Aprobado medicamento de Sanofi para adultos con diabetes tipo 2

Sanofi anunció que la Administración Federal de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Soliqua™ 100/33 (insulina glargina y lixisenatida en inyección), 100 unidades/mL y 33 mcg/mL, para uso una vez al día en el tratamiento de adultos con control inadecuado de la diabetes tipo 2 con el uso de insulina basal (menos de 60 unidades diarias) o lixisenatida*.

Soliqua 100/33, una combinación de Lantus® (insulina glargina 100 unidades/mL) y lixisenatida, un agonista del receptor de GLP-1, viene en una inyección para uso una vez al día y ha sido estudiado en un programa fase 3 con más de 1,900 pacientes. En un estudio de intensificación del tratamiento de insulina, Soliqua 100/33 demostró mejor reducción de la HbA1c (nivel promedio del azúcar en sangre a lo largo del tiempo) en comparación con Lantus; la mayoría de los 736 pacientes lograron la meta de la Asociación Americana de Diabetes de menos de 7 % a las 30 semanas.

Los pacientes tratados con Soliqua 100/33 tuvieron tasas similares de hipoglucemia documentada (menos de o igual a 70 mg/dL) en comparación con los pacientes tratados con Lantus. Los eventos adversos informados con más frecuencia incluyeron hipoglucemia, al igual que náuseas, nasofaringitis, diarrea e infección del tracto respiratorio superior.

“Sanofi continúa siendo un pionero en el desarrollo de terapias contra la diabetes y en ofrecer nuevas opciones de tratamiento para aproximadamente el 50 por ciento de los pacientes que no han logrado controlar sus niveles de azúcar en la sangre con el uso diario de insulina basal. Soliqua 100/33 es un nuevo enfoque alternativo que puede ayudar a los adultos que viven con diabetes tipo 2 no controlada con el uso de insulina basal o lixisenatida a lograr sus metas de tratamiento”, indicó el Dr.Elias Zerhouni, presidente de Investigación y Desarrollo Mundial de Sanofi.

La combinación fue presentada para revisión regulatoria en un total de 10 mercados, incluida la Unión Europea, donde el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos adoptó una opinión positiva en cuanto a la autorización de comercialización del producto el 11 de noviembre de 2016. Todavía ninguna autoridad de salud ha aprobado su uso fuera de los Estados Unidos. Para información, acceda a http://products.sanofi.us/Soliqua100-33/Soliqua100-33.pdf.