‘트윈데믹’우려에진단키트시장경쟁재점화
업계코로나·독감동시진단키트준비중수출용허가후국내용임상투트랙전략코젠임상적성능시험승인·2곳심사진행
코로나19 진단키트로 올 상반기매출 고공행진을이어가던진단키트업계가다시분주해졌다.이번엔코로나19와 독감등을동시에진단할수있는제품에서 시장 경쟁이 재점화되는 양상이다. 겨울철이다가오며 코로나19와 독감이함께유행하는 트윈데믹우려가 커지면서이를한번에진단할수있는키트의필요성이높아졌기때문이다.
28일업계에따르면씨젠, 수젠텍, 솔젠트,코젠바이오텍등 20여개기업이코로나19와 독감등을동시에진단할수있는제품을준비하고있다. 코로나19와 독감은 발열·기침·근육통과 같은초기증상이유사해정확한검사없이는사실상이둘을구분하기어려워이를진단할동시진단키트의필요성이높아지고있어서다.
이들기업은국내와해외모두진출하기위한투트랙전략을추진중이다.독감과 코로나19를 같이진단하는제품은현재로선기존 코로나19진단기기와달리식약처의긴급사용승인(EUA)을 받을수 없다.업체들은별도임상기준없이평가자료만제출하면되는수출용허가를먼저진행하고,식품의약품안전처정식승인을위한임상은별도로추진하고있다.
식약처에따르면현재코젠바이오텍1곳이임상적성능시험계획을 승인받았으며, 2개업체는 심사를진행중이다. 수출용허가의경우이달초앤디포스가실시간 유전자증폭(RT-PCR)방식으로통과됐다.회사가내놓은제품은코로나19바이러스유전자와A형및B형독감유전자의감염여부를판별할수있는체외진단 의료기기다.이어젠바디,휴마시스등 4개업체가동시진단키트수출용으로허가받았다.
휴마시스는 항원진단 방식의 동시진단 제품을선보였는데, 항원진단은 콧물, 가래등에서바이러스가 있는 단백질을 검출하는 방식이다. RT-PCR방식과 달리환자가 대기하는 현장에서15분 만에검사결과를알수있다.
휴마시스관계자는 “(동시진단키트는) 독감이기승하는 겨울철에많이필요한 제품이긴 하지만 전세계적으로봤을때겨울인나라는언제나 있다. 시장가능성이있다고판단한다”며“현재네트워크가잘구축돼있는라틴아메리카와인도등을적극공략할계획”이라고 말했다.
이번 코로나19 대응 속에서급부상한 씨젠은△코로나19 바이러스△인플루엔자 A, B형독감△감기와 중증 모세기관지폐렴을 유발할 수있는 호흡기세포융합 바이러스(RSV) A, B형등 5종 바이러스를한꺼번에검사할수있는제품을 내놨다. 회사측은 증상이유사한 5종의 바이러스를 진단해정확한치료가가능할것으로기대중이다.
씨젠관계자는 “코로나19가 팽창하고있는유럽을 공략하기 위해 동시진단키트 제품의 유럽인증(CE)을 이미 받았다. 식약처수출허가도 이달 중으로 나올 것으로 예상한다”며“속도보다 품질에중심을두고있다”고 했다.
이원다이애그노믹스(EDGC) 관계사솔젠트와진단키트 생산 업체인 수젠텍도 독감 시즌에대비해독감과 코로나 바이러스를 동시에진단할 수있는제품 개발을 완료했다. 이들역시민감도와 특이도를높인진단키트가 시장 선점의열쇠라고입을 모았다. 전문가들은 트윈데믹으로 진단키트 시장이열렸다고 평가하면서도 수출 허가 역시엄격한 기준이필요하다고지적했다.
이혁민세브란스병원진단검사의학과교수는“현재여러질병을합쳐서대량으로진단할수있는최적화된키트는아직나오지않았다”고 설명했다. 이어“빠른 시간에많은 환자를 검사하기위해선 많은질병을검사할수있는키트보다는정부 정책과현 상황을 고려해 독감과 코로나 두 질병에 맞춘키트를내보이는게전략일수있다”고 말했다.그러면서“코로나19 처음과는상황이다르다.임상이축소된긴급사용승인보다는정식사용승인을밟는방향으로 전환돼야 한다. 현재는 검사 불안정성으로검사능력이높은기관100곳만검사를진행한다”라며“(정부는) 정규승인받을수있는여러가지제도를 뒷받침해야 한다. (그래야) 검사 기관이1.5배 정도 늘어나고, 하반기트윈데믹에대비할 수 있다”고제언했다.