인보사미스터리보편화된S TR검사코오롱은안해­봤나

JoongAng Ilbo - - 뉴스 - <유전학적계통검사>이수기·이승호·김정민기자retal­[email protected]

코오롱이내놓은세계최­초골관절염유전자치료­제인‘인보사케이주(이하인보사)’를둘러싼의문이커지고­있다.최근일본제약사인미쓰­비시다나베측이“코오롱티슈진(인보사의개발사,이하티슈진)은 2017년 3월에이미인보사가‘연골유래세포’가아닌‘신장유래세포’에서나왔단걸알았다”고밝히면서다. <중앙일보5월6일자1­5면>

이로인해인보사관련논­란은‘약품의안전성’에서‘기업의신뢰성’으로번져가는양상이다. 일본제약사,어떻게관련사실찾았나=첫번째미스터리는‘코오롱생명과학도몰랐­다던사실을미쓰비시다­나베가어떻게알았는가’하는점이다.미쓰비시다나베는20­16년 11월코오롱생명과학­과인보사의일본내독점­라이선스계약(5000억원 규모)을맺었다가 2017년말파기를선­언했다.현재는계약금(262억원)을돌려달라며국제상업­회의소(ICC)에서소송을진행중이다.

업계에선지난달‘인보사사태’가불거지면서미쓰비시­다나베측이그간코오롱­측에서받은자료를모두­뒤져‘티슈진은2년전부터알­았다’는근거를찾아낸것으로­추측한다.코오롱측관계자는“특정회사와라이선스계­약을맺으면몇백가지의­자료가상대방에게간다”며 “그중 한곳에서서류를발견한­게아닐까싶다”고말했다.

그룹수뇌부,알았나몰랐나=인보사사태와관련해가­장큰의문은역시코오롱­그룹수뇌부가2017­년 당시인보사가 ‘신장유래세포’에 기초한것인지몰랐을까­하는 점이다. 2017년에 알았다면감독기관은물­론환자와투자자모두를­속인게된다.코오롱측은현재까지 “2019년 2월말에야알게됐다”고주장한다.

하지만인보사의미국위­탁생산업체인론자(Lonza)는인보사관련STR(유

‘뒤바뀐성분’커지는의문점4

위탁업체검사결과20­17년나와그룹수뇌부­언제알았는지관건한·미감독기관제역할못한­셈식약처“20일미국티슈진실사”

전학적계통검사,가족관계확인등에쓰임)검사결과를2017년 3월에티슈진에통보했­음이밝혀졌다.코오롱의진정성이의심­받는이유다.

이와관련코오롱생명과­학측은6일“관련보고서를받았던미­국현지직원이퇴사한상­태”라며 “해당직원은당시생산에­이상이없다는점에주목­했을 뿐,세포주가다르단점은신­경쓰지못했던것같다”고해명했다.현재로선코오롱생명과­학이몰랐는지,아니면알면서감췄는지­알수없다.다만바이오업계에선S­TR결과의의미를몰랐­다는해명을쉽게납득하­기어렵다는반응을보인­다.참고로이우석(62)코오롱생명과학대표는­티슈진대표도겸하고있­다.당시엔그룹수뇌부가세­계최초골관절염유전자­치료제인인보사의인허­가에엄청난관심을기울­이고있을시점이었다.

티슈진의사업구조도인­보사성공에달려 있다. 현재까지티슈진의유일­한제품은 인보사뿐이다. 미래먹거리도인보사에­기대고 있다. 티슈진은최근사업보고­서를통해“인보사개발플랫폼은다­양한근골격계질환으로­확장

이가능한기술”이라며“인보사의적응증확장가­능성을(다양하게)연구중”이라고밝혔다.

티슈진의최대주주는그­룹지주회사인㈜코오롱(지분율 27.26%)이다. 이어이웅열전 회장(17.83%), 코오롱생명과학(12.57%),코오롱글로텍(2.82%)등오너일가와그룹계열­사들이전체지분의60%이상을갖고있다.불과두달여전인3월 5일주당 4만1900원이던 티슈진주가는현재 1만6500원(3일 종가기준)으로60%넘게빠졌다.

 STR검사안했나,못했나=위탁생산업체인‘론자’도해본STR검사를코­오롱은왜인보사에해보­지않았는지도꾸준히제­기되는의문이다.티슈진에따르면 ‘(론자와 계약 때)동물세포는써선안되며­사람세포만사용해야한­다’는규정이있었다고한다.때문에론자는인보사가­동물세포에서유래했는­지를검토하기위해ST­R검사를했고,그결과가2017년3­월에나왔다는것이다.코오롱측주장대로라면­당시티슈진은이결과중‘동물세포가나오지않았­다’는점에만기뻐했고, ‘신장유래세포가나왔다’는점엔주목하지않은것

이다.참고로STR검사는1­980~90년 대개발됐다. 2000년대 초반까진주로범죄수사­등에만쓰였다.유전자치료제개발에본­격사용된건 2010년 이후의일이다.

한·미감독기관뭘했나=한·미양국의감독기관인식­품의약품안전처와미국­식품의약국(FDA)은지금까지뭘했는가가­마지막미스터리다.현재로선론자와미쓰비­시다나베를제외한코오­롱과식약처, FDA는관련사실을제­대로파악하지못한셈이­다.그나마FDA는최근인­보사에대한 임상중지(Clinical Hold)결정을내렸다.한국식약처역시오는 20일 미국티슈진에대한현지­실사를예고했다.

최승진식약처바이오의­약품품질관리과장은 “식약처는 코오롱이제출한자료만­으로봤을때는연골유래­세포라고밖에판단할수 없었다”며 “우리는제출자료로만판­단하기때문에어쩔수없­는부분이있고,오는20일미국티슈진­현지실사를가면가능한­한철저하게검증할것”이라고말했다.

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