중국산약원료부실관리,고혈압약사태불렀다

국내수입액30%가값싼중국원료첫허가때만공장조사받으면끝현장실사강화한법안2년째낮잠

JoongAng Ilbo - - 뉴스 -

발암물질이섞인중국산고혈압치료제원료‘발사르탄’을쓴제약사의피해규모가약330억원에달할것이라는분석이나왔다. 11일의약품시장조사기관한국아이큐비아에따르면발암성분원료로제조한고혈압 치료약(104개)의 연간판매규모는333억원이다.

이들104개제품을복용한환자는17만8536명으로나타났다.전체600만명고혈압환자의약 3%에 해당한다.최근국내발사르탄원료제조·수입량중에서중국‘제지앙화하이’사제품이2.8%인것과비슷하다.

고혈압은감기·치주염·알레르기비염등에이어한국인이여섯번째로많이앓는질환이다.지난해7449억원의건강보험재정(환자부담금포함)을썼다.비용면에서는3위다.발사르탄고혈압약뿐만아니라다른약을먹는환자도동요하면서혼란이가라앉지않고있다.

국내발사르탄성분의약품시장규모는연간 2900억원이다. 이중발사르탄성분만들어간단일제는500억원,발사르탄과다른약물의복합제는2400억원이다.발사르탄의오리지널약(특허약)인스위스제약사노바티스의디오반과엑스포지는지난해매출이920억원으로시장의32%를점유하고있다.나머지68%는600여개의복제약(제네릭)이나눠갖는다.이번에문제가된중국산원료를사용한약도여기에속한다.

이번사고의이면에는중국산저가원료의함정이도사리고있다.한제약회사관계자는“중국산발사르탄수입가격이다 른나라제품에비해매우저렴한편”이라고말했다.완제품고혈압약중오리지널약인디오반건보가격이한알에 520원,가장낮은복제약은314원이다.원료의가격차이가어느정도반영된것으로유추할수있다. 한국의약품수출입협회에따르면지난해한국에수입된원료의약품은약 2조원이다.이중중국산이6166억원으로 약30%를차지한다.일본·인도가그다음이다.익명을요구한한전직식약처간부는“세계의약품원료시장의60~70%를중국과인도가장악했다.원료제조가굴뚝산업인데,인건비·환경비용부담등이중국과인도가낮기때문”이라고말했다.중국산원료를어떻게관리할지가한국환자의안전성에핵심요소가됐다.유럽의약품안전청도이번에중국제지앙화하이사의보고를접하고문제를파악한것으로알려져있다.

식약처는“제지앙화하이가제조방법을변경하면서화학적합성법이달라졌고,이때문에NDMA라는2A급발암물질이발생했다고한다.현지실사를하지않는한중국설명대로비의도적결과인지알수없다”고설명한다.

하지만한국은실사권한이없다. 10여년전부터약을처음허가할때는해외의

원료공장에조사를나간다.또국내다른제약회사가같은원료를사용해서약을허가받을때현지에나가거나서류로대체한다.하지만여기서끝이다.허가후에는관리사각지대가된다.

식약처가이런문제를해결하기위해2016년 6월약사법개정안을국회에제출했다.의약품해외공장을등록하고현지실사를할수있는근거를 담았다. 현지실사에서위해발생우려가있으면수입을중단할수 있다. 한국에원료를수출하려면한국법규를따라야만한다.하지만이법안은국회보건복지위원회에2년넘게묶여있다.법이통과하면해외공장관리인력이현재20명가량에서대폭늘어야 한다. 김상봉식약처의약품안전과장은“해외제조소(공장)가2000~3000개고중국원료도제조소별로편차가크다.현지관리를강화하려면법률통과가필요하다”고말했다.

신성식복지전문기자,이에스더기자

ssshin@joongang.co.kr

[뉴스1]

발암물질이섞인중국산고혈압치료제원료‘발사르탄’이들어간고혈압약을처방하지않는다는안내문이10일서울성모병원진료실앞에붙어있다.

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