Pharmaniaga kemuka 2 permohonan kepada NPRA

Kuala Lumpur:

Ketibaan vaksin Sinovac adalah detik bersejarah bagi Malaysia dan penting kepada Pharmaniaga Bhd (Pharmaniaga) dalam usaha mempelopori penghasilan vaksin serta sebagai kilang vaksin pertama yang akan melaksanakan proses fill and finish di Malaysia.

Menurut kenyataan, Pharmaniaga menjelaskan, anak syarikat milik penuhnya Pharmaniaga LifeScience Sdn Bhd (PLS) menerima bekalan kelompok pertama vaksin Sinovac secara pukal bagi tujuan proses pengesahsahihan (PV).

PV adalah sebahagian syarat permohonan pendaftaran oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).

Vaksin berjumlah 200 liter atau bersamaan dengan 300,000 dos dalam envirotainer bagi mengekalkan suhu vaksin di antara dua dengan lapan darjah Celsius itu tiba selepas diterbangkan oleh MASkargo menerusi pesawat Airbus A330-300 penerbangan MH319 dari Beijing, China.

Pengarah Urusan Kumpulan Pharmaniaga, Datuk Zulkarnain Md Eusope berkata, setakat ini, Pharmaniaga

mengemukakan dua permohonan kepada NPRA iaitu pendaftaran produk untuk vial (botol) vaksin yang sedia untuk digunakan dari Sinovac Life Sciences dan pengilangan fill and finish yang akan dilakukan di kilang PLS bertaraf Kesatuan Eropah.

“Pengilangan kelompok PV yang akan diikuti oleh pemantauan kajian kestabilan sangat penting bagi melengkapkan permohonan pendaftaran dan juga memastikan kualiti vaksin adalah sama walaupun berubah lokasi pengilangan dari Sinovac ke PLS,” katanya dalam kenyataan.

PLS akan melakukan proses fill and finish vaksin ke dalam vial yang dilakukan di bilik bersih yang mempunyai piawaian steril yang tinggi dan patuh kepada Amalan Perkilangan Baik (GMP).

Beliau berkata, PV akan bermula pada 1 Mac 2021 dan ia dijangka siap dalam tempoh selama 12 hari. - Bernama

“

PV akan bermula pada 1 Mac 2021 dan ia dijangka siap dalam 12 hari Zulkarnain