TUMORI E PAZIENTI: GLI STUDI CLINICI IN ITALIA E IL SITO AIOM (www.aiom.it)
L’IMPEGNO DI AIOM
L’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) si impegna nella promozione di informazioni e servizi per i propri soci e per i malati: per questo motivo nasce la nuova sezione del sito AIOM per la consultazione degli studi clinici oncologici attivi in Italia (www.aiom.it/studi-clinici/1,108,1). Una piattaforma web, utilizzabile sia dagli oncologi che dai pazienti, che consente un rapido accesso alle informazioni su tutte le sperimentazioni in corso nei centri di riferimento oncologici più vicini alla residenza dei nostri pazienti. La sezione contiene anche schede dettagliate su ogni studio clinico, complete di informazioni sui centri italiani partecipanti e sulle caratteristiche dello studio. “Tutte le terapie antitumorali (chemioterapia, ormonoterapia, terapie a bersaglio molecolare, immunoterapia) utilizzate ‘oggi’ per la cura dei tumori sono infatti il risultato di ricerche e studi precedenti – spiega Stefania Gori, Presidente nazionale AIOM e Direttore di Dipartimento Oncologico dell’Ospedale Sacro Cuore-Don Calabria di Negrar-Verona -. Ed è grazie alla ricerca di laboratorio e clinica che abbiamo ottenuto quei progressi che si sono tradotti nell’aumento della sopravvivenza dei malati e nel continuo aumento del numero delle persone vive dopo una diagnosi di cancro (oltre 3 milioni e trecentomila), un terzo delle quali guarite. Il non sapere quanto è importante partecipare agli studi clinici e il non conoscere in quali centri oncologici vengono effettuati studi nei quali potrebbero essere arruolati priva i pazienti di possibilità terapeutiche nuove”. Gli studi clinici vengono effettuati nel campo della prevenzione, diagnosi e terapia, cercando di valutare, ad esempio, se e in che modo nuovi farmaci o nuove procedure chirurgiche/radioterapiche o combinazioni di più modalità terapeutiche possano permettere di ottenere migliori risultati. “Lo studio clinico costituisce l’ultima tappa di un lungo percorso della ricerca, soprattutto impegnata sulle nuove molecole e che ha inizio con gli esperimenti in laboratorio – sottolinea Sergio
Bracarda, membro del Direttivo Nazionale AIOM e Direttore dell’Oncologia Medica di Arezzo e del Dipartimento Oncologico dell’Azienda USL Toscana SUDEST -. Solo se tutte le fasi precliniche dello sviluppo di una nuova molecola hanno mostrato risultati positivi, è possibile intraprendere la ricerca sull’uomo, spesso accompagnata anche dalla messa a punto e verifica di test diagnostici innovativi che possono aumentare le probabilità di successo dei nuovi approcci terapeutici. Le sperimentazioni cliniche sono sottoposte a norme ben precise per quanto riguarda la tutela dei dati personali e il rispetto dei diritti umani. Devono inoltre essere condotte secondo la normativa vigente che prevede, tra l’altro, l’osservanza delle Regole di una Buona Pratica Clinica (Good Clinical Practice), regole riconosciute a livello internazionale quali requisiti minimi per una corretta conduzione degli studi clinici”.
UN MOTORE DI RICERCA PER PROFESSIONISTI E PAZIENTI
“Il motore di ricerca avanzata presente nel sito AIOM consente di impostare sia criteri geografici (selezionando regioni e province dei centri aderenti) sia numerose caratteristiche dello studio come la sede del tumore e il tipo di farmaco che viene valutato nello studio - afferma Silvia Novello, membro del Direttivo Nazionale AIOM, Ordinario di Oncologia Medica all’Università di Torino e responsabile della Struttura Semplice Dipartimentale di Oncologia Toracica presso l’AOU San Luigi di Orbassano (TO) -. La consultazione degli studi clinici può avvenire attraverso un elenco generale o tramite i risultati della ricerca, che produce un elenco degli studi corrispondenti ai criteri selezionati e una mappa di Google dei centri aderenti, riferimento utile specialmente per i pazienti. Ad oggi sono consultabili nel sito AIOM oltre 300 studi attivi in tutto il territorio nazionale”.
COME SI SVOLGE L’ATTIVITÀ DI RICERCA CLINICA
Ogni studio clinico prevede i criteri di inclusione (caratteristiche della persona e del suo tumore) che ogni paziente deve soddisfare per essere inserito nello studio e le modalità con cui viene effettuato. Il protocollo di studio viene preparato nei minimi dettagli e ad esso gli oncologi devono attenersi scrupolosamente, anche se considerazioni cliniche relative al singolo caso possono, in qualunque momento, giustificare una modifica o addirittura la sospensione del trattamento e l’esclusione del paziente dalla sperimentazione. “Per garantire la sicurezza dei pazienti, il protocollo di ogni studio clinico deve essere approvato dal Comitato Etico del centro in cui è effettuata la sperimentazione – spiega Roberto Bordonaro, Segretario nazionale AIOM e Direttore dell’Oncologia Medica dell’Azienda Ospedaliera Garibaldi di Catania -. Il Comitato Etico esprime una valutazione scientifica, metodologica ed etica. Deve cioè verificare l’appropriatezza scientifica della sperimentazione e valutare con molta cura ogni aspetto del protocollo, anche allo scopo di accertare che l’attività di ricerca non esponga i pazienti a rischi inaccettabili. Il Comitato Etico è composto da clinici e da ‘laici’, che includono rappresentanti dei pazienti, esperti di etica e di diritto, religiosi, così come farmacologi, statistici e altre figure professionali”.
Gli studi clinici su nuove terapie farmacologiche prevedono tre diverse fasi
Gli studi di fase 1 rappresentano il primo passo nella sperimentazione del nuovo farmaco nell’uomo. In questi studi, i ricercatori lavorano per individuare il profilo di sicurezza e la migliore modalità di somministrazione del nuovo farmaco. In particolare si studia la dose più appropriata, in rapporto alla tossicità. Dato che nella fase 1 si sa poco sui potenziali rischi e benefici, il numero di pazienti ammessi a questi studi è di solito limitato e i criteri di eleggibilità sono particolarmente rigorosi. “Proprio in questi giorni stiamo ridisegnando il sito di AIOM per ‘costruire’ in maniera più evidente la parte dedicata agli studi di Fase 1- sottolinea Silvia Novello -. In alcuni casi, infatti, questo tipo di studi rappresenta un’importante possibilità terapeutica per i malati oncologici sottoposti precedentemente a terapie oncologiche ed è anche l’unico modo per accedere a trattamenti decisamente innovativi e spesso non ancora utilizzati nei pazienti. In Italia sono pochi i centri nei quali possono essere condotti studi di fase 1 ed è necessario dare questa informazione ai nostri pazienti e anche agli oncologi che li seguono nel loro percorso di cura”. Gli studi di fase 2 puntano a stabilire se il nuovo farmaco, già valutato in studi di fase 1, è attivo sul tumore (ad esempio se ne riduce le dimensioni) e a quali dosaggi, studiandone ulteriormente gli effetti collaterali. Gli studi di fase 3 puntano invece a verificare eventuali differenze in sopravvivenza (efficacia) e/o qualità della vita dei pazienti trattati con il nuovo farmaco rispetto a quanto si può ottenere con farmaci standard. “Nella maggior parte dei casi - aggiunge Silvia Novello -, dopo che nelle fasi 1 e 2 sono state definite dosi, modalità di somministrazione più appropriate, tossicità e attività antitumorale di un farmaco, si passa agli studi di fase 3, ai quali possono partecipare anche centinaia (in alcuni casi, migliaia di pazienti), che sono arruolati da vari istituti di ricerca a livello nazionale o internazionale”.
QUALI VANTAGGI NEL PARTECIPARE A UNO STUDIO CLINICO
“Partecipare ad uno studio clinico può essere vantaggioso per i pazienti – conclude Annamaria Mancuso, vicepresidente di Fondazione AIOM e Presidente di Salute Donna Onlus -. Se il paziente è stato inserito in uno studio e non riceve il farmaco in sperimentazione, sarà comunque sottoposto al miglior trattamento convenzionale disponibile, unitamente ad una assistenza di alta qualità. Se il paziente riceve invece il farmaco sperimentale e la nuova terapia si dimostra efficace, potrebbe essere tra i primi a trarne beneficio. Valutando i pro e i contro degli studi clinici e le altre opzioni terapeutiche, il paziente assume quindi un ruolo attivo nelle decisioni che riguardano la sua vita. Il paziente contribuisce inoltre, in questo modo, al progresso della medicina nella lotta contro i tumori”.
APP STUDI CLINICI IN ITALIA
Un ulteriore sviluppo dell’iniziativa che ha visto nascere la sezione del sito aiom dedicata agli studi clinici è la nuova APP, che consente di consultarli anche sui dispositivi mobili.
Tre percorsi di navigazione:
• Per centri partecipanti • Per albero di voci predefinite (patologia > trattamento > fase) • Con motore di ricerca Ciascun percorso porta a schede dettagliate su ogni singolo studio clinico, complete di informazioni sui centri italiani partecipanti e delle caratteristiche del protocollo.