Riesgo por la filtración de datos personales y posibles secuelas frenan a voluntarios de vacunas
Autoridades establecieron candados para el inicio de las pruebas anticovid y la mayoría de las farmacéuticas no ha podido cumplir con los requerimientos Las pruebas debieron comenzar a inicios de noviembre, pero la legislación y la falta de garantías por
Cansino Biologics aplicará sus primeras 15 mil dosis en voluntarios mayores de 18 años en México.
Las farmacéuticas que buscan realizar miles de pruebas de vacunas Covid-19 en voluntarios mexicanos para la fase 3 cometieron distintos errores a la hora de recabar nombres y datos de las personas interesadas en este tipo de procedimientos, además de que no lograron garantizar seguros en caso de efectos secundarios.
Esto provocó que la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) y el gobierno federal detuvieran la operación cinco empresas de este rubro debido a estas irregularidades.
La situación podría generar crisis en este tipo de procedimientos, ya que el gobierno federal va en contrarreloj para este tipo de pruebas en voluntarios, puesto que las primeras dosis se aplicaron apenas la semana pasada.
El Centro de Atención e Investigación Médica (CAIMED) reconoció que debido a la legislación mexicana no fue complejo iniciar con las pruebas médicas en más de 15 mil voluntarios que se inscribieron para recibir las dosis.
Esto podría tener un efecto dominó en todo el país, reconoció la empresa, ya que los procesos que se llevarán –como ha sucedido en todo el mundo– requieren de, al menos, 12 meses de estudio a los pacientes, lo que se dificulta considerando que la emergencia sanitaria sigue activa en México.
En el caso de las cinco farmaclutamiento
céuticas que buscan participar para la aplicación de la vacuna que logre contrarrestar el nuevo coronavirus, éstas no han podido conformar un padrón de voluntarios para este estudio, así como el proceso para garantizar sus datos personales.
También se han negado a dar conocer cuáles serán las medidas para los usuarios en caso de que ocurran efectos secundarios, como ya sucedió en otras partes del mundo, en donde incluso se han registrado muertes.
Al respecto, Hugo López-gatell, subsecretario de Prevención y Promoción de la Salud, advirtió que el ensayo clínico de la vacuna de Cansino Biologics contra Covid-19 no es una convocatoria pública de aplicación.
Durante una conferencia prensa vespertina, el funcionario señaló que la fase 3 de investigación tiene el objetivo de analizar si el producto sanitario cuenta con condiciones adecuadas de calidad, seguridad y eficacia, con base en estándares internacionales aceptados.
Astrazeneca, Caimed, Cansino, entre otras, han retrasado su calendario para el re
“En cualquier ensayo clínico debe prevalecer la seguridad de los sujetos que participan en la investigación”
CAIMED
de investigación participarán, por lo menos, en la aplicación de las dosis.
de personas que deseen participar en este tipo de procedimiento, el cual no tendrá ninguna compensación económica.
De estas empresas, sólo el Centro de Atención e Investigación Médica aceptó hablar sobre el proceso, la cual confirmó que se detuvo el inicio de valoraciones médicas en pacientes que aceptaron someterse a la aplicación de dosis. ¿Cuáles son los alcances de pausar las pruebas de la vacuna anticovid? — Cuando se reporta un número predeterminado de efectos adversos serios se detiene el reclutamiento en el estudio para analizar si esto se da en mayor proporción en los que recibieron la vacuna o los que recibieron el placebo.
Se decide si es adecuado continuar o si hay que parar el estudio en ese punto hasta tener más información. Esta pausa la pueden decidir los propios investigadores del estudio, que tienen un comité independiente que analiza los datos del ensayo en un determinado momento de la prueba.
En los protocolos que se escriben al inicio de los estudios, siempre se aclara en los “análisis interinos” donde se evalúan todos los datos sobre eventos adversos, hasta ese momento. Se puede poner como fecha a los tres meses, por ejemplo.
Al parecer, en esa revisión encontraron resultados adversos serios. “Serios” no significa la muerte, puede ser otra cosa que se analiza. A veces, estos eventos adversos no tienen relación con la vacuna, ya que se puede dar en igual porcentaje entre los que recibieron la dosis y los que recibieron el placebo. Entonces, el estudio continúa.
Los grupos que analizan estos datos son expertos independientes que luego de analizar los resultados deciden si es seguro seguir con el ensayo clínico o no. Si en estos análisis deciden que hay alguna duda, se solicitan más datos y, en algunos casos más graves, se abre el “ciego” del estudio para definir si es seguro continuar o no. “Abrir el ciego” significa revelar si el paciente recibió el placebo o la vacuna. Sólo se hace en casos extremos, cuando se considera absolutamente necesario.
Todos los efectos adversos serios siempre se reportan dentro de las 24 horas tanto al patrocinador (en este caso Astrazeneca) como a los comités de ética y a la entidad regulatoria correspondiente. Si, en este caso, la entidad considera que algo está pasando, también puede pedir más datos y poner pausa el estudio. También el comité independiente del patrocinador puede decidir poner en pausa hasta aclarar las cosas.
Por ejemplo: si ven que hay 10 eventos adversos, pero cinco son en cada grupo del estudio (la mitad recibió el medicamento o vacuna en investigación y la mitad no), el estudio continúa. Si la diferencia entre los grupos es estadísticamente significativa, se puede suspender el estudio.
¿Es posible que se detengan los ensayos clínicos con esta prometedora vacuna y pausar así la esperanza para superar la pandemia por Covid-19?
—Los estudios de investigación de nuevas vacunas son muy estrictos en el apego a la regulación sanitaria internacional y las buenas prácticas de investigación. En mi experiencia participando en ensayos clínicos de nuevas vacunas, es poco probable que eso suceda con un solo caso; sin embargo, habrá que esperar la decisión del comité independiente después de analizar de los datos disponibles hasta el momento.