Terapie digitali, un mercato da 9,4 miliardi L’Italia è pronta?

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Si chiamano terapie digitali (o “digital therapeutics” o “DTx” in inglese) e promettono di essere la nuova rivoluzione della digital health. Da un paio di anni rappresentano l’argomento più interessante della sanità digitale: un po’ perché combinano la parola “digitale” con quella di “terapia”, concetto più famigliare ai medici e alle autorità regolatorie chiamate ad autorizzarne l’uso, un po’ perché, più di ogni altra applicazione delle nuove tecnologie al mondo della salute e della medicina, sono riuscite a creare una formidabile partnership tra mondo delle startup, dei grandi gruppi dell’informatica, dell’industria farmaceutica e del mondo scientifico/accademico.

Le attese, anche economiche, sono numerose se si pensa che il mercato globale delle terapie digitali (che nel 2019 ammontava già a 1,7 miliardi di dollari) si stima possa raggiungere entro il 2025-2028 la cifra di 9,4 miliardi.

Le terapie digitali sono una sotto-categoria della digital health che riguarda le tecnologie che “offrono interventi terapeutici che sono guidati da programmi software di alta qualità, basati su evidenza scientifica ottenuta attraverso sperimentazione clinica metodologicamente rigorosa e confermatoria, per prevenire, gestire o trattare un ampio spettro di condizioni fisiche, mentali e comportamentali”.

Il trattamento si basa su modifiche del comportamento o degli stili di vita attraverso l’implementazione di linee guida e programmi che codificano terapie cognitive-comportamentali.

Le terapie digitali sono dei software che “erogano cure digitali” e possono assumere la forma di app, videogiochi, sistemi web-based, wearable. Dal punto di vista regolatorio rientrano tra i dispositivi medici (ad oggi normate dal Regolamento dei dispositivi medici del 2017 – Mdr 2017/745 – che entrerà in vigore a maggio 2021), sebbene alcune caratteristiche li differenzino da questi.

Tali strumenti sono infatti studiati, dal punto di vista scientifico, come i farmaci tradizionali. Sperimentazioni cliniche randomizzate