L’Italia può produrre il vaccino russo senza l’ok dell’Ema

Quante dosi sono in grado di confezionare gli stabilimenti di Mosca? Come mai la registrazione tarda?

1 Il vaccino russo Sputnik V potrebbe essere utilizzato in Italia senza aspettare il via libera dell’Ema, l’Agenzia europea dei medicinali?

In teoria sì. I produttori del vaccino russo dovrebbero però presentare una richiesta di autorizzazione in emergenza all’Aifa, l’Agenzia italiana del farmaco. Si tratterebbe della stessa procedura seguita per ottenere il via libera all’utilizzo degli anticorpi monoclonali, arrivato all’inizio di febbraio.

2 Questa richiesta di autorizzazione in emergenza è stata presentata finora all’Aifa?

Per il momento no. E il fatto che su Sputnik V i contatti siano in corso a livello europeo sembra rendere questa strada meno probabile. Ma non è detto. Il pressing politico e di parte del mondo scientifico che c’è stato in questi ultimi giorni in Italia potrebbe comunque portare Sputnik V a seguire un doppio binario, sia a livello europeo sia a livello italiano. Sarebbe tuttavia un fatto senza precedenti. E un rebus in caso di verdetto diverso tra Italia e Unione europea. Finora per tutti i vaccini anti Covid c’è stato prima il via libera dell’Ema. E poi, nel giro di poche ore, anche quello dell’Aifa.

3 Ma in caso la procedura di autorizzazione in emergenza da parte dell’Aifa che tempi potrebbe avere?

La procedura ordinaria richiede diverse settimane. Quella in emergenza ha tempi molto più stretti. L’ordine di grandezza è quello dei giorni, non delle settimane, sia in caso di esito positivo sia in caso di esito negativo. Ma al momento la procedura non è partita perché nessuna richiesta è stata depositata.

4 Gli stabilimenti russi sarebbero in grado di far fronte a una grossa domanda di vaccini dall’Italia e dall’Europa?

A gennaio in Russia la produzione è stata di 3,5 milioni di dosi. Nei primi 6 mesi del 2021 saranno sfornati 88 milioni di dosi. Si punta anche molto sulla produzione in altri Paesi e il Fondo che si occupa dell’export concede facilmente la licenza. Stabilimenti sono attivi già in cinque Paesi: Brasile, Corea del Sud, India (parlano di 500 milioni di dosi), Repubblica popolare cinese, Emirati Arabi. Se l’Italia lo chiedesse, il Fondo farebbe i salti mortali per accontentarla, anche per la ricaduta politica che questo risultato avrebbe a livello internazionale. Per l’anno in corso la previsione complessiva in tutto il mondo è di un miliardo di dosi dello Sputnik. Il Fondo sostiene che per il 2021 hanno già richieste per oltre un miliardo di dosi.

Come mai la registrazione europea dello Sputnik tarda?

Il 15 febbraio è stata avviata la lunga procedura, anche se l’Ema ufficialmente ancora lo nega. La prima lettera dei russi risale almeno al 25 gennaio, poi il Fondo avrebbe mandato la richiesta a un ente europeo sbagliato. Complessivamente si sono persi almeno 20 giorni, in buona parte a causa di ripicche burocratiche tra Mosca e Bruxelles (anche se l’Ema ha sede ad Amsterdam). Ora sono stati nominati gli esperti che dovranno dire all’Ema se passare alla fase di controlli veri e propri per la registrazione.

Perché l’immunizzazione dei cittadini russi va a rilento?

All’inizio lontano da Mosca mancava il farmaco, ma ora chiunque lo voglia si può immunizzare. Solo che i russi si fidano poco. Un sondaggio di una settimana fa dice che il 62 per cento degli interpellati non vuole il vaccino e perfino Vladimir Putin non si è ancora deciso. In tutto il Paese hanno ricevuto almeno la prima iniezione 4 milioni su 110 milioni di adulti.