DATOS
IMPORTANTES
La información que sigue no reemplaza a una conversación con su profesional de atención médica. Solo su profesional médico conoce los detalles de su afección y cómo ORENCIA puede encajar dentro de su tratamiento global. Hable con su profesional de atención médica si tiene alguna pregunta sobre ORENCIA (pronunciado O-REN-CIA).
ARTRITIS REUMATOIDE (AR) La AR es una enfermedad del sistema inmunitario que causa dolor y daños a las articulaciones, y afecta la capacidad de realizar actividades cotidianas.
SOBRE ORENCIA (abatacept) ORENCIA, un polvo liofilizado para inyección intravenosa (IV) o una solución para administrar mediante una inyección aplicada debajo de la piel (subcutánea o SC), es un medicamento de venta con receta que disminuye los signos y síntomas en: • adultos con AR de moderada a grave, incluso aquellos a quienes otros medicamentos para la AR no hayan ayudado lo suficiente. ORENCIA puede evitar más daños a sus huesos y articulaciones y puede ayudar a su capacidad de llevar a cabo actividades cotidianas. ORENCIA se puede usar solo o con otros tratamientos para la AR que no sean antagonistas del factor de necrosis tumoral (FNT). En l a AR, ORENCIA puede disminuir el dolor y la inflamación de las articulaciones, pero también puede hacer que su sistema inmunitario sea menos capaz de combatir infecciones. ORENCIA puede hacer que sea más probable que contraiga infecciones o que cualquier infección empeore. Es importante que informe a su médico si cree que tiene alguna infección.
ANTES DE COMENZAR CON ORENCIA
Informe a su profesional médico de todas las afecciones que tenga, lo que incluye: • Si tiene una infección que no se vaya o tendencia a tener infecciones. Si tiene una infección mientras toma ORENCIA, puede que usted tenga una mayor probabilidad de tener efectos secundarios graves. • Si es alérgico al abatacept o a alguno de los ingredientes de ORENCIA. Los ingredientes de ORENCIA IV son: abatacept, maltosa, fosfato de sodio monobásico y cloruro de sodio para administración. Los ingredientes de ORENCIA SC son abatacept, sacarosa, poloxámero 188, fosfato de sodio monobásico monohidrato, fosfato de sodio dibásico anhidro, y agua para inyección. • Si tiene o ha tenido hepatitis viral. Antes de usar ORENCIA, su médico podrá examinarlo para saber si tiene hepatitis. • Si tuvo tuberculosis (TB) o una prueba cutánea positiva para TB, o si ha estado en contacto con alguien con TB. Avise a su profesional de atención médica de inmediato si tiene una tos que no desaparezca, pérdida de peso, fiebre o sudores nocturnos. Su médico puede examinarlo para ver si tiene TB o realizar una prueba cutánea. • Si t i ene antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC, o COPD en inglés). • Si t i ene programada una i ntervención
quirúrgica. • Si recientemente ha recibido una vacuna o tiene programada alguna vacuna. No debe recibir vacunas atenuadas (con microbios vivos) si está en tratamiento con ORENCIA y por 3 meses después de dejar de recibir ORENCIA (abatacept). • Si tiene diabetes y usa un glucómetro. Podría obtener lecturas de azúcar en la sangre falsamente elevadas con ciertos tipos de glucómetro el día que reciba una infusión de ORENCIA. No necesita cambiar su monitorización de azúcar en la sangre si está recibiendo inyecciones subcutáneas de ORENCIA. • Si está embarazada o tiene pensado quedar embarazada. Se desconoce si ORENCIA puede dañar a su bebé en gestación. Si recibió ORENCIA durante el embarazo, hable con su proveedor de atención médica antes de que su bebé reciba cualquier vacuna. Bristol-Myers Squibb tiene un registro para las mujeres embarazadas que han estado expuestas a ORENCIA. El propósito de este registro es comprobar el estado de salud de la madre encinta y su hijo. Se alienta a las pacientes a llamar al registro ellas mismas, o a pedirle a su médico que llame al registro en nombre suyo, al número 1-877-311-8972. • Si está amamantando. Deberá decidir entre amamantar o recibir tratamiento con ORENCIA; no puede hacer ambas cosas. Informe a su profesional de atención médica de todos los medicamentos que tome, incluidos los medicamentos de venta con receta y de venta libre, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Especialmente, dígale a su médico si está recibiendo otros medicamentos biológicos para tratar la AR, como: Enbrel (etanercept), Humira ( adalimumab), Remicade (infliximab), Kineret (anakinra), Rituxan (rituximab), Simponi (golimumab), C i mz i a (certolizumab pegol), y Actemra (tocilizumab). Puede tener mayor probabilidad de contraer una infección grave si recibe ORENCIA con otros medicamentos biológicos para la AR. Conozca los medicamentos que usa. Mantenga una lista de sus medicamentos y enséñesela a su médico y a su farmacéutico cuando le den una receta nueva.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LOS EFECTOS SECUNDARIOS POSIBLES CON ORENCIA
ORENCIA puede causar efectos secundarios graves, entre los que se encuentran:
• I nfecciones graves. ORENCIA puede hacerlo más susceptible de contraer infecciones o hacer que empeoren las infecciones que tenga. Algunos pacientes han muerto a causa de estas infecciones. Llame a su proveedor de atención médica inmediatamente si se siente enfermo o tiene alguno de los siguientes signos de infección: fiebre; sentirse muy cansado; tos; sentirse como con gripe; o que la piel le duela o esté caliente o enrojecida.
• Reacciones alérgicas. A l as personas que usan ORENCIA l es podrían dar reacciones alérgicas. Llame a su médico u obtenga asistencia médica de emergencia
inmediatamente si tiene síntomas de una reacción alérgica, los cuales pueden incluir: urticaria; hinchazón en el r ostro, l os párpados, los labios o la lengua; o dificultad para respirar.
• Infección por el virus de la hepatitis B. Si usted es un portador del virus de la hepatitis B ( un virus que afecta al hígado), dicho virus puede activarse mientras usted usa ORENCIA ( abatacept). Puede que s u proveedor de atención médica le haga un análisis de sangre antes de que comience a usar ORENCIA o mientras lo usa.
• Vacunas. No debe recibir ORENCIA con ciertos tipos de vacunas (vacunas atenuadas). ORENCIA puede también hacer que algunas vacunas sean menos eficaces. Hable con su médico sobre sus planes de vacunación. • Problemas r espiratorios en pacientes
con EPOC. Puede sufrir ciertos problemas r espiratorios con mayor f r ecuencia si recibe ORENCIA y tiene EPOC, incluidos: empeoramiento de la EPOC, tos, dificultad para respirar.
• Cáncer (neoplasias malignas). Se ha informado de ciertos tipos de cáncer en pacientes que recibían ORENCIA. Se desconoce si ORENCIA aumenta la probabilidad de contraer ciertos tipos de cáncer. Los efectos secundarios comunes de ORENCIA incluyen: dolores de cabeza, infección de las vías respiratorias superiores, dolor de garganta y náuseas. Informe a su médico si tiene cualquier efecto secundario que le cause molestias o que no desaparezca. Estos no son todos los efectos secundarios posibles de ORENCIA. Para obtener más i nformación, pregunte al médico o al farmacéutico. Llame al médico para que lo asesore respecto a los efectos secundarios. Puede notificar los efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800 FDA-1088.
¿CÓMO VOY A RECIBIR ORENCIA?
• Puede que un proveedor de atención médica le administre ORENCIA a través de una vena en el brazo (IV). Darle la dosis completa del medicamento toma aproximadamente 30 minutos. También puede que reciba ORENCIA mediante una inyección aplicada debajo de la piel (SC). Se desconoce si dicha formulación de ORENCIA es segura y eficaz en niños de menos de 18 años de edad.
INFORMACIÓN GENERAL SOBRE ORENCIA
Algunas veces se recetan medicamentos para afecciones que no se mencionan en los folletos de información para pacientes. No utilice ORENCIA para una afección para la cual no haya sido recetado. Puede pedir a su médico o a su farmacéutico información sobre ORENCIA escrita para profesionales de la salud. Para obtener más información, vaya a www.ORENCIA.com o a la página web de la compañía en www.BMS.com, o llame gratuitamente al 1-800-ORENCIA.