Testes de novos medicamentos batem recorde

Infarmed recebeu, no último ano, 187 pedidos de autorização de ensaios Maioria destina-se ao tratamento de doenças oncológicas

Num ano particularmente exigente para a comunidade médica e científica, a braços com a pandemia, 2020 fecha com um recorde de pedidos para a realização de ensaios clínicos com medicamentos para uso humano em Portugal. Ao Infarmed-Autoridade Nacional do Medicamento chegaram 187 submissões, mais 30% face ao ano anterior. É o valor mais alto desde, pelo menos, 2006.

De acordo com os dados daquela agência, 155 tinham sido já autorizados, prevendo-se “a inclusão, em Portugal, de 3426 participantes”, precisaram ao JN. Com zero indeferimentos. A Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), por sua vez, tinha sido desfavorável a 1% dos 175 pareceres emitidos.

Explique-se, a este propósito, que a lei que regulamenta os ensaios clínicos com medicamentos em Portugal obriga a autorização pelo Infarmed e a parecer favorável pela CEIC. Sendo que o promotor pode solicitar a apreciação por aquelas entidades em simultâneo ou de forma desfasada.

O que explica, segundo a CEIC e o Infarmed, a diferença de dados entre os dois organismos. O Infarmed tinha recebido 187 pedidos e a CEIC validado 175 das 223 submissões recebidas em 2020. Mesmo assim, nos dois organismos é o valor mais alto desde, pelo menos, 2006, de acordo com os dados públicos disponíveis.

Em linha com anos anteriores, os medicamentos experimentais utilizados nos ensaios clínicos são maioritariamente classificados como antineoplásicos e imunomoduladores, desempenhando um papel fundamental no tratamento de cancro e doenças autoimunes. No ano em análise, 43% dos pedidos submetidos foram na área oncológica, seguindo-se o sistema nervoso central, com 27 submissões. Do total de pedidos que chegaram ao Infarmed, 89% foram submetidos pela indústria e o remanescente por promotor académico (não comercial).

MAIS ENSAIOS PRECOCES

Já no que às fases de desenvolvimento clínico diz respeito, verifica-se um mudar de paradigma, com uma cada vez maior aposta nos ensaios precoces (fases I e II – ler ao lado). Se, em 2006, o número de ensaios de fase I respondiam apenas por 1,3% do total, hoje chegam já aos 22%, num total de 41 ensaios (+41% face a 2019). Os de fase III continuam a ser predominantes, correspondendo a 53% do total.

Inversão que, como nota o Infarmed no seu boletim informativo, “demonstra que Portugal está a ser mais procurado para o desenvolvimento inicial de novos medicamentos, o que confirma a qualidade da investigação clínica no país”. Área na qual o IPO do Porto está já a apostar (ler ao lado) porque, como refere o coordenador da Unidade de Investigação Clínica, “quanto mais precoce o ensaio, mais importante é”.

Quanto ao panorama dos ensaios clínicos no nosso país, José Dinis reafirma que continuamos distantes dos parceiros europeus. Por falta de infraestruturas e de recursos humanos. “Estamos regidos pelas regras de contratação dos hospitais”, explica o oncologista. “Há duas maneiras para olhar a investigação clínica: só olhar à despesa ou aos milhões que dá ao país e poupa ao SNS”, remata.