Ubat generik lulus ujian biokeserataan

dihasilkan setelah tempoh paten ubat inovator tamat. Bagi diluluskan dalam pasaran, ia perlu dibuktikan setanding dengan produk inovator dari segi kualiti, keselamatan dan keberkesanan. Ubat ini hanya boleh dipasarkan selepas tempoh paten ubat asal tamat.

Ubat inovator biasanya berharga lebih tinggi berbanding ubat generik terutamanya ketika ia masih dalam tempoh paten. Penghasilan ubat baru memakan kos ratusan juta ringgit termasuk kos penyelidikan, formulasi dan kajian praklinikal dan klinikal. Syarikat farmaseutikal terpaksa ambil kira kos ini dalam menetapkan harga ubat yang dikeluarkan.

Sesetengah pihak berpendapat ubat generik tidak berkualiti kerana harganya murah. Satu kajian di Amerika Syarikat pada 2008 di mana dua kumpulan pesakit diberi ubat yang sama. Kumpulan pertama diberitahu ubat itu berharga mahal manakala kumpulan kedua diberitahu mereka diberi ubat berharga murah.

Apa yang menarik, hasil kajian mendapati kesan yang lebih baik ditunjukkan dalam kumpulan pertama. Walaupun diberi ubat yang sama, persepsi dan tahap kepercayaan terhadap kualiti ubat berdasarkan harga boleh mempengaruhi kesan rawatan.

Ini tanggapan yang salah kerana keberkesanan ubatan generik setanding dengan ubat inovator. Ubat generik mengandungi bahan aktif, kuantiti bahan aktif, indikasi dan cara pengambilan yang sama dengan ubat inovator serta menjalani ujian biokesetaraan (bioequivalence).

UJIAN BIOKESERATAAN

Bahan aktif adalah bahan dalam ubat yang memberikan kesan terapeutik kepada manusia. Namun begitu, kesan sesuatu bahan aktif itu bergantung pada beberapa faktor lain terutamanya dos. Apabila sesuatu ubat diambil, bahan aktif akan diserap ke dalam darah pada kepekatan tertentu.

Ujian biokeserataan membandingkan ubat inovator dan ubat generik. Ia bertujuan membuktikan kepekatan dan kadar penyerapan kandungan bahan aktif dua produk itu setanding dalam darah dalam tempoh yang sama.

Jika lulus ujian biokesetaraan, ia menunjukkan ubat inovator dan ubat generik mempunyai bahan aktif hampir sama di dalam darah pada satu-satu masa. Oleh itu, perbezaan dalam formulasi ubat itu tidak lagi penting kerana ia dapat membekalkan bahan aktif dengan kepekatan yang hampir sama dalam darah.

BUKTI KEBERKESANAN

Semua rawatan yang diberi, dinilai dengan kajian saintifik. Oleh itu, kita patut rujuk pada bukti saintifik sama ada wujud perbezaan ubat inovator dan generik. Ini kerana pengalaman peribadi perawat atau pesakit hanyalah bersifat testimoni dan bukan bukti kukuh.

Terdapat banyak kajian membandingkan keberkesanan dan keselamatan ubat generik dan inovator. Kajian ini kebanyakannya berbentuk metaanalisis yang juga kajian berkualiti tinggi dan diiktiraf sebagai pembuktian tahap tinggi dalam dunia perubatan.

MELUASKAN LIPUTAN RAWATAN

Di Malaysia, kajian menunjukkan ubat generik yang terdapat dalam pasaran adalah 30 hingga 90 peratus lebih murah berbanding ubat inovator. Ini membolehkan majoriti rakyat Malaysia mempunyai akses yang baik pada ubat mampu milik

dan berkualiti.

Penggunaan ubat generik di fasiliti kesihatan membolehkan kerajaan membekalkan rawatan berkualiti dan berkesan secara percuma kepada rakyat. Selain itu, industri penghasilan ubat generik di Malaysia juga berupaya meningkatkan pembangunan industri, ekonomi dan mewujudkan sifat daya saing dalam kalangan industri tempatan.

Semua ubat berdaftar di Malaysia termasuk ubat generik, dijamin kualiti, keberkesanan dan keselamatannya kerana ia diuji dan menjalani proses penilaian yang ketat. Proses ini dikawal Kementerian Kesihatan (KKM) bawah seliaan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA). Oleh sebab itu, masyarakat tidak perlu ragu-ragu dengan kualiti, keberkesanan dan keselamatan ubat-ubatan yang diberi.

Sebarang pertanyaan, hubungi Pusat Panggilan Farmasi Kebangsaan di talian 1-800-88-6722 (Isnin hingga Jumaat jam 8 pagi hingga 5 petang).