VACUNAS: ANTES Y DESPUÉS DEL COVID
EN PROMEDIO, DESARROLLAR UNA VACUNA TOMA ENTRE 10 Y 15 AÑOS, LA DEL COVID-19, TARDÓ MENOS DE UN AÑO, PERO ES QUE LA EMERGENCIA AMERITABA QUE TODOS SE PUSIERAN DE ACUERDO Y ALLANARAN EL CAMINO. SIN EMBARGO, NO POR LAS PRISAS SE OBVIARON PASOS QUE PUDIERAN HOY PONER EN RIESGO LA SALUD DE LOS VACUNADOS
Hasta antes de la pandemia de Covid, el desarrollo de una vacuna, desde sus primeras fases de investigación hasta su autorización en uso humano llevaba en promedio de 10 a 15 años. La vacuna más rápida que había desarrollado el ser humano hasta entonces había sido la que combatía las paperas, cuyo ciclo completo fue de cuatro años. La del Covid-19, tardó menos de un año.
Esto lo afirma Cristóbal Thompson, director ejecutivo de la Asociación Mexicana de la Industria de Investigación Farmacéutica (AMIIF), quien asegura que eso fue posible porque existía ya la infraestructura de investigación instalada en el mundo, que trabajaba en el desarrollo simultáneo de casi 300 vacunas de otras enfermedades, y porque ya se tenía terreno avanzado en el conocimiento de los coronavirus, como el SARS y el MERS, lo que redujo los tiempos de investigación.
Hubo también, asegura, un inédito trabajo conjunto entre las empresas farmacéuticas, las autoridades regulatorias que aprueban los nuevos medicamentos y las empresas de logística que fabrican insumos para envasar y transportar vacunas por todo el mundo, que ayudó a acelerar todos los procesos. La emergencia lo ameritaba.
Hay que dimensionar que la primera vacuna contra el Covid se aplicó en Inglaterra apenas en diciembre pasado y a medio año ya va una tercera parte del planeta vacunada.
“Es que, a grandes males, grandes remedios. Por primera vez en la historia las empresas de investigación compartieron información y eso permitió acelerar todos los procesos. No se aceleró de casualidad, fueron apareciendo de manera pública los protocolos de seguridad. Todos estuvimos leyendo en tiempo real las historias clínicas que iban saliendo”, dice Thompson.
Menciona que las entidades regulatorias de medicinas, tradicionalmente lentas, aceleraron los procesos de aprobación de emergencia. Hoy tenemos 21 vacunas para combatir el Covid, de las cuales México ha adquirido siete. Y seguramente vendrán más, muchas ya en fase 3 de aprobación
El otro tema importante, señala, fue implementar capacidades de producción. El sector privado de vacunas aplicaba aproximadamente 3 mil 500 millones de dosis anuales (antes de Covid). Con la llegada de la pandemia se tenían que aplicar ésas mismas, más una adicional para cada habitante del planeta.
En el año 2020 se echó a andar la producción de envases y la logística de distribución, aún sin saber si tenían una vacuna exitosa. Este año se estima que la capacidad de producción de vacunas será de 10 mil millones de dosis, lo cual significa que hemos triplicado la capacidad global para fabricar vacunas y eso ya nos va a poner en una mejor situación para ésta y para futuras pandemias.
Algo adicional en lo que se tuvo que trabajar fue en la cadena de valor e insumos de las vacunas. Para hacer cada dosis se requieren más de 200 ingredientes provenientes de 17 países. Fabricar una vacuna es de una gran complejidad.
EN PROMEDIO, DESARROLLAR UNA VACUNA TOMA ENTRE 10 Y 15 AÑOS. SE COMIENZA CON LA ETAPA PRECLÍNICA, DE INVESTIGACIÓN DE UNA ENFERMEDAD O SÍNDROME. SE JUNTA TODA LA INFORMACIÓN AL RESPECTO. TODAVÍA NO PARTICIPAN LOS SERES HUMANOS; DIGAMOS QUE AHÍ TODO ES DE LABORATORIO. LA PARTE CLÍNICA ES LA QUE ESCUCHAMOS QUE SE DIVIDE EN TRES FASES.
Además, en el caso de las vacunas de Covid, había que preservarlas en frío, lo que representa un reto adicional. Hubo que comprar jeringas y envases de vidrio. Ahí se tuvo un cuello de botella porque de golpe se han requerido 10 mil millones de frascos de vidrio, lo que supuso un problema para esa industria.
Después estuvo el tema de llevar la vacuna por avión, literalmente, a todo el mundo. El sector de distribución vía aérea a nivel global se tuvo que preparar hace un año para incrementar su capacidad, porque claramente esto está teniendo una demanda inimaginable para todos.
Hasta ahora ya han sido aplicadas 4 mil millones de dosis del Covid, pero todavía faltan muchas más. Todos los días se está aplicando vacunas.
Para Cristóbal Thompson todo este engranaje médico ha sido un gran logro y sirve de experiencia para estar mejor preparados para las nuevas pandemias, que sin duda van a venir en menos de 100 años
SEGURIDAD, CALIDAD Y ÉTICA
Para Fernando Fon, director médico y de asuntos regulatorios de la propia AMIIF, más allá de la rapidez con que se hizo el proceso, lo importante es que los fármacos cumplen con los tres grandes criterios de confiabilidad de las vacunas: seguridad, calidad y ética. Que no por las prisas se obviaron pasos que pudieran hoy poner en riesgo la salud de los vacunados.
“Las agencias calificadoras y regulatorias de cada país –en México la Cofepris, por ejemplo- tienen capacidades técnicas y científicas muy robustas, de alta vigilancia sanitaria, que se pusieron hombro con hombro con los comités científicos, con la academia, con la industria, para evaluar paso a paso. Y en lugar de seguir un proceso lineal, dónde cada fase sigue a otra, en esta ocasión fueron en paralelo, por lo que se pudo dar esta conversación global. Y cada avance, cada pieza de información que se iba generando, fue supervisada y evaluada desde el punto de vista regulatorio”, dice el experto.
Es decir, de acuerdo con los científicos, no se sacrificó el rigor metodológico en aras de la velocidad.
En promedio, desarrollar una vacuna toma entre 10 y 15 años. Se comienza con la etapa preclínica, de investigación de una enfermedad o síndrome. Se junta toda la información al respecto. Todavía no participan los seres humanos; digamos que ahí todo es de laboratorio. La parte clínica es la que escuchamos que se divide en tres fases.
En fase 1 obtengo resultados de laboratorio. Fase 2 y fase 3 pueden estar corriendo de manera simultánea, gracias a la información de la ciencia de los datos (la famosa big data), que nos permite tener variantes con las que podemos tomar decisiones sobre la marcha de los estudios y hacer las adecuaciones y modificaciones necesarias, tanto para seguir adelante como para detenerlo, de ser necesario.
ENFERMEDADES ERRADICADAS Y MUTACIONES
Thompson y Fon dicen que gracias a las vacunas la única enfermedad erradicada ha sido la viruela, en 1951, pero que muchas otras han sido disminuidas casi hasta su extinción, pero no totalmente, pues de ellas todavía hay brotes sueltos: poliomielitis, sarampión, tétanos y rubéola.
“Piensa en el sarampión, la rubeola y la poliomelitis, enfermedades que nos daban de niños, que están controladas. Los hospitales pediátricos ya no están llenos de niños o pacientes con secuelas de ellas”, dicen los científicos consultados.
Otro tema que debe ser considerado es que muchas enfermedades no se han erradicado porque tienden a mutar. Cada año la industria médica en el mundo invierte 170 millones de dólares en investigación de nuevas vacunas para las variantes.
Justamente por tener este ecosistema tan sólido fue que se pudo avanzar en la vacuna del Covid en tan poco tiempo y que se está investigando en este momento qué hacer con las mutaciones que se van encontrando del virus.
Que exista del Covid como prioridad no significa que no se investiguen todos los medicamentos para todos los padecimientos crónicos que existen en el mundo.
“La investigación farmacéutica es continua. Ahora estamos más consciente de ello de manera general, como auditorio, como público general empezamos a entender este tipo de procesos que son permanentes. Lo de las variantes nos permite seguir teniendo la evidencia suficiente para desarrollar mejores vacunas”.
Si vemos el portafolio de vacunas hay cerca de 300 vacunas que todavía están en la etapa de desarrollo, que van a poder tener este tipo de retroalimentación, incluso de manera más rápida que en el pasado.