Farmacovigilanza
LE SEGNALAZIONI spontanee di reazioni avverse a farmaci (ADR) sono raccolte nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (AIFA, Regioni, 204 Unità Sanitarie Locali, 112 Ospedali, 38 Istituti di Ricerca e Cura a Carattere Scientifico e 561 industrie farmaceutiche), collegata al network europeo EudraVigilance
IL SISTEMA consente a ospedali, medici, farmacisti, ma anche ai cittadini di segnalare eventuali reazioni. I Centri Regionali si occupano della validazione delle schede provenienti dalla Regione verificando la qualità dei dati
DOPO la verifica, vengono analizzate gravità e notorietà del caso. Per i casi gravi e inattesi si ricerca il nesso di causalità con un algoritmo, diverso per farmaci e vaccini. Considera se la reazione sparisce con l'interruzione (dechallenge) o se si ripresenta con la risomministrazione del trattamento (rechallenge). Al termine dell'esecuzione dell'algoritmo ogni reazione rientra in una determinata classe di possibile correlazione. Si effettua una verifica della numerosità dei casi nazionali, allargando l'analisi anche a Eudravigilance e al database dell'OMS
L’ALLERTA spontanea presenta dei limiti intrinseci (sotto-segnalazione, possibile presenza di errori, dati di esposizione non noti). I dati hanno l’obiettivo di generare “segnali di allerta” poi approfonditi dal Comitato per la valutazione del rischio in farmacovigilanza (PRAC). Le conclusioni delle valutazioni sono pubblicate sul sito dell'Agenzia europea dei medicinali