Jak zostałam królikiem doświadczalnym

Reporterka „ Gazety” uczestniczy jako ochotniczka wbadaniach klinicznych leku na niedokrwienie kończyn dolnych. Poznaje ludzi, którzy żyją z testowania leków

Zaczęło się od podsłuchanej rozmowy. Dwie dwudziestolatki wautobusie dyskutowały o badaniach klinicznych leków na zdrowych ochotnikach. Jedna z nich opowiadała o Piotrku, studencie Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, który uczestnicząc w testach, zarabia na wynajem mieszkania w stolicy. – Teraz będzie testował jakiś preparat na naczynia krwionośne – mówiła zprzejęciem. – Wkilka dni zarobi 2000 złotych! Niezła kasa? Na stażu dostaję tyle, ale muszę pracować cały miesiąc.

Nadstawiałam uszu z coraz większym zainteresowaniem.

– Coś ty. Podadzą ci jakieś świństwo iwylądujesz w szpitalu. Kiedyś czytałam o facecie, który po takich badaniach miał zawał. Dostawał lek kardiologiczny. Inawet nie udało się wywalczyć odszkodowania – argumentowała druga. – Umarł? – pyta koleżanka Piotrka. – Nie wiem. – To jakieś bzdury. Piotrek mówił, że uczestnicy są ubezpieczeni.

Dziewczyna wyraźnie próbowała namówić koleżankę do tego, by zgłosiły się jako króliki doświadczalne. Odniosła połowiczny sukces: koleżanki nie przekonała, ale mnie zachęciła.

Zaczęłam szukać w internecie firm, które rekrutują zdrowych ochotników. Od razu trafiłam na stronę Centrum Badań Klinicznych NZOZ Lambda Therapeutic Research wWarszawie. Ta polska spółka z o.o. powstała w 2003 roku. Cztery lata później wykupiła ją firma indyjska.

Na stronie internetowej Lambdy znalazłam formularz zgłoszenia i kilka projektów badawczych. Od razu wykluczyłam testowanie leku na depresję. Natomiast preparat na niedokrwienie kończyn wydał mi się najmniej groźny.

Badania kliniczne przeprowadzają koncerny farmaceutyczne lub wyspecjalizowane firmy (Clinical Research Organization – CRO). Takie jak Lambda. Robią to nie tylko na zdrowych ochotnikach. Także na pacjentach. Chciałam sprawdzić, jak wyglądają badania przeprowadzane przez firmy CRO we własnych ośrodkach, a nie na terenie publicznych szpitali.

Pobiorą mi krew wiele razy

Przed wprowadzeniem na rynek nowego leku (z zupełnie nową substancją leczniczą) najpierw przeprowadza się badania przedkliniczne, bez udziału ludzi. Potem badania kliniczne na pacjentach lub ochotnikach.

– W Polsce rzadko przeprowadza się badania „First-in-Man”, czyli leków innowacyjnych. Polscy ochotnicy w ogóle nie mają do czynienia z substancjami, których nigdy wcześniej nie podawano człowiekowi – mówi Izabela Matyskiel z Lambda Therapeutic Research. – Robi się to przede wszystkim w Stanach i Kanadzie.

Trochę inaczej jest w przypadku leków odtwórczych (generycznych), produkowanych przez różnych producentów, ale zawierających tę samą substancję czynną. Tu sprawdza się, czy lek od różnych producentów tak samo zachowuje się w ludzkim organizmie.

Wtakim właśnie badaniu zamierzam uczestniczyć. Jak to będzie wyglądało? Przyjmę pierwszą z dwóch dawek leku oryginalnego, a potem pierwszą dawkę leku testowanego, odtwórczego. Dalej będą mi wiele razy pobierali krew, by sprawdzić stężenia obu leków. I teraz wystarczy je porównać. Jeśli będą jednakowe, oznacza to, że skuteczność leku generycznego jest taka sama jak oryginału.

Polska w pierwszej dziesiątce

WPolsce jest ponad 1100 ośrodków prowadzących badania kliniczne. Zajmujemy 10. miejsce wświecie. Ile jest prywatnych firm CRO, oficjalnie nie wiadomo. Nie wie tego nawet Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W internecie znalazłam adresy prywatnych firm wWarszawie, Krakowie, Łodzi i Poznaniu.

– Jeżeli takie firmy, działając na zlecenie sponsora (producenta leku) badania klinicznego, podpiszą odpowiednie umowy z placówkami państwowej lub prywatnej służby zdrowia, badanie może być prowadzone na ich terenie – wyjaśnia dr Wojciech Łuszczyna, rzecznik prasowy Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wWarszawie. – Stąd brak dokładnych danych.

Wiemy natomiast, że wPolsce rocznie w badaniach uczestniczy 40 tys. królików doświadczalnych.

Właściwie nie powinnam używać określenia „królik doświadczalny”, bo uczestnicy badań za nim nie przepadają.

– Wolę „tester leków” – mówi Marek. Uczestniczył w kilku badaniach w całym kraju.

Rzecznik Łuszczyna wytłumaczy mi, dlaczego to określenie jest „merytorycznie niezasadne”. – Króliki używane są w badaniach przedklinicznych, które prowadzone są zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (GLP), a nie Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Dobra Praktyka Kliniczna szczegółowo ustala zasady prawidłowego i bezpiecznego prowadzenia badań klinicznych na ludziach. Lekarz prowadzący test i firma farmaceutyczna muszą na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej raporty dotyczące działań niepożądanych (reakcji na lek) zgłaszanych przez pacjentów. Komisja może podjąć decyzję owstrzymaniu badania, jeżeli uzna, że jest ono zbyt ryzykowne.

400 i więcej badań rocznie

Wzeszłym roku Komisja Bioetyczna iUrząd zarejestrowały aż 495 badań.

Do badań I fazy, czyli takich, w jakich chcę uczestniczyć, poszukiwani są wyłącznie zdrowi ochotnicy w wieku 18-65 lat. Przede wszystkim mężczyźni. Dlaczego? Bo zajście w ciążę w trakcie badania może być zbyt ryzykowne dla płodu. Wykluczeni są palacze, osoby pijące alkohol, narkomani i honorowi krwiodawcy, jeśli w ciągu trzech miesięcy przed badaniem oddawali krew. Podczas testów często pobiera się próbki krwi, dlatego potrzebne są osoby, których układ krwiotwórczy nie jest zbyt obciążony.

Nie piję, nie palę, nie zażywam, nie jestem krwiodawcą, nie jestem w ciąży i mieszczę się wwidełkach wieku, czyli spełniam kryteria.

Wysyłam mailem swoje zgłoszenie. Po kilkunastu dniach dostaję z Lambdy informację: proszę przyjść na badania kwalifikacyjne. Jeśli przejdę rekrutację, spędzę sześć dób wośrodku badawczym. Dwa pobyty w odstępie tygodnia. Tam zostanie podany mi lek. Raz ten testowany, raz ten, który jest już na rynku. Potem lekarskie badanie kontrolne i można iść do domu.

Na wszystko, co się będzie ze mną działo, muszę wyrazić pisemną zgodę. Uczestnictwo w testach jest całkowicie dobrowolne. To podstawowa zasada Dobrej Praktyki Klinicznej.

Mogę też w każdej chwili zrezygnować i nie poniosę z tego powodu żadnych konsekwencji.

Mam prawo zadawać pytania lekarzowi prowadzącemu badanie, a on ma obowiązek przekazać wszelkie informacje dotyczące badanej substancji i mojego stanu zdrowia.

Wolno mi w każdej chwili zapoznać się z własną dokumentacją.

Ajeśli doznam trwałego uszczerbku na zdrowiu, o ile jest to związane z badaniem, należy mi się odszkodowanie (sponsor i badacz muszą być ubezpieczeni).

Koszty leczenia powikłań ponosi zwykle firma farmaceutyczna.

Na zakończenie badania otrzymam „finansową rekompensatę za poniesione koszty związane z uczestnictwem w badaniu”.

Oszukać kwestionariusz

5 czerwca, 8.30, Centrum Badań Klinicznych NZOZ Lambda Therapeutic Research. Rekrutacja ochotników.

Ośrodek mieści się w dawnym gmachu Instytutu Lotnictwa wWarszawie. Budynek pamięta erę Gierka. W środku pastelowe ściany, kolorowe linoleum na podłodze. Po prostu wyremontowany mały szpital.

Wbadaniach stanu zdrowia uczestniczy nas ośmioro. Większość w wieku „studenckim”.

Kiedy zweryfikowano już nasze dane osobowe, dostajemy dwa formularze do wypełnienia. Pierwszy to ankieta dotycząca stanu zdrowia. Drugi to: „Informacja dla uczestnika i formularz świadomej zgody” na badanie równoważności biologicznej cilostazolu 100 mg.

Czytam dokumenty. Na badanie wydały zgodę: Komisji Bioetyczna iUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. W porządku. Uczestnicy są ubezpieczeni. W porządku. Są informacje o badaniu, o przeciwwskazaniach do stosowania cilostazolu oraz wszystkie

okoliczności, które dyskwalifikują mnie jako uczestnika. W porządku.

Na moje oko są wszystkie informacje, tak jak nakazują zasady Dobrej Praktyki Klinicznej.

Zaczynam od wypełnienia ankiety dotyczącej stanu mojego zdrowia. I popełniam błąd.

– Niech pani najpierw przeczyta „przeciwwskazania” i „ograniczenia związane z uczestnictwem w badaniu”, bo jak pani wpisze coś, co nie trzeba, to się pani nie zakwalifikuje – sympatyczny blondyn zagląda mi przez ramię do ankiety i podpowiada szeptem, co powinnam napisać. – Ja nie ujawnię, że mam wrzody żołądka.

Niedobrze. Zdążyłam wpisać, że jestem alergikiem. A to właśnie dyskwalifikuje. Idę po nową ankietę. Pielęgniarka prosi, bym przyniosła poprzednią, tę, w której są skreślenia. Przynoszę. Jak zobaczy, co nawypisywałam, to nie ma szans, żebym się zakwalifikowała.

Ale pielęgniarka po prostu wyrzuca dokument do kosza. Dalej wypisuję formularz świadomej zgody.

Podpisując go, zobowiązuję się też, że co najmniej cztery tygodnie przed podaniem leku zachowam wstrzemięźliwość seksualną lub będę stosować ściśle wymienione środki antykoncepcyjne. To w związku z ryzykiem stosowania leku w przypadku ciąży.

Wformularzu znajduję informację, że jeśli przejdę procedurę badawczą, otrzymam gratyfikację – 1900 zł brutto. Zgodnie zwytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej wysokość rekompensaty nie zależy od ryzyka związanego z przyjęciem leku, ale od długości badania i uciążliwości związanych z nim zabiegów. Inaczej się płaci, gdy są to tylko pobrania krwi, inaczej, gdy to punkcja lędźwiowa czy gastroskopia.

Teraz pozostała mi wizyta u lekarza – wywiad medyczny i krótkie badania.

Na zakończenie oddaję próbki moczu, krwi (oprócz morfologii zrobią test na obecność wirusa HIV, zapalenia wątroby typu B i C), robię EKG. Kobiety obowiązkowo poddają się testowi ciążowemu.

Po tygodniu telefon: – Została pani zakwalifikowana.

Co do minuty

22 czerwca 2012, piątek, godz. 18, ośrodek Lambda. Początek badań klinicznych.

Powoli zjeżdżają się ochotnicy. Niewielka kolejka przy drzwiach. Większość młodzi. Tylko cztery osoby po czterdziestce. Razem 24 osoby.

Każdy musi wylegitymować się dowodem. Każdy dmucha w balonik. Mój wynik 0,00. Potem badanie moczu, czy nie ma śladów narkotyków. Mierzenie ciśnienia i tętna. Krótka wizyta u lekarza. Pytają, czy przestrzegałam zakazów – nie brałam żadnych leków, nie piłam kawy, herbaty, nie jadłam cytrusów. Każdy zapewnia, że przestrzegał.

Potem maszerujemy do sal. Wyglądają jak wkażdym szpitalu. Panowie do jednej dużej. Panie: osiem w większej i cztery w mniejszej.

Trafiam do grupy „rezerwa nocna”. To znaczy spędzę noc w ośrodku i gdyby ktoś odpadł z badania, wejdę na jego miejsce. Jeśli nikt się nie wykruszy, rano wrócę do domu.

Od momentu wejścia do centrum wszystko jest robione według wskazań zegarka. Kolację dostajemy też w określonej kolejności, według numerów. Pierwsza osoba ma zacząć jeść o 20. Skończyć do 21. Następna zaczyna 20.03 i zjada do 21.03 i tak dalej. Chodzi o to, by okres od zjedzenia posiłku do wzięcia tabletek, a potem pobrania krwi do badania stężenia leku dla wszystkich był jednakowy. Odstęp kilkuminutowy jest po to, by pielęgniarki zdążyły przygotować do badania następnego ochotnika.

Wszystko jest tak wyliczone, że następnego dnia – wsobotę o 8 rano, kiedy uczestnikom podawano po raz pierwszy cilostazol, lekarz czekał, jeśli było trzeba, dwie-trzy minuty, aby pacjent otrzymał preparat w ściśle określonym momencie. To ma znaczenie dla wyników testu.

Wieczór w centrum mija nam niemrawo. Ktoś ogląda Euro. Inni czytają lub siedzą przed komputerami. Można mieć własny sprzęt. Cały czas zaprzyjaźniam się z uczestnikami. Kiedy stąd wyjdę, muszę mieć swoich „informatorów”

Cały ośrodek jest monitorowany. Oprócz łazienki. Nie chciałam, by zbyt szybko ktoś z personelu zorientował się, że jestem dziennikarką. Dlatego pod prysznicem „rekrutuję” przyszłych rozmówców, a raczej rozmówczynie.

Obawy

Na razie wszyscy mi współczują.

– Wie pani, za tę „rezerwę” płacą grosze – 180zł – mówi mi jedna zuczestniczek badania. Inna uspokaja: – Zawsze ktoś odpada, widać, że to nie jej pierwsze badanie. Kobieta czuje się tu jak w domu.

Miała rację. Późnym wieczorem trafiam do grupy podstawowej. Ktoś odpadł.

– Pewnie złapali na prochach – komentują dwaj młodzi mężczyźni.

Od początku założyłam, że żadnego leku nie będę brała. Obiecałam to mężowi i synom. Rodzinę, szefa i przyjaciółki mam informować na bieżąco, co się ze mną dzieje. – Zośrodka nie można wychodzić. Nikt tam nie może wejść w trakcie badań. A jak coś ci się przydarzy... – mówią koledzy i przypominają mi historię zGrudziądza. W2007 roku prowadzący badanie kliniczne szczepionki na ptasią grypę złamali wszelkie przepisy iprocedury. Przeprowadzili je na bezdomnych z pobliskiej noclegowni im. Brata Alberta. Nieświadomi „ochotnicy” nie wiedzieli, co im wstrzykują. Nikt nie monitorował stanu ich zdrowia.

– Przecież na siłę niczego mi nie podadzą. Badanie jest zarejestrowane, monitorowane – tłumaczyłam bliskim, kolegom i... sobie.

Wymyśliliśmy nawet tajny system porozumiewania się, gdyby coś było nie tak. Miałam wysyłać alarmowe SMS-y. Teraz, kiedy o tym piszę, sama się z tego śmieję.

Godzina zero

Sobota, godz. 6, pobudka. Przygotowania do rozpoczęcia badania.

Trzeba wypić dużo wody. Nawodnić organizm. O8 zacznie się podawanie leku. Nieco wcześniej, na razie incognito, idę do dr Małgorzaty Jonak kierującej badaniem. Pytam o polisę ubezpieczeniową. Chcę ją zobaczyć, mam do tego prawo. Nigdzie nie można jej znaleźć.

– Może nie ma jej w ośrodku, może jest w biurze – dowiaduję się. Dopiero po paru dniach, kiedy rozmawiałam, już oficjalnie, z przedstawicielami Lambdy, mogłam przeczytać zapisy w polisie. Suma gwarancyjna ubezpieczenia obejmującego ten projekt wynosi prawie 9 mln złotych.

– Ona jest zgodna z rozporządzeniem ministra finansów dotyczącym polis ubezpieczenia z 30 kwietnia 2004 roku – zapewniała mnie Izabela Matyskiel, przedstawicielka Lambdy.

Nie dostałam jednak kopii. A chciałam pokazać ją prawnikowi.

Dziękuję, nie biorę

Kiedy już wszyscy uczestnicy zostali ponownie zbadani, mają pozakładane wenflony, by łatwo było pobierać im krew, tuż przed początkiem procedury badawczej rezygnuję. Przyznaję się przed dr Jonak, że jestem dziennikarką.

Dostaję śniadanie (pozostali ochotnicy muszą być na czczo) i mogę jechać do domu.

Podglądam jeszcze, jak wygląda podawanie leku. Każdemu ochotnikowi zaglądają do ust, czy połknął podaną tabletkę. Ma pozostać przez dwie godziny w łóżku. Nawet wyjście do toalety możliwe jest jedynie w asyście pielęgniarki. Względy bezpieczeństwa – gdyby ktoś zasłabł.

Rezygnacją wzbudzam sensację wśród uczestników i personelu. Zabieram swoje rzeczy. Dostaję kopię wszystkich moich badań przeprowadzonych w czasie rekrutacji. Wychodzę. Nie tylko ja. Jedna z uczestniczek, 18-latka, ma zbyt niskie ciśnienie, nie spełnia kryteriów.

Dziewczynę spotykam przed budynkiem. Rozpaczliwie szlocha.

– A mogłam tyle zarobić. Mogłam wyjechać na wakacje. Chciałam kupić sobie trochę ciuchów imieć pieniądze na rozpoczęcie roku szkolnego.

Beata (moi rozmówcy uczestnicy badań chcą pozostać anonimowi, bo zamierzają uczestniczyć wkolejnych badaniach klinicznych) pochodzi z mazowieckiej wsi. W domu bieda. Sporo rodzeństwa. Ojciec też parokrotnie testował leki.

– To dla nas spory zastrzyk pieniędzy, a ja się jeszcze uczę. Chcę zrobić maturę. Rodzicom byłoby lżej, gdybym coś zarobiła. Tam u mnie nie ma gdzie, wszędzie sami bezrobotni. A teraz wszystko diabli wzięli – chlipie. – Muszę spróbować jeszcze raz. Będzie niedługo jakieś badanie witaminy D.

Amerykanie robili sondaż wśród uczestników badań klinicznych iwyszło im, że dla sporej części zdrowych ochotników udział w testowaniu leków jest nieomal zawodem. Wśród 440 osób, które brały udział w sondażu, 44 proc. zadeklarowało, że uczestniczyło rocznie dwa do pięciu razy w badaniach I fazy.

Wszystkim moim rozmówcom zadaję to pytanie: dlaczego zdecydowali się wziąć udział w badaniu?

Wywiad pod prysznicem

Anna: – Chodzi mi o pieniądze i już. Mam dwójkę dzieci w wieku szkolnym. Pracuję w prywatnej firmie jako pomoc administracyjna. Zarabiam około 1400 złotych, mąż ponad 2000. Musimy spłacać kredyt. Naprawdę jest ciężko, awakacje dzieci to duży wydatek. Rok temu znajoma pielęgniarka powiedziała mi o badaniach klinicznych. Pomyślałam: a czemu nie zaryzykować dla dzieci. Pierwszy raz testowałam jakiś środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy. Teraz ten lek, który i pani. Nie boję się powikłań. Ta koleżanka pielęgniarka wszystko sprawdziła. Powiedziała, że lek jest niegroźny, dawki normalne. Czy będę brała jeszcze udział w badaniach? Będę. Chyba że wygram w totolotka.

Nigdy już nie będę ryzykował

Marek: – Między 2008 a 2010 rokiem uczestniczyłem w ośmiu badaniach. Po prostu w ten sposób dorabiałem. Testowałem dwa razy leki przeciwbólowe, jakiś preparat na wzmocnienie kości, na serce. Reszty nawet nie pamiętam. Dwa razy zrezygnowałem, bo lek miał dużo działań ubocznych, nie można było jeździć samochodem. Na pewno nie zdecydowałbym się na badania psychotropów. Pamiętam, że kiedyś przy jakimś leku większość ochotników wymiotowała.

Za każdym razem spotykałem kogoś, kto uczestniczy wielokrotnie. Znam faceta, który robi to „zawodowo”. Wielu uczestników wcale nie przestrzega tych wszystkich lekarskich zakazów. Ludzie piją kawę, jedzą cytrusy i palą, choć nie wolno. Nawet w jednym z ośrodków w toalecie ciągle było czuć dym. Ja mniej więcej przestrzegałem zaleceń i nie kłamałem podczas wywiadu lekarskiego. Choć oszukać można, bo badania, które nam robią przed testem, nie wykryją wielu chorób. Sprawdzają ogólną kondycję.

Teraz mieszkam w Niemczech, pracuję i dobrze zarabiam. Nie poszedłbym już na takie badania ani tu, ani w Polsce.

Jestem zawodowym królikiem

Sławomir: – Co mam robić, jak nie ma na Podlasiu pracy. Ciągle na bezrobociu lub ciężka robota na czarno na budowach. Pierwsze badania robiłem wWarszawie. Też w Lambdzie. Potem wośrodku przy ul. Pawińskiego ipod Otwockiem. Atak naprawdę jeżdżę po całej Polsce. Nauczyłem się szukać, gdzie są jakieś badania. Wszystko znajdziesz w internecie albo trzeba podzwonić. Mam listę ośrodków. Wystarczy zgrać terminy. I tak z jednego ośrodka do drugiego.

– Ale przecież badań nie można robić częściej niż raz na trzy miesiące?

– Nie przestrzegam trzymiesięcznej przerwy między jednym adrugim testem. Inaczej nie wyszedłbym finansowo na swoje. Mnie, jak sobie podzielę roczne dochody zbadań, wychodzi „pensja” między dwa a dwa i pół tysiąca. Ci, co badają, i tak nie mogą sprawdzić, ile razy i gdzie byłem. Tylko wWarszawie iwwojewództwie mazowieckim trzeba się pilnować z terminami. Bo mają wspólną bazę informacyjną z danymi osobowymi. Wczasie rekrutacji często oszukuję trochę na temat stanu zdrowia. Przecież się nie przyznam, że miałem anginę i brałem antybiotyki. Ajak się dobrze podrasuje wywiad medyczny, a do tego ma się dobrą morfologię, EKG, to się człowiek zawsze załapie. Raz tylko mi wyskoczyło białko w moczu i mnie nie przyjęli. Poszedłem od razu do lekarza, przecież muszę być zdrowy.

– Wziąłby pan udział w badaniu supernowego preparatu innowacyjnego? – dopytuję.

– Tak. Zależy, ile by zapłacili. Myślałem już o tym, żeby do Anglii wyjechać. Tam za dobre, długie badanie płacą nawet parę tysięcy funtów. Unas chyba dwa lata temu było badanie za 12 tys. brutto. Lek wspomagający odchudzanie. Tylko trzeba byłoby w ośrodku siedzieć sześć tygodni. Ale w końcu do tego testu nie doszło. Szkoda. Nawet bym się podtuczył, żeby mieć nadwagę.

– Nie boi się pan, że jak się leki skumulują, będzie miał pan poważne kłopoty zdrowotne? – Mam mocną wątrobę. – Ale kiedy pan nie dotrzymuje warunków badania, to wyniki całego testu mogą być niewłaściwe. To jednak oszustwo.

– A gorszych oszustw to pani nie widziała? Gdybym miał normalną pracę, tobym tego wszystkiego nie robił.