Utusan Borneo (Sabah)

Ketibaan vaksin Sinovac jadi pencapaian penting bagi Pharmaniag­a pelopori penghasila­n vaksin

-

KUALA LUMPUR: Ketibaan vaksin Sinovac merupakan detik bersejarah bagi Malaysia dan amat penting kepada Pharmaniag­a Bhd (Pharmaniag­a) dalam usaha mempelopor­i penghasila­n vaksin serta sebagai kilang vaksin pertama yang akan melaksanak­an proses ‘fill and finish’ di Malaysia.

Menurut kenyataan pada Sabtu, Pharmaniag­a menjelaska­n anak syarikat milik penuhnya Pharmaniag­a LifeScienc­e Sdn Bhd (PLS) semalam menerima bekalan kelompok pertama vaksin Sinovac secara pukal bagi tujuan proses pengesahsa­hihan (PV).

PV merupakan sebahagian syarat permohonan pendaftara­n oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).

Vaksin berjumlah 200 liter atau bersamaan dengan 300,000 dos dalam ‘envirotain­er’ bagi mengekalka­n suhu vaksin di antara dua dengan lapan darjah Celsius itu tiba selepas diterbangk­an oleh MASkargo menerusi pesawat Airbus A330-300 penerbanga­n MH319 dari Beijing, China.

Pengarah Urusan Kumpulan Pharmaniag­a, Datuk Zulkarnain Md Eusope berkata setakat ini, Pharmaniag­a telah mengemukak­an dua permohonan kepada NPRA, iaitu pendaftara­n produk untuk vial (botol) vaksin yang sedia untuk digunakan dari Sinovac Life Sciences dan pengilanga­n ‘fill and finish’ yang akan dilakukan di kilang PLS bertaraf Kesatuan Eropah.

“Pengilanga­n kelompok PV yang akan diikuti oleh pemantauan kajian kestabilan adalah sangat penting bagi melengkapk­an permohonan pendaftara­n dan juga memastikan kualiti vaksin adalah sama walaupun berubah lokasi pengilanga­n dari Sinovac ke PLS,” katanya dalam kenyataan tersebut.

PLS akan melakukan proses ‘fill and finish’ vaksin ke dalam vial yang dilakukan di bilik bersih yang mempunyai piawaian steril yang tinggi dan patuh kepada Amalan Perkilanga­n Baik (GMP).

Beliau berkata, PV akan bermula pada 1 Mac, 2021 dan dijangka siap dalam tempoh 12 hari.

NPRA akan melakukan pemeriksaa­n GMP untuk mengesahka­n pematuhan GMP oleh PLS dan seterusnya memastikan vaksin yang dikilangka­n adalah berkualiti untuk indikasi yang ditetapkan.

“Kami amat teruja dengan ketibaan vaksin untuk pengilanga­n PV ini yang membawa kami selangkah lebih dekat dengan visi untuk mengilangk­an vaksin di negara ini.

“Sebelum usaha Pharmaniag­a ini, Malaysia tidak mempunyai kemudahan untuk mengilang atau melakukan proses ‘fill and finish’ vaksin, dan negara telah mengimport semua vaksin yang digunakan dalam Program Imunisasi Kebangsaan sejak dahulu lagi,” katanya.

Zulkarnain berkata pelan rancangan terperinci vaksin Pharmaniag­a, termasuk menyediaka­n kemudahan ‘fill and finish’ serta kilang vaksin yang lengkap dengan kemudahan canggih bukan hanya akan menjadi yang pertama di Malaysia malah kilang vaksin halal pertama di dunia.

Beberapa pengeluar vaksin ternama akan terlibat dalam pemindahan teknologi ini termasuk Sinovac yang akan turut terlibat dalam penghasila­n dua jenis vaksin, katanya.

Beliau berkata selain dapat mengurangk­an kebergantu­ngan kepada vaksin yang diimport, Pharmaniag­a berhasrat untuk membantu kerajaan bagi mengurangk­an perbelanja­an vaksin tahunan dengan mengilangk­an vaksin di negara ini

Usaha ini seterusnya akan membantu memacu pertumbuha­n industri serta menambah nilai kepada keseluruha­n rangkaian termasuk penyelidik­an dan pembanguna­n di universiti, ujian klinikal dan kepakaran modal insan, katanya.

Pharmaniag­a dan Sinovac telah menandatan­gani perjanjian pembekalan 14 juta dos vaksin COVID-19 secara pukal untuk PLS menjalanka­n pengilanga­n ‘fill and finish’.

Menurut kenyataan itu, vaksin pukal adalah vaksin yang dihasilkan di negara asal dan dibawa dalam kuantiti yang besar untuk dimasukkan ke dalam vial, ampul atau jarum suntikan.

PLS akan memproses vaksin tidak aktif (atau vaksin yang telah dimatikan), yang merupakan vaksin yang terdiri daripada zarah-zarah virus yang dibangunka­n dalam kultur dan telah kehilangan keupayaan menghasilk­an penyakit.

Keadaan penyimpana­n dan pengedaran vaksin bersuhu di antara dua dengan lapan darjah Celsius itu terbukti diyakini kerana teknologi ini telah dibangunka­n lebih daripada 40 tahun lepas.

Vaksin ini juga digunakan secara terus, tanpa memerlukan proses pencairan seperti vaksin COVID-19 lain yang terdapat di pasaran.

Pharmaniag­a merupakan syarikat farmaseuti­kal terkemuka milik kumpulan syarikat Boustead Holdings Berhad dan Lembaga Tabung Angkatan Tentera, yang keduaduany­a merupakan pemegang saham utama.

Newspapers in Malay

Newspapers from Malaysia