“안전성확보한‘규제과학’정립시켜제약바이오수출돕겠다”
“식품의약품안전처의 안전성 검증을 중시한규제역량이 최근 국제적으로 인정받으면서 국내 제약·바이오산업의 수출 활성화에 기여하고있다. 향후 식약처가 맞춤형 규제지원을 강화해규제서비스 기관으로 프레임전환을 추진하겠다.”
정현철 식품의약품안전처바이오의약품정책과장은 24일 서울중구 더플라자에서아주경제주최로 열린 ‘제12회 글로벌헬스케어포럼’에서글로벌제약바이오산업발전을위한규제과학발전전략에대해설명하며이같이밝혔다.
규제과학이란 정부의 규제가 필요한 제품의안전성, 유효성, 품질, 성능 등의 평가부터 허가와 사용까지규제적의사결정에 활용되는 모든도구와 기준, 접근방법 등을 개발하는 과학을뜻한다. 정과장은 특히규제과학에 대해 ‘공공성’을 강조했다. 정부는법과제도내에서품질과안전성, 유효성이 확보된 의료제품을 국민에게제공할책무가있기때문이다.
정 과장은 “규제 과학은 공공성의 과학이다.새로운의약품기술이등장했을 때, 이것이과연얼마나 안전하고 효과적으로 국민에게 투여될수있을지를 평가하고, 투약이후에도안전관리를해야 한다”며“이때그기준을만드는것이바로규제과학”이라고 설명했다.그는이어“의약품개발 과정에서기초과학 R&D 단계와 응용과학R&D 단계, 임상시험, 상용화, 투약 사후관리등모든과정에서안전관리의기준이될수있도록하는것이식약처가목표로삼는규제과학추진체계”라고 덧붙였다.
정과장은식약처의규제과학발전을위한추진전략으로4가지를 제시했다. △규제과학정립및확산 △국가 R&D 파트너십강화 △혁신기술기반 규제연구 고도화 △규제역량 강화 플랫폼구축등이다.정과장은특히혁신기술과의료빅데이터를 바탕으로 의약품을 평가하는 규제연구고도화를강조하며, “식약처는기반을마련할방침”이라고 말했다. 이어서“건강보험공단과 건강보험심사평가원에수많은의약품활용데이터가 있다”면서 “이를 이용해임상 시험을 하지않고도 의약품을 평가할 수 있는 기반을 마련할것”이라고 덧붙였다.
식약처는그외에도비임상·임상평가기술첨단화,공중보건위기대응규제과학연구도추진한다는방침이다.