„Piraterie“sub steagul alb al medicinei
O anchetă efectuată de 250 de jurnaliști și 59 surse media care viza carențele controlului implanturilor medicale a dezvăluit că în ultimii zece ani aceste dispozitive au cauzat 82.000 de morți și 1,7 milioane de răniți.
Numărul total al „incidentelor” este 5.477.285. Cifrele morților și răniților, ca și ale daunelor provocate de implanturile medicale sunt îngrijorătoare, dar, practic, ele nu reprezintă decât o parte infimă a realității, precizează Guardian și Le Monde. Dacă SUA dispun de o înregistrare a declarațiilor legate de aceste dispozitive, în alte țări lipsa transparenței domină, adesea sub pretextul secretului comercial. Datele ar putea fi cruciale pentru pacienți și pentru profesioniștii din domeniu, dar ele sunt păstrate la secret și deci inutilizabile, iar în unele țări aceste date sunt pur și simplu inexistente.
Timp de câteva luni multe surse media partenere în Consorțiumul internațional al jurnaliștilor de investigații (ICIJ) s-au unit pentru a depăși opacitatea administrativă din țările lor, pentru a accede la datele existente în posesia puterilor publice cu scopul stabilirii daunelor cauzate de implanturile medicale. Pretutindeni în lume incidentele cresc inexorabil. S-au înmulțit de zece ori în ultimul deceniu în SUA. Baza de date publice a Agenției americane de sănătate (FDA), care cuprinde și incidente survenite în afara SUA, demonstrează că implanturile cel mai frecvent implicate în astfel de cazuri sunt pompele de insulină echipate cu captator de glicemie (421.000 cazuri, din care 1.518 morți și 95.584 de răniți). Dispozitivele care cauzează cele mai multe decese sunt aparatele de dializă automatizate,folosite în cazurile de insuficiență renală, cu 2.624 decese în zece ani.
Dispozitive autorizate fără testare
Ancheta ICIJ relevă că pacienți din întreaga lume suferă și mulți au decedat în urma utilizării dispozitivelor medicale defectuoase care au fost autorizate să intre pe piață printr-un sistem dominat de o reglementare mediocră, de reguli prea puțin riguroase în materie de testare și de o lipsă de transparență. Stimulatoare cardiace, proteze de șold, contraceptive și implanturi mamare fac parte dintre dispozitivele care au provocat răni și au obligat pacienții să se supună unor operații chirurgicale în urma cărora mulți și-au pierdut viața. În unele cazuri, dispozitivele nu fuseseră testate pe pacienți înainte să fie autorizate pentru comercializare. În numeroase state, informațiile legate de problemele cu referire la astfel de dispozitive sunt confidențiale, împiedicând pacienții să cerceteze procedurile care le sunt recomandate.Profesorul Derek Alderson, președinte al Royal College of Surgeons, a declarat că deține date suficiente despre incidente implicând dispozitive defectuoase pentru a sublinia necesitatea modificării drastice a reglementărilor, în special în ce privește înființarea de registre naționale obligatorii pentru toate dispozitivele înlocuibile. „Contrar medicamentelor, numeroase inovații chirurgicale sunt introduse fără date privind teste clinice, ceea ce reprezintă un risc pentru securitatea pacienților”.
Cei implicați în anchetă au parcurs mii de documente, multe desecretizate la cererile în materie de libertate a informației, au intervievat pacienți și medici, aceștia din urmă dezvăluind falii în reglementarea industriei de profil care probabil că nu vor putea fi corijate doar prin reguli care ar intra în vigoare. Printre preocupările ridicate de „Implant Files” se numără faptul că fabricanții sunt obligați să testeze propriile produse abia după ce au fost detectate defecte.
Industria implanturilor stabilește legea
Planurile pentru reguli europene mai stricte au fost diluate după un puternic lobby al industriei, potrivit unor documente descoperite legate de proiect. Dagmar Roth-Behrendt,eurodeputat german care a condus reforma reglementării europene ce vizează dispozitivele medicale, a declarat că lobby-ul industriei și al asociațiilor profesionale a fost „cel mai negru pe care l-a cunoscut”. Anul trecut,un studiu al British Medical Journal a retras arborele genealogic pentru 61 de produse în scop chirurgical. Reputați medici arată că nu se poate vedea dovada că un aparat este optim sau are defecte ascunse. Întotdeauna sunt organizații comerciale care controlează fluxul datelor.