La autoridad regulatoria: acelerador o un freno de mano
La semana pasada durante el evento anual de la AMIIF, Semana de la innovación, hablamos del enorme potencial que tienen los medicamentos trasformadores; de terapias que no sólo cambian la ruta de la enfermedad, sino que curan la enfermedad; diagnósticos a distancia auxiliados por inteligencia artificial y medicina personalizada.
Pero todo esto sólo será una realidad para los y las pacientes mexicanas si tenemos una autoridad regulatoria que vele no sólo por la seguridad, calidad y eficacia de los medicamentos, sino que sea ágil y permita la llegada oportuna de estos avances médicos. Lo cierto es que a los pacientes mexicanos nos toma 4.3 años en tener acceso a los medicamentos innovadores. Durante el panel Armonización internacional y reliance regulatorio: Retos y oportunidades escuchamos a la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) hablar sobre las dificultades que, durante la pandemia y a consecuencia de ella, ha enfrentado la autoridad regulatoria para cumplir con los tiempos para emitir registros sanitarios. Pero, en ese mismo panel también escuchamos maneras en las que se pueden solucionar esos cuellos de botella: Alexandra Vaz, de la Agencia Europea de Medicamentos, habló de cómo es que se pudieron dar más de 100 aprobaciones, en dos semanas, con la ayuda colaborativa de la agencia.
Las iniciativas de simplificación regulatoria y de agilización propuestas por Cofepris son medidas necesarias que celebramos. Su inclusión en ICH, el máximo foro regulatorio de productos farmacéuticos, ha sido un paso decisivo que debería permitir homologar la regulación, vigilancia y desarrollo de guías para productos farmacéuticos y facilitar el acceso más temprano y equitativo a terapias innovadoras. Y, sin embargo, desde hace alrededor de 8 meses hay 89 moléculas que aún con opinión favorable por parte del Comité de Moléculas Nuevas siguen sin obtener el registro sanitario. Todas ya fueron aprobadas por entidades regulatorias de referencia reconocidas por la Cofepris. Bajo el mecanismo de reliance estas moléculas tuvieron que haber obtenido su registro sanitario en 45 días.
Otro dato: De esas mismas 89 moléculas, tomamos una muestra de 40 para ver cómo nos comparábamos con algunos países de la región. Resulta que en Chile ya han autorizado 30, en Panamá y Ecuador 26 y en Perú 25. Y nos alegra por los pacientes ecuatorianos, los panameños… pero ¿por qué las y los pacientes mexicanas tenemos que seguir esperando por esas opciones terapéuticas que pueden mejorar nuestra calidad de vida o curarnos?
En AMIIF tenemos claro que la innovación sólo tiene sentido si llega a las personas. Necesitamos construir soluciones de manera conjunta con la autoridad regulatoria para que eso sea posible.