SILVIO GARATTINI

SI FANNOPOCHI STUDI PER VERIFICARLO. CONPOSSIBILI RISCHI PERI PAZIENTI. PERCHÉ NON APPROVARLI CON MAGGIORE CAUTELA?

L’approvazione di un nuovo farmaco è basata su qualità, efficacia e sicurezza. InEuropa, nonsonorichiesti studidiconfronto. Tuttavia, spesso quando è vicina la scadenza del brevetto, partono ricerche comparative condotte da enti indipendenti o con il supporto delle industrie farmaceuti

che. Queste indicano spesso che nuovi farmaci non sono migliori dei

vecchi prodotti. Unodi questi studi è stato recentemente pubblicato sul New England Journal of Medicine. L’indagine riguarda l’ictus cerebrale indotto da emboli di causa indeterminata (circa il 20% di tutti gli ictus cerebrali). I pazienti con questo ti podi patologia devono essere trattati per prevenire le frequenti ricorrenze. Lo studio ha reclutato 7.213 partecipanti divisi in due gruppi trattati rispettivamente con un nuovo farmaco orale noto con il nome generico dir ivaroxabanoppu re con

aspirina. Il primo dei due è un anticoagulante che non richiede continui controlli come ilwarfarin, mentre l’aspirina è nota per la sua capacità di ridurre la formazione dei coaguli (trombi) per un’azione sulle piastri

ne. Lo studio è terminato prima del previsto, perché nella valutazione intermediadei risultatinonsi erano

verificati benefici. Infatti, nel gruppo dei trattati con rivaroxaban l’ictus è comparso in 172 pazienti (il 5,1% del totale), mentre nel caso dell’aspirina i casi di ictus sono stati 160, cioè il 4,8%. La differenza tra i due gruppi, quindi, non è statisticamente significativa. Anche considerando vari tipo di ictus, così come sommando all’ ictus casi di infarto cardiaco e mortalità cardiovascolare, non si osservava una differenza significativa fra i due trattamenti. Proprio perché sono anti

trombotici, entrambi i farmaci possono dar luogo a emorragie. Si sono osservati casi di sanguinamento grave in 62 pazienti trattati con rivaroxaban e 23 fra i trattati con aspirina, differenza inquesto caso altamente significativa. Quindi in futuro, se lo studio verrà fatto conoscere, pazienti con ictus dovuto a embolismoda cause indeterminate dovranno essere trattati con aspirina. E il passato? Se la ricerca fosse stata realizzataprima, forse vi sarebbero state meno emorragie gravi. Va anche sottolineato che le differenze di prezzo fra i due farmaci sono elevate, dato il basso prezzo dell’aspirina. Non è il caso quindi di essere un po’ più cauti nell’approvare nuovi farmaci?