Medicamentos que no llegan a los pacientes
El domingo
pasado me preparaba para ver el partido de las eliminatorias para la Copa del Mundo entre Brasil y Argentina, cuando sucedió algo increíble: Personal de ANVISA, la agencia de vigilancia sanitaria brasileña, entro al campo de juego, y suspendió el partido para hacer cumplir las leyes sanitarias de su país.
Uso el adjetivo “increíble” no porque nos hayan suspendido un partido de fútbol soccer, sino porque a veces tenemos la oportunidad de ver, de manera televisada, el importante rol que juegan las agencias sanitarias.
En México la agencia sanitaria es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y para darnos una idea de su importancia baste decir que, según datos de la misma Cofepris, en 2018 los sectores industriales que regulaba producían poco más del 9.8 por ciento del PIB y el 10.94 por ciento del comercio exterior. Dicho de otra manera: La Cofepris regula 45 centavos de cada peso gastado por los hogares en México, a través de cuatro categorías principales: alimentos y bebidas; artículos para el cuidado de la salud; artículos para cuidado personal y tabaco.
Para el área de la salud el papel de la agencia regulatoria es vital porque se encarga de asegurar la calidad, seguridad y eficacia de todos los insumos para la salud. Para el sector biofarmacéutico, la Cofepris es la puerta de entrada para todos los medicamentos innovadores.
El año pasado, en AMIIF desarrollamos el Cofepris Tracker, una herramienta de seguimiento y fuentes de consulta sobre los principales procesos regulatorios que deben cumplir las terapias innovadoras en México, y cuántos de ellos se encuentran pendientes de resolución. Nuestra preocupación por estos “trámites” no es una preocupación burocrática.
Detrás de cada uno de estos procesos pendientes hay, potencialmente, una persona que no puede recibir el medicamento innovador que necesita para mejorar su calidad de vida, su bienestar y el entorno de su familia.
Cuando lanzamos la herramienta uno de los cuellos de botella más preocupantes era el Comité de Moléculas Nuevas. Hoy, gracias a las acciones emprendidas por el titular de la Cofepris, Alejandro
El papel
de la agencia regulatoria es vital porque asegura la calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud. Para el sector biofarmacéutico, la Cofepris es la puerta de entrada para los medicamentos innovadores.
Svarch, ese Comité ha salido de su letargo y ha emitido más de 100 opiniones en los meses recientes.
Pero ahora, el cuello de botella lo encontramos en otra parte del proceso: la emisión de los registros sanitarios. La opinión favorable del Comité de Molécula Nuevas es un requisito previo para poder iniciar la solicitud de un registro sanitario. De acuerdo con el Reglamento de Insumo para la Salud, una vez iniciado el proceso de solicitud, el plazo legal para emitir el registro sanitario es de 240 días, aunque bajo el acuerdo de equivalencia (aquél por el que se reconocen aprobaciones de otras agencias regulatorias) de 2012, los registros que ya cuentan con aprobación de una agencia regulatoria de referencia, deberían emitirse en 60 días hábiles.
Pese a ello, al 30 de agosto tenemos un atraso en la emisión de 22 registros sanitarios. Estos registros, no solo han agotado ya el plazo legal para su emisión, sino que cuentan con registro sanitario emitido por alguna de las agencias regulatorias reconocidas por México (FDA, EMA, la agencia suiza, la australiana o la canadiense). Entre esos registros pendientes hay medicamentos para cáncer de mama y para combatir la resistencia antimicrobiana.
Un registro sanitario pendiente no es un trámite atrasado más. Es un paciente, o cientos de ellos, que no pueden tener acceso al tratamiento que necesitan, en el momento en el que lo necesitan. Está en poder de las agencias regulatorias hacer la diferencia.