Produk bahaya tiada di Malaysia
Dua ubat kencing manis mengandungi NDMA melebihi had tidak didaftarkan di negara ini
Dua produk yang dilaporkan ditarik balik berikutan pengesanan bahan impuriti N-Nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi had ditetapkan tidak dibekalkan di fasiliti kesihatan negara ini.
Dua produk itu adalah Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP 500mg dan Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets USP 750mg.
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM), Datin Dr Faridah Aryani Md Yusof berkata, kedua-dua produk itu tidak berdaftar di Malaysia, sekali gus tidak dibekalkan di fasiliti kesihatan negara ini.
“Hanya produk metformin yang berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) sahaja yang dibenarkan dibekalkan kepada pesakit diabetes di Malaysia.
“Sebanyak 68 produk metformin berdaftar dengan PBKD dan berada di pasaran menjalani pengujian impuriti NDMA. Semua produk berkenaan tidak mengandungi NDMA atau melebihi had impuriti NDMA,” katanya dalam kenyataan, semalam.
Terdahulu, CNN pada 9 Oktober lalu melaporkan dua produk merawat diabetes ditarik balik berikutan pengesanan bahan impuriti NDMA melebihi had ditetapkan menerusi artikel bertajuk A diabetes drug has been recalled because it contains high levels of cancer causing agent. Mengulas lanjut, Dr Faridah berkata, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan memanggil balik kelompok produk metformin daripada pasaran sekiranya mempunyai impuriti NDMA melebihi had.
Katanya, NDMA adalah impuriti daripada kumpulan nitrosamine yang biasa ditemui pada paras rendah seperti dalam makanan dan minuman tertentu, pencemar udara serta hasil daripada proses pengilangan tertentu.
“Berdasarkan Agensi Antarabangsa bagi Penyelidikan Kanser (IARC), NDMA boleh meningkatkan risiko kanser kepada pengguna dalam jangka masa panjang,” katanya.
Justeru, katanya, KKM sentiasa menjalankan pemantauan mutu produk berdaftar dan farmakovigilans bagi memastikan kualiti, keselamatan serta keberkesanan ubat-ubatan terjamin.
Sebanyak 68 produk metformin berdaftar dengan PBKD