PORTABILITÀ, PRIVACY E RICERCA: LA SFIDA UE PER I DATI SANITARI

Con il Regolamento sullo Spazio europeo dei dati sanitari ( Ehds), l’Europa aggiunge un tassello fondamentale al mosaico del Decennio digitale. Si tratta di una proposta che, nel rispetto dei diritti fondamentali, realizzerà un doppio salto innovativo nell’erogazione dei servizi sanitari. Fronte “persona”, consentirà a ciascun cittadino di controllare e utilizzare i propri dati a livello intraeuropeo, mentre sul fronte “diritti e mercato”, promuoverà il consolidamento di un mercato unico digitale in campo sanitario, nel rispetto del sistema di valori europeo.

Per realizzare queste finalità, la Proposta estende ai dati sanitari la regola della fairness, nel senso che i dati dovranno essere reperibili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili in formato elettronico.

Proprio perché accesso e controllo dovranno essere improntati a regole di correttezza sostanziale, anche la condivisione con i terzi, da un lato, e la correzione e integrazione dei dati, dall'altro, dovrà essere facile, come pure dovrà essere consentito agevolmente di decidere in ogni momento a chi far conoscere le proprie informazioni, identificandone ambiti, finalità e limiti.

Se le linee di indirizzo si incanalano “a puntino” nella Strategia dei dati, gli sforzi a cui saranno chiamati gli Stati membri non saranno indifferenti, perché:

i documenti sanitari come anamnesi, prescrizioni elettroniche, referti di diagnostica per immagini e materiali di supporto, referti di laboratorio e note di dimissione dovranno essere rilasciati ed accettati in un formato comune europeo;

per favorire attività di ricerca, innovazione e sanità pubblica, ricercatori, innovatori, istituzioni pubbliche e imprese avranno il diritto di accedere a grandi quantità di dati sanitari di alta qualità, per elaborare terapie salvavita, vaccini o dispositivi medici e per garantire un migliore accesso alle cure e sistemi più resilienti.

In un’ottica di bilanciamento, ricercatori, imprese e istituzioni dovranno ottenere un’autorizzazione da un organismo responsabile dell’accesso ai dati, da istituire o designare in ciascuno Stato. Inoltre, in linea con il principio del vincolo di destinazione, l'accesso sarà concesso solo se i dati richiesti saranno utilizzati per finalità specifiche, in ambienti chiusi e sicuri, senza possibilità di rivelare o ancor meglio identificare l’identità dei singoli individui.

Il diritto di riuso che la Proposta ambisce a modellare non è assoluto ma condizionato. Nel senso che sarà vietato usare i dati per assumere decisioni che rischino di nuocere ai cittadini, ad esempio progettando prodotti/ servizi dannosi o sistemi funzionali a incidere sui premi assicurativi, aumentandoli.

Nella prospettiva di qualificare anche i dati sanitari comecommocome commodity, cioè come beni economici, la Proposta identifica i mercati per l’uso primario e secondario dei dati sanitari, prevedendo che si comporranno di tre principali prodotti: cartelle cliniche elettroniche; altri prodotti software in campo sanitario e medico ( p. es. software di diagnostica per immagini, software per prescrizioni elettroniche, software di diagnosi medica e telemedicina); applicazioni per il benessere ( con un sistema di etichettatura facoltativo per informare i consumatori in merito all’interoperabilità con le cartelle cliniche elettroniche). Le premesse su cui poggia la Proposta appaiono solide. Il legislatore europeo dispone di tutti gli strumenti per vincere la sfida che si è proposto. Alimentare l’innovazione e la competitività del settore sanitario in Europa nel rispetto del diritto alla privacy. Anzi, sarà l’occasione per creare la cornice più favorevole a sviluppare servizi sanitari innovativi e tecnologicamente avanzati, capaci di dialogare a livello intra- europeo.