Trazabilidad: receta contra el crimen
La capacidad de conocer y certificar a detalle el recorrido de un medicamento, desde su fabricación hasta que llega al consumidor final, nació como herramienta logística que abrió nuevos mercados; hoy es un candado contra la delincuencia
La capacidad de conocer y certificar a detalle el recorrido de un medicamento, desde su fabricación hasta que llega al consumidor final, nació como herramienta logística que abrió nuevos mercados; hoy es un candado contra la delincuencia
Laboratorios, cadenas farmacéuticas, almacenes de resguardo y autoridades competentes enfrentan el reto de reducir la falsi cación de medicamentos en el mercado mexicano.
Según estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la media mundial de productos falsi cados alcanza 10%, mientras que en México está entre 5 y 6%, gracias a la actualización permanente de los sistemas de trazabilidad; esto es, la huella que va dejando el medicamento en la cadena de suministro, desde que se fabrica hasta que lo toma el paciente.
“No nos podemos quedar de brazos cruzados; el hampa también se actualiza”, reconoce Mikel Arriola Peñalosa, titular de la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (Cofepris).
El funcionario explica que la idea no es incrementar la trazabilidad con mecanismos so sticados, pues eso dispararía el costo del medicamento. El n, agrega, es aprovechar la tecnología para tareas de ‘inteligencia sectorial’, esto es, trabajar de la mano con la industria para detectar los lugares donde se refactura y se distribuye mercancía falsi cada, conocer el modus operandi del crimen organizado y aplicar la ley.
UN PASO ADELANTE
“No existe panacea para combatir al hampa”, comenta Rafael Gual Cosío, director general de la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica (Canifarma), tras señalar que para desincentivar a las redes criminales, los laboratorios han impuesto diferentes candados a sus productos, que van desde tintas invisibles hasta hologramas.
Merck Sharp & Dohme (MSD), por ejemplo, trabaja en estrategias de trazabilidad, que van más allá del logotipo, serialización, arte en las cajillas, colores, tipo de tinta, ubicación de las letras o diseño del empaque.
“Desarrollamos más de 15 características secretas que sólo conocen ciertas áreas de la empresa, que nos ayudan a identi car medicamentos falsi cados o adulterados”, dice César Rojas, director de Seguridad para México y Centroamérica de MSD.
“La imitación de medicamentos llega a ser tan buena que a simple vista no permite a la gente identi carla”, agrega Raúl Díaz, director de la división de Manufactura de MSD. En el caso de esta empresa se han encontrado empaques casi idénticos, pero en medicamentos muy especializados son los pacientes quienes detectan la falsi cación o denuncian si son de dudosa procedencia.
“Se revisa si (el producto) es nuestro y la información no se comparte con nadie; incluso se envían a Inglaterra para con rmar con estudios físico-químicos la magnitud de la falsi cación o si contiene otras sustancias”, dice Díaz. Las estrategias de trazabilidad de este laboratorio se aplican a nivel global, pues han detectado que la falsi cación de medicamentos es una práctica internacional.
¿CÓMO LO DETECTAN?
En algunos casos, más que sospecha de una supuesta falsi cación, la queja comienza por un defecto de calidad. “A lo mejor, el paciente detecta puntitos negros (en la sustancia) o que cambia de color y lo denuncia”, señala Rojas.
Cuando llega a las manos de los químicos del laboratorio, agrega, se debe comprobar que no sea un defecto de calidad, sino una práctica de falsi cación. A veces las cajillas pueden tener la etiqueta encimada, no especi car un lote, otra fecha de caducidad u otro precio, y eso causa extrañeza a los pacientes. Generalmente se trata de enfermos crónicos que se acostumbran a la presentación y al efecto inmediato del producto, por lo que son muy sensibles y reportan cualquier cambio.
“El crimen organizado puede cambiar el tipo de pastillas o poner incluso de sabor menta”, acotó Rojas.
No es redituable falsi car productos de alta especialidad. “Medicamentos especí cos, para tratamientos como cáncer o SIDA son de difícil acceso y muy caros”, dice Díaz; además, no están a la venta en cualquier farmacia, ni la población en general tiene acceso a ellos. Se venden con receta especí ca. “No son costeables para el crimen organizado”.
Para el crimen organizado reditúa más obtener el medicamento de manera ilícita desde la cadena de suministro que, incluso, falsi car recetas. “No en la cadena del laboratorio, sino en el cambio de canal de venta”, aclaró Díaz.
Productos que se le venden al sector público terminan en el sector privado y así obtienen una ganancia extra. En este punto, cuando se pierde el control de la cadena, es más fácil falsi carlos. “Perseguir ese tipo de acciones es bastante tardado y no es tan fácil que la autoridad le dé la importancia necesaria”, dice Rojas.
Becton Dickinson, empresa especializada en insumos médicos, usa la trazabilidad como un requisito para exportar. Es, además, una exigencia de Cofepris en México, de la Food and Drug Administration (FDA) en Estados Unidos, y de la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) en Brasil.
“Mediante muestro sistema de trazabilidad, logramos detectar la venta ilícita de jeringas en la Central de Abasto a un menor costo”, relata Fabiola Ruiz Matías, gerente de Operaciones de Becton Dickinson. “No tenemos certeza en qué parte de la cadena de suministro se incurrió en el robo, pero podría pensarse que fue durante el transporte”.
Este tipo de ilícitos, curiosamente, no se ejecutan en regiones fronterizas, sino en centros urbanos, donde es más fácil comercializarlos, agrega Arriola Peñaloza, de la Cofepris.
TODOS SOMOS UNO
Para Novartis, la estrategia contra el hampa implica elevar la calidad de la presentación del producto y capacitar a las autoridades. Gerardo Corchado Chávez, responsable del Área de Seguridad de la farmacéutica, explica la importancia de crear productos con un empaques con mayores estándares en su diseño y fabricación. “Para que el paciente confíe, el producto debe presentar calidad a simple vista”. Esto implica que los empaques (caja y frasco o blister) incluyan impresión con marca de agua, hologramas, sello, código en las tabletas o área de reserva para lote y caducidad.
“En temas de impresión, el hampa no le invierte como un laboratorio”, dice Corchado Chávez. La Cofepris obliga a los laboratorios manejar estándares especí cos en los colores, tipografía, o cierta información en la caja. “Los falsi cadores siempre fallan, tienen faltas de ortografía, colores que no son, los márgenes no son los adecuados; incluso, el suaje donde vienen las instrucciones está mal doblado”, agrega Corchado Chávez.
Novartis también le apuesta a la capacitación integral de las autoridades públicas y privadas: Canifarma, Cofepris, Procuraduría General de la República (PGR), Procuraduría Federal del Consumidor (Profeco). Corchado Chávez dice que primero se “da una concientización respecto a que (la falsi cación) es un tema grave, latente, que puede causar pérdida de vidas y después se dan elementos básicos para identi car los productos falsos”.
La idea es que, en su rutina diaria, las autoridades tomen un producto de cualquier anaquel, revisen el tipo de impresión de los empaques, y reporten cualquier irregularidad.
No hace mucho, una empresa del sector informal lanzó al mercado un antimicótico para manos y pies en formato ‘talco’; le dio el nombre de Lamisil. El producto original, producido por Novartis, cura lo mismo y lleva el mismo nombre, sólo que es un tratamiento oral.
“Afortunadamente era talco y no una sustancia dañina para el organismo”, recuerda Corchado Chávez, tras aclarar que la farmacéutica no cuenta con esa presentación en ningún país. Aquella versión se ofrecía en sobres de 10 centímetros, hechos con hojas de papel bond dobladas.
“Gracias a que las autoridades tenían un catálogo de nuestros productos fue que detectaron la venta de este producto en la calle. Preguntaron si teníamos a la venta el talco y así fue como nos dimos cuenta”, dice el directivo. “Fue un daño más de imagen que de pérdida económica”, nalizó el entrevistado.
HERRAMIENTAS TECNOLÓGICAS
La tecnología ha sido un instrumento ideal para combatir la falsi cación. Los laboratorios farmacéuticos pueden echar mano de sistemas que trabajan con Big Data para hacer más difícil cualquier intento del crimen organizado.
Mario De Agüero, director general de GSI, asegura que el sistema Data Matrix es el de mayor almacenamiento, ya que incorpora en su estructura más de 2,300 caracteres alfanuméricos.
“Es un código bidimensional que podría operar en todo el mundo, aunque por ahora no está homologado”, dice. Incluye fechas de producción y de caducidad, número de lote, inclusive sistemas seriales, que identi can la caja o la unidad mínima del producto al que pertenece un lote.
Si un lote tiene 50 cajas, este sistema ofrece una trazabilidad detallada del medicamento, incluyendo las materias primas con las que fue elaborado, la calidad de la información a resguardar, el método de almacenamiento, los medios para compartir la información, la velocidad con la que se pueden obtener datos y la capacitación al personal que maneja la cadena de suministro.
Otros sistemas son los de radiofrecuencia, que identi can en dónde están ubicados los medicamentos; en el almacén, hospital, farmacia o laboratorio, lo que agiliza su manejo.
“No se puede decir que vamos bien, pero hay países en los que la piratería representa hasta 30% de los ingresos de los laboratorios”, asegura Gual Cosío, de Canifarma.
No obstante, para el IMSS, que desplaza el 80% de unidades y llega a 50 millones de consumidores, la homologación de sistemas de trazabilidad a nivel mundial resulta indispensable.
Si bien México ha logrado estandarizar en su mercado interno, el asunto se complica en otros mercados, donde nuestro país participa como importador y exportador de medicinas.
“Los códigos que se manejan en México deberían ser congruentes con Estados Unidos, Europa y todos los países”, insiste Rafael Gual Cosío, “pues de nada serviría tener nuestro propio código bidimensional si los demás no están homologados”.
Cofepris tiene un esquema de farmacovigilancia para ver cómo se comporta el producto después del mercado, sin encarecerlo: “no debemos de incrementar los costos de los medicamentos con mecanismos que no aporten valor”, concluye Peñalosa.