Batterio killer, il ministero avverte: numeri da epidemia
Dopo le sei morti casi destinati a salire
Sono centinaia le cartelle cliniche al vaglio degli ispettori della Regione nelle Cardiochirurgie di Padova, Vicenza, Verona, Treviso e Mestre per accertare il numero di pazienti infettati dal batterio Chimaera annidato in un macchinario. Accertati 18 contagi e 6 decessi. L’azienda produttrice chiede scusa.
LivaNova Durante l’uso della tecnologia possono essere emessi aerosol che trasportano batteri in sala operatoria
Potrebbero essere centinaia, in Veneto, i casi sospetti di infezione da Mycobacterium Chimaera, annidato nel serbatoio d’acqua del macchinario LivaNova Stockert 3T prodotto dalla LivaNova Deutschland GmbH e utilizzato per riscaldare o raffreddare il sangue del paziente operato a cuore aperto e sottoposto a circolazione extracorporea. Finora sono stati certificati, attraverso autopsia ed esame microbiologico specifico per micobatteri, 18 soggetti infettati, tra i quali sei morti: quattro a Vicenza, uno a Padova e uno a Treviso. Ma gli ispettori inviati dall’Azienda Zero nelle cinque Cardiochirurgie della regione, tutte pubbliche, sono ancora all’opera per acquisire le cartelle cliniche dei pazienti operati negli ospedali di Padova, Mestre, Treviso e Vicenza (l’Azienda ospedaliera di Verona ha acquistato il modello di un’altra azienda, la giapponese Terumo, e non ha registrato contaminazioni) con il supporto del dispositivo LivaNova. Considerando che il Veneto conta ogni anno circa 4mila interventi a cuore aperto e che il ministero della Salute ha chiesto a tutte le Regioni un dossier relativo agli anni 2010/2018, al vaglio ci sono centinaia di posizioni. La relazione finale sarà inviata dalla Regione al ministero e depositata nelle Procure competenti per territorio.
Lo stesso lavoro sta facendo L’Emilia Romagna, che conta 14 sistemi LivaNova ancora in uso sui 19 originari, per un totale di 134 cartelle cliniche sotto esame e quattro primi casi sospetti, tra cui due decessi.
Il dicastero della Salute parla di «epidemia globale» nella nota spedita alle Regioni. «Casi invasivi di Mycobacterium Chimaera sono stati riscontrati in Europa e non solo — scrive il direttore generale Claudio D’Amario — e sono stati associati all’utilizzo di dispositivi di riscaldamento/raffreddamento necessari a regolare la temperatura del sangue in circolazione extracorporea durante interventi cardiochirurgici... La contaminazione sarebbe avvenuta tramite aerosol contenente il batterio Chimaera proveniente dalle taniche dei dispositivi LivaNova Stockert 3T. Il sito di produzione in Germania di tali dispositivi è stato indicato come probabile luogo di infezione, tuttavia non si può escludere altra possibile contaminazione nel luogo di utilizzo di questi dispositivi». Poi D’Amario spiega l’evolversi dell’infezione: «Il periodo di incubazione ha una mediana di 17 mesi e un range di 3/72 mesi. I sintomi sono generalmente aspecifici e comprendono affaticamento, febbre e perdita di peso. Non esiste una terapia stabilita e il tasso di mortalità è circa del 50%». Poi il passaggio cruciale: «Attualmente l’entità dell’epidemia globale non è nota con esattezza».
E proprio ieri la LivaNova — holding con sede nel Regno Unito e numerose filiali controllate interamente tra cui LivaNova Deutschland GmbH — ha inviato al ministero e alle Regioni un «avviso di sicurezza urgente», per ridurre «il potenziale rischio di infezione in Cardiochirurgia», firmato dal vicepresidente Joan Ceasar. Il consiglio è di trattare il macchinario con il perossido di idrogeno «in una concentrazione sufficiente a limitare la crescita microbica tra i cicli di pulizia e disinfezione regolarmente eseguiti ogni 14 giorni». «Questa pratica migliora la procedura di manutenzione dell’acqua», scrive Ceasar, che poi ammette: «Se la concentrazione di perossido di idrogeno nel circuito idraulico scende sotto le 100 parti per milione, è possibile che inizino a crescere microorganismi. Anche
se l’acqua non entra in contatto diretto con il paziente, durante l’uso del dispositivo possono essere emessi aerosol in grado di trasportare batteri in sala operatoria. Alcuni di questi microorganismi potrebbero causare infezioni cardiovascolari». In caso di problemi, il vicepresidente esorta gli ospedali «a rivolgersi immediatamente al proprio rappresentante LivaNova per ottenere supporto». E si scusa per «eventuali disagi che questa situazione può aver causato». Un avviso che arriva otto anni dopo i primi casi d’infezione in Europa.
«Il quadro è allarmante, cosa sta facendo la Regione per evitare un’ulteriore diffusione?», domanda il Pd alla giunta Zaia con un’interrogazione urgente. «Chiederò un’audizione al direttore generale della Sanità, Domenico Mantoan, per avere il quadro della situazione — annuncia Fabrizio Boron, presidente della commissione Sanità —. Se poi l’indagine del ministero e il lavoro delle Procure dovessero individuare precise responsabilità a carico dell’azienda produttrice del macchinario, la Regione chiederà i danni».