Vaccino «veronese», pronta a scattare la Fase 2
La sperimentazione al Centro Ricerche Cliniche «Buona la risposta immunitaria e la tollerabilità»
Sta terminando la fase 1 dello studio sul vaccino ReiThera che viene testato al Centro ricerche Cliniche del Policlinico.
«Quelle degli assembramenti degli ultimi giorni sono scene che abbiamo visto ogni volta in cui si è “riaperto”. È vero che la situazione è decisamente migliorata e che i reparti Covid, mi dicono i colleghi, si sono alleggeriti. Ma quando uno s’impegna e lavora per trovare il modo di neutralizzare il virus e poi vede certe scene, con gente senza mascherina o ammassata, dà fastidio...». Stefano Millleri è il direttore medico scientifico del Centro Ricerche Cliniche. Lo ha fondato nel 2005 e da allora all’ottavo piano del policlinico di Borgo Roma si «assistono le organizzazioni di ricerca sia commerciali che senza scopo di lucro nello sviluppo precoce di farmaci clinici». Quel centro, gestito dall’Università di Verona e dall’Azienda ospedaliera universitaria integrata, in 15 anni è diventato un’eccellenza - non solo italiana - nelle sperimentazioni farmacologiche il cui obiettivo è proprio condurre studi di fase I e II sui medicinali. Era l’8 marzo del 2020, poco meno di un anno fa, quando sul sito del Centro si leggeva: «Inizio dello studio clinico con il vaccino GRAdCOV2. Siamo lieti di annunciare l’inizio della sperimentazione clinica RT-CoV-2 per valutare la sicurezza e l’efficacia del nuovo vaccino per prevenire l’infezione da SARSCoV-2».
Quel vaccino «italiano», prodotto da ReiThera e in fase di studio oltre che a Verona allo Spallanzani di Roma.
«Stiamo terminando la fase 1 della sperimentazione spiega Milleri - e i risultati sono assolutamente buoni, tanto che entro fine mese o al massimo all’inizio di marzo inizierà la fase 2 che porterà all’ultima, la 3». Sono novanta i volontari che da marzo dello scorso anno hanno ricevuto quel vaccino. Sono divisi in 2 fasce: 18-55 anni e 65 - 85 anni.
Pazienti «sani» che dopo l’inoculazione vengono sottoposti a controlli costanti e che non hanno avuto effetti collaterali rilevanti. Mentre rilevanti sono state le risposte immunitarie contro il covid. «Nella Fase 2 e nella Fase 3, - fa sapere ReiThera - in cui si dovrà allargare la platea dei volontari, verranno coinvolti migliaia se non decine di migliaia di volontari. Durante la Fase 2, che si svolgerà principalmente in Italia, in diversi siti clinici, la stima è di includere circa 900 soggetti con un gruppo di controllo, mentre per la Fase 3 la sperimentazione potrebbe allargarsi su base internazionale».
Un vaccino, quello in fase di studio a Verona, che rispetto a quelli già in uso potrebbe avere dei vantaggi non indifferenti, a partire dalla dose unica - anche se ReiThera spiega che «in fase 2 verrà valutato anche un regime a due dosi» - e dalla conservazione che potrebbe essere garantita senza l’uso degli speciali frighi che vengono utilizzati oggi. ReiThera ha infatti messa a punto una nuova formulazione del vaccino che consentirà di conservarlo fra 2 e 8 gradi. Ma è sul fronte della risposta immunitaria che il «vaccino veronese», come ormai viene chiamato in terra scaligera, sta dando le risposte migliori. Quelle che in molti stanno aspettando. «Le premesse - ha spiegato Milleri - sono buone, sicuramente dal punto di vista della tollerabilità. Anche la risposta immunitaria è buona. Se comparata con i valori osservati in persone che hanno superato l’infezione, quei valori sono sovrapponibili. Addirittura sono superiori per quanto riguarda la produzione di linfociti T». Quelli che eradicano le infezioni scatenate da microrganismi intracellulari e attivano altre cellule fondamentali nel combattere le infezioni. Risultati che soddisfano anche il rettore Pier Francesco Nocini, tra i primi a volere lo studio. «È un vaccino in cui credo molto e anche per questo ho voluto che come università venisse sostenuto - spiega -. E una volta testato sarà anche fonte di grandissimo risparmio». Potrebbe essere sottoposto all’approvazione dell’Aifa (l’agenzia italiana del farmaco) e dell’Ema (l’European Medicines Agency), entro la fine dell’estate, il vaccino che si sta tentando al Centro Ricerche Cliniche. E subito dopo quell’approvazione potrebbe arrivare sul mercato, «alleviando» la penuria di dosi. Anche con l’orizzonte delle «trasformazioni non previste». «In seguito alla mutazione del virus e alla generazione di varianti, - spiega ReiThera - alcuni degli anticorpi indotti potrebbero sì essere incapaci di riconoscere il virus mutato, ma altri ne avrebbero ancora la capacità. Nel caso in cui la mutazione del virus fosse tale da rendere inefficace il vaccino, potremmo produrne a stretto giro uno basato sulla sequenza della variante». E nel Centro Ricerche Cliniche lo studio va avanti. Quello sul vaccino, ma non solo su quello. Una trentina quelli in corso, «potenziati» dall’ateneo e fatti in collaborazione con oncologia, il centro fibrosi cistica, neurologia, ematologia. Che se il Covid in questo momento si è preso la scena, la lotta alle altre patologie continua. Anche e soprattutto all’ottavo piano del policlinico di Borgo Roma.
Stefano Milleri
Noi lavoriamo per trovare le cure, vedere gli assembramenti dà fastidio