Necesarios, ensayos más largos para garantizar beneficios de fármaco que ralentiza Alzheimer
Edemas cerebrales, uno de los efectos secundarios del medicamento experimental
Científicos acogieron ayer con satisfacción los resultados de un ensayo clínico que confirma que un nuevo fármaco ralentiza el deterioro cognitivo de pacientes de Alzheimer, pero también señalaron efectos secundarios, a veces importantes.
El medicamento experimental ralentizó modestamente el inevitable empeoramiento de la enfermedad, pero los nuevos datos no dejan clara la diferencia que podría marcar en la vida de las personas.
Los resultados completos de este ensayo clínico avanzado (fase III) realizado en cerca de mil 800 personas durante 18 meses confirmaron una reducción de 27 por ciento del deterioro cognitivo de pacientes que recibieron lecanemab, desarrollado por el grupo japonés Eisai y el estadunidense Biogen.
El primer gran avance en 30 años de investigación sobre el padecimiento está dando impulso a pruebas clínicas de tratamientos “cóctel” dirigidos a las dos proteínas asociadas al mal, según entrevistas con investigadores y ejecutivos farmacéuticos.
El hallazgo valida la teoría de que la eliminación de la proteína amiloide que forma cúmulos en el cerebro de los pacientes con Alzheimer podría ralentizar o detener la enfermedad y ha reforzado el apoyo de algunos científicos para atacar simultáneamente otra proteína: tau.
Está previsto que Eisai y Biogen presenten los datos completos de su estudio con lecanemab el martes en el congreso Estudios Clínicos sobre la Enfermedad de Alzheimer de San Francisco. Además, se espera que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus gilas en inglés) de Estados Unidos tome una decisión a principios de enero sobre la solicitud de las empresas de una aprobación rápida.
Si se aprueba, las empresas indicaron que solicitarían de forma inmediata la autorización reglamentaria completa en Estados Unidos, lo que podría ayudar a asegurar la cobertura de Medicare.
“Creo que el lecanemab ha revigorizado la idea de que ahora se puede hacer una combinación de amiloide (y) tau”, señaló en una entrevista Reisa Sperling, neuróloga e investigadora del Alzheimer en la Facultad de Medicina de Harvard.
Los resultados detallados fueron publicados ayer en la revista New England Journal of Medicine.
Respecto de los efectos secundarios, de los pacientes tratados con lecanemab, 12.6 por ciento sufrieron edemas cerebrales contra sólo 1.7 por ciento en el grupo placebo.
No obstante, la tasa global de mortalidad es casi la misma en los dos grupos (0.7 por ciento en las personas que recibieron lecanemab, 0.8 por ciento de las que se les administró el placebo).
“Es el primer medicamento que ofrece una verdadera opción de tratamiento para las personas con Alzheimer”, estimó Bart De Strooper, director del Instituto Británico de Investigación sobre la Demencia.
“Aunque los beneficios clínicos parecen algo limitados, cabe esperar que se hagan más evidentes si el fármaco se administra durante más tiempo”, afirmó.
En el Alzheimer, dos proteínas claves –la tau y la beta-amiloide– se acumulan gradualmente de forma anormal en el cerebro, provocando la muerte de las células cerebrales y el encogimiento del cerebro.
Esto provoca la pérdida de memoria y una creciente incapacidad para realizar las tareas cotidianas.
La enfermedad es uno de los principales problemas de salud pública y afecta a decenas de millones de personas en el mundo.
El lecanemab apunta a los depósitos de la proteína beta-amiloide, pero sólo en las primeras fases del mal, lo que puede limitar su uso, ya que el Alzheimer suele diagnosticarse tarde.
Otro fármaco contra el Alzheimer de Biogen y Eisai, bautizado
Aduhelm (aducanumab), había despertado ya esperanzas en 2021. Fue el primero aprobado en Estados Unidos contra la enfermedad desde 2003.
Pero Aduhelm también provocó controversias, ya que la FDA fue en contra de la opinión de un panel de expertos, que consideró que el tratamiento no había demostrado suficientemente su eficacia en los ensayos clínicos. Después, la agencia restringió su uso.
Varios laboratorios, como recientemente el gigante suizo Roche, han fracasado a la hora de encontrar un tratamiento contra el Alzheimer, que sigue siendo incurable por el momento y cuyas causas y mecanismos precisos continúan sin estar claros.
El nuevo fármaco de Eisai y Biogen tampoco cura la enfermedad y “no existe una definición aceptada de efectos clínicamente significativos en la prueba cognitiva” que utilizaron los autores del estudio, advirtió Tara Spires-Jones, subdirectora del Centro para el Descubrimiento las Ciencias del Cerebro de la Universidad de Edimburgo, Escocia.
“Todavía no es seguro que la modesta reducción (en la velocidad del deterioro cognitivo) suponga una gran diferencia” para los pacientes, y “se necesitarán ensayos más largos para garantizar que los beneficios de este tratamiento superen los riesgos”, añadió la neurocientífica.