FDA: Dengvaxia pullout na sa merkado

Ipinag-utos ng Food and Drug Administration ( FDA) sa French pharmaceutical company na Sanofi Pasteur na i-pullout na sa merkado ang lahat ng Dengvaxia vaccine at kaagad na itigil ang pagbebenta, distribusyon, at promosyon ng naturang bakuna kontra dengue.

Batay sa Advisory 2017-318, ipinagutos din ni FDA Director General Nela Charade Puno sa Sanofi na magsagawa ng information dissemination campaign para sa nasabing produkto, sa pamamagitan ng mga advisory, Dear Doctor Letters at mga forum sa mga pasyente.

“In order to protect the general public, the [FDA] immediately directed Sanofi to… cause the withdrawal of Dengvaxia in the market pending compliance with the directives of the FDA,” bahagi ng kautusan ng FDA.

Ipinaliwanag ni Puno na layunin ng kanyang kautusan na protektahan ang kalusugan ng publiko matapos aminin mismo ng Sanofi na ang mga taong hindi pa dinadapuan ng dengue ngunit naturukan ng bakuna ay maaaring magkaroon ng mas malalang dengue kung makakagat ng dengue-carrying mosquitoes.

Una nang nilinaw ng Sanofi na kahit itinigil na ng kumpanya ang pagbebenta ng produkto ay hindi pa ito nagsasagawa ng recall dito.

Nabatid na masusi na ring nakikipagugnayan ang FDA sa Department of Health ( DoH) sa ginagawa nitong monitoring sa lagay ng mga batang binigyan ng naturang bakuna noong 2016.

Pinayuhan din ng FDA ang publiko at mga healthcare professional na kaagad na ireport sa kanilang tanggapan ang anumang insidente ng pagkamatay, seryosong sakit o pinsala sa consumer, pasyente o sinuman, na posibleng sanhi ng Dengvaxia.

Mahigit 733,000 estudyante mula sa National Capital Region, Regions 3 at 4A ang binigyan ng DoH ng unang dose ng bakuna noong nakaraang taon, alinsunod sa dengue vaccination program ng kagawaran.

Kaugnay nito, ikinokonsidera ng DoH na humingi ng refund sa Sanofi sa biniling Dengvaxia rito na aabot sa P3.5 bilyon.

“Siyempre ( ikino- consider ang refund). ‘Pagka napatunayan na hindi nila dinisclose ang isang material o nakapakamahalagang impormasyon na makakapag-impluwensiya ng mga resulta na nakikita natin ngayon, o pag-exam nitong severe dengue disease na kanilang isiniwalat o sinabi, ay mananagot sila. Sisiguraduhin nating may mananagot dito,” sinabi ni Health Secretary Francisco Duque III sa isang panayam ng radyo.

“Magkakaroon ng kaso ito. Irerefund. We have to protect, number one, ‘yung kalusugan ng mga kabataan,” aniya pa. “Meron silang accountability, meron silang pananagutan.”

Nabatid na sa kasalukuyan ay nasa P1.4-bilyon Dengvaxia pa ang hindi nagagamit at nakaimbak sa cold storage facility ng Research Institute for Tropical Medicine (RITM).