliera, una casa farmaceutica o un ente terzo, che certifichi il rilascio del lotto in arrivo dal Giappone — chiarisce il professor Rossi —. Dopo sei mesi di lotta alla burocrazia, l’agenzia italiana del farmaco ci ha messi in contatto con una ditta indipendente di Milano pronta a rilasciare la certificazione richiesta dopo aver ottenuto un campione del lotto sul quale operare le analisi di sterilità e chimiche, benché già concluse in Giappone. Aspettiamo il preventivo e poi potremo chiedere all’aifa l’approvazione a partire».

Il protocollo è stato pubblicato sul sito Clinicaltrials.gov, ottenendo richieste di partecipazione da ricercatori di tutto il mondo. «Siamo in dirittura d’arrivo — chiude il primario — ma abbiamo perso un tempo infinito. In ballo migliaia di vite».