«МЫ В СО­СТО­Я­НИИ СО­ЗДАТЬ НА­СТО­Я­ЩИЙ МИ­РО­ВОЙ БЛОКБАСТЕР»

Ekspert - - СОДЕРЖАНИЕ -

Что­бы ин­тен­си­фи­ци­ро­вать про­из­вод­ство ин­но­ва­ци­он­ных ори­ги­наль­ных ле­карств, Рос­сии необ­хо­ди­мо со­здать дей­ствен­ные ме­ха­низ­мы под­держ­ки фар­ма­цев­ти­че­ских ком­па­ний и обес­пе­чить им та­кие же на­ло­го­вые усло­вия, как в Син­га­пу­ре или Пу­эр­то-Ри­ко, счи­та­ет ди­рек­тор Го­су­дар­ствен­но­го ин­сти­ту­та ле­кар­ствен­ных средств и над­ле­жа­щих прак­тик Вла­ди­слав Ше­ста­ков

Что­бы ин­тен­си­фи­ци­ро­вать про­из­вод­ство ин­но­ва­ци­он­ных ори­ги­наль­ных ле­карств, Рос­сии необ­хо­ди­мо со­здать дей­ствен­ные ме­ха­низ­мы под­держ­ки фар­ма­цев­ти­че­ских ком­па­ний и обес­пе­чить им та­кие же на­ло­го­вые усло­вия, как в Син­га­пу­ре или Пу­эр­то-Ри­ко, счи­та­ет ди­рек­тор Го­су­дар­ствен­но­го ин­сти­ту­та ле­кар­ствен­ных средств и над­ле­жа­щих прак­тик Вла­ди­слав Ше­ста­ков

Рос­сий­ский фар­ма­цев­ти­че­ский ры­нок уве­рен­но рас­тет уже тре­тий год под­ряд. Толь­ко в про­шлом го­ду его ем­кость уве­ли­чи­лась по­чти на де­вять про­цен­тов и со­ста­ви­ла 1,4 трил­ли­о­на рублей. А по ито­гам ны­неш­не­го го­да она по­чти на­вер­ня­ка пре­вы­сит пол­то­ра трил­ли­о­на. Но ес­ли рань­ше глав­ным драй­ве­ром ро­ста бы­ли го­су­дар­ствен­ные за­куп­ки ле­карств, то те­перь в ли­де­ры на­ко­нец-то вы­бил­ся ком­мер­че­ский сег­мент. Это не мог­ло не ска­зать­ся на струк­ту­ре про­даж. До­ля де­ше­вых пре­па­ра­тов рез­ко сни­зи­лась — лю­ди все ча­ще вы­би­ра­ют до­ро­гие ле­кар­ства. Но вот ка­че­ство пре­па­ра­тов за­ча­стую да­ле­ко от иде­а­ла. И, в об­щем, по­нят­но по­че­му. Еще со­всем недав­но в на­шей стране про­сто не бы­ло фар­ма­цев­ти­че­ско­го ин­спек­то­ра­та, спе­ци­а­ли­сты ко­то­ро­го мог­ли бы про­ве­сти оцен­ку ле­кар­ствен­ных средств, за­во­зи­мых в на­шу стра­ну из всех угол­ков ми­ра, на со­от­вет­ствие уста­нов­лен­ным пра­ви­лам и стан­дар­там GMP (Good Manufactur­ing Practice). Ситуация из­ме­ни­лась толь­ко три го­да на­зад, ко­гда Мин­пром­торг на­де­лил со­от­вет­ству­ю­щи­ми пол­но­мо­чи­я­ми Го­су­дар­ствен­ный ин­сти­тут ле­кар­ствен­ных средств и над­ле­жа­щих прак­тик (ГИЛС и НП). Это поз­во­ли­ло не толь­ко рез­ко со­кра­тить до­лю нека­че­ствен­ных пре­па­ра­тов на на­шем рын­ке, но и по­вы­сить стан­дар­ты про­из­вод­ства ле­карств в Рос­сии. О том, как бу­дут раз­ви­вать­ся на­ша фар­ма­цев­ти­че­ская про­мыш­лен­ность и ры­нок ле­кар­ствен­ных средств, о его ре­гу­ли­ро­ва­нии и о ре­зуль­та­тах про­ве­ден­ных ин­спек­ций в ин­тер­вью «Экс­пер­ту» рас­ска­зал ди­рек­тор ГИЛС и НП Вла­ди­слав Ше­ста­ков.

— Вы как-то го­во­ри­ли, что Рос­сии нуж­но де­лать став­ку на со­зда­ние ин­но­ва­ци­он­ных ле­кар­ствен­ных средств, по­сколь­ку имен­но они ста­нут глав­ным драй­ве­ром раз­ви­тия на­шей фар­ма­цев­ти­че­ской про­мыш­лен­но­сти. А что бу­дет с дже­не­ри­ка­ми?

— Нет ни­че­го пло­хо­го в про­из­вод­стве дже­не­ри­ков. Есть раз­ви­тые стра­ны, где до­ля по­треб­ле­ния та­ких пре­па­ра­тов до­воль­но вы­со­ка и мест­ных ре­гу­ля­то­ров это ни­чуть не бес­по­ко­ит. На са­мом де­ле все за­ви­сит от то­го, ка­кую по­ли­ти­ку про­во­дит го­су­дар­ство в ча­сти по­треб­ле­ния ле­карств. На­при­мер, в США в ше­сти­де­ся­тых го­дах про­шло­го ве­ка сде­ла­ли став­ку толь­ко на ин­но­ва­ци­он­ные препараты. Это при­ве­ло к то­му, что про­дол­жи­тель­ность жиз­ни зна­чи­тель­но уве­ли­чи­лась, но вме­сте с тем рез­ко вы­рос­ли и расходы бюд­же­та на ме­ди­ци­ну. То­гда же на­чал­ся стре­ми­тель­ный рост ком­па­нии Teva — пер­во­го круп­но­го про­из­во­ди­те­ля дже­не­ри­ков. Прав­да, впо­след­ствии один из ее со­зда­те­лей пе­ре­шел на ра­бо­ту в аме­ри­кан­скую си­сте­му здра­во­охра­не­ния и, что­бы сни­зить тра­ты бюд­же­та, пред­ло­жил мас­со­во ис­поль­зо­вать не ори­ги­наль­ные препараты, а их бо­лее де­ше­вые ко­пии. Тем не ме­нее в США успеш­но раз­ви­ва­ют­ся оба на­прав­ле­ния.

У нас же на пер­вых по­рах сто­я­ла дру­гая за­да­ча — за­ме­стить им­порт. Не сек­рет, что на рос­сий­ском рын­ке пре­об­ла­да­ют дже­не­ри­ки. При­чем до недав­не­го вре­ме­ни зна­чи­тель­ная их часть бы­ла им­порт­но­го про­из­вод­ства. И толь­ко бла­го­да­ря гос­про­грам­ме «Фар­ма 2020» им­порт уда­лось се­рьез­но по­тес­нить. На­ши про­из­во­ди­те­ли де­мон­стри­ру­ют очень се­рьез­ный рост прак­ти­че­ски по всей но­мен­кла­ту­ре жиз­нен­но необ­хо­ди­мых и важ­ней­ших ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов (ЖНВЛП). Ес­ли брать спи­сок та­ких пре­па­ра­тов в це­лом, то еще пять лет на­зад на до­лю рос­сий­ских про­из­во­ди­те­лей при­хо­ди­лось 63 про­цен­та, а сей­час уже по­чти 85 про­цен­тов. При­чем по неко­то­рым груп­пам Рос­сия со­вер­ши­ла на­сто­я­щий ры­вок: до­ля оте­че­ствен­ных ле­карств для ле­че­ния ВИЧ-ин­фек­ции в си­сте­ме го­су­дар­ствен­ных за­ку­пок вы­рос­ла бо­лее чем втрое, а про­ти­во­ту­бер­ку­лез­ных — на чет­верть. То есть успех в про­из­вод­стве ана­ло­го­вых пре­па­ра­тов на­ли­цо. Но это­го недо­ста­точ­но для то­го, что­бы на­ша фар­ма­цев­ти­че­ская про­мыш­лен­ность ди­на­мич­но раз­ви­ва­лась в дол­го­сроч­ной пер­спек­ти­ве. Имен­но по­это­му нуж­но со­сре­до­то­чить уси­лия на ин­но­ва­ци­ях, на раз­ра­бот­ке со­вре­мен­ных и важ­ных для рос­сий­ской ме­ди­ци­ны ори­ги­наль­ных ле­карств. Уве­рен, что на­ша стра­на в со­сто­я­нии со­здать на­сто­я­щий ми­ро­вой блокбастер.

— Что для это­го нуж­но сде­лать?

— Здесь тре­бу­ют­ся уси­лия не толь­ко Мин­пром­тор­га и на­ших ве­ду­щих на­уч­но-ис­сле­до­ва­тель­ских учре­жде­ний, но и вен­чур­ных фон­дов, а так­же ин­сти­ту­тов раз­ви­тия — «Рос­на­но», РВК, «Скол­ко­во». Но са­мое важ­ное, ко­неч­но же, ме­ха­низ­мы под­держ­ки. При­ве­ду при­мер, о ко­то­ром го­во­рят все меж­ду­на­род­ные экс­пер­ты. Есть стра­ны, ко­то­рые срав­ни­тель­но недав­но ре­ши­ли, что фар­ма­цев­ти­ка — при­о­ри­тет­ное для них на­прав­ле­ние, как с точ­ки зре­ния раз­ви­тия ин­но­ва­ций, так и в плане бу­ду­ще­го экс­пор­та. Это Сингапур, Ир­лан­дия и Пу­эр­тоРи­ко. Все они ста­ли де­лать ори­ги­наль­ные препараты. Так вот, в Син­га­пу­ре для про­из­во­ди­те­ля ин­но­ва­ци­он­но­го пре­па­ра­та с экс­порт­ным по­тен­ци­а­лом НДС от­ме­нен на де­сять лет. В Пу­эр­то-Ри­ко та­кие ком­па­нии еще со­всем недав­но НДС то­же не пла­ти­ли, но сей­час став­ка для них вы­рос­ла до че­ты­рех про­цен­тов. В Ир­лан­дии она со­став­ля­ет две­на­дцать про­цен­тов. Яс­но, ку­да пой­дет биз­нес, — ту­да, где для него со­зда­ны усло­вия. У нас весь­ма бла­го­при­ят­ные усло­вия сде­ла­ли, на­при­мер, в Ка­лу­ге, где по­явил­ся фар­ма­цев­ти­че­ский кла­стер. Сей­час очень мно­гие ком­па­нии хо­тят стать его ре­зи­ден­та­ми.

— Ка­ки­ми долж­ны быть усло­вия?

— Преж­де все­го это ин­фра­струк­ту­ра, ко­то­рая съе­да­ет по­чти со­рок про­цен­тов про­ект­ной сто­и­мо­сти объ­ек­та. Нуж­но, что­бы к пло­щад­ке бы­ли под­ве­де­ны газ, во­да, по­стро­е­ны подъ­езд­ные пу­ти. Ес­ли все это есть, то са­ми кор­пу­са мож­но воз­ве­сти за год — тех­но­ло­гии стро­и­тель­ства сде­лать это поз­во­ля­ют. Со­здав та­кие усло­вия, мы мо­жем рас­счи­ты­вать, что к нам при­дут круп­ней­шие ми­ро­вые раз­ра­бот­чи­ки, на­ла­дят парт­нер­ство с на­ши­ми ве­ду­щи­ми уни­вер­си­те­та­ми и в этой ко­опе­ра­ции со­зда­дут но­вые препараты.

— А дже­не­ри­ки окон­ча­тель­но уй­дут в про­шлое? Или у та­ких пре­па­ра­тов все же есть ка­кой-то по­тен­ци­ал?

— Они, без­услов­но, оста­нут­ся. Бо­лее то­го, счи­таю, что в но­вой гос­про­грам­ме «Фар­ма 2030» долж­на быть чет­ко про­пи­са­на экс­порт­ная стра­те­гия на­шей фар­ма­цев­ти­че­ской от­рас­ли, а имен­но — с ка­ки­ми пре­па­ра­та­ми мы вый­дем на ми­ро­вой ры­нок. По­нят­но, что про­дви­гать ка­кие-то уста­рев­шие дже­не­ри­ки аб­сурд­но. В том чис­ле из-за крайне низ­кой мар­жи. На мой взгляд, Рос­сия мо­жет пред­ло­жить дже­не­ри­ко­вые препараты пер­во­го-вто­ро­го по­ко­ле­ния — это ана­ло­ги ори­ги­наль­ных ле­карств, у ко­то­рых толь­ко что за­кон­чи­лась па­тент­ная за­щи­та. А вы­хо­дить с ни­ми на­до в те стра­ны, где нас в прин­ци­пе ждут и где есть по­ли­ти­че­ская во­ля со­труд­ни­чать с Рос­си­ей. Это го­су­дар­ства Аф­ри­ки, Ла­тин­ской Аме­ри­ки и Азии. По­нят­но, что там есть се­рьез­ные кон­ку­рен­ты — ин­дий­ские и ки­тай­ские ком­па­нии. Но ду­маю, что здесь мы мо­жем взять со­от­но­ше­ни­ем це­ны и ка­че­ства. То есть при про­чих рав­ных вы­иг­рать эту борь­бу, ну или, во вся­ком слу­чае, со­ста­вить се­рьез­ную кон­ку­рен­цию Ин­дии и Ки­таю.

— Мы са­ми в со­сто­я­нии со­зда­вать ори­ги­наль­ные препараты? Есть ли у нас хоть ка­кой-то за­дел?

— У нас есть та­лант­ли­вые спе­ци­а­ли­сты, но их ма­ло и они раз­роз­не­ны. По­это­му крайне важ­но на­ла­дить меж­ве­дом­ствен­ное вза­и­мо­дей­ствие, со­здать ко­опе­ра­цию ин­сти­ту­тов. И са­мое глав­ное — по­ста­вить им кон­крет­ную за­да­чу, как это бы­ло в со­вет­ское вре­мя, ко­гда го­су­дар­ство мо­би­ли­зо­ва­ло весь ин­тел­лек­ту­аль­ный по­тен­ци­ал для до­сти­же­ния ка­ко­го-то кон­крет­но­го ре­зуль­та­та. На ны­неш­нем эта­пе счи­таю ар­хи­важ­ной за­да­чей иметь все вак­ци­ны оте­че­ствен­но­го про­из­вод­ства для на­ци­о­наль­но­го ка­лен­да­ря при­ви­вок. То есть мы долж­ны за­кры­вать все ин­фек­ции, вклю­чая ро­та­ви­рус­ную, соб­ствен­ны­ми им­му­но­био­ло­ги­че­ски­ми пре­па­ра­та­ми. Сле­ду­ю­щий при­о­ри­тет — про­ти­во­опу­хо­ле­вые препараты и ле­кар­ства для ле­че­ния сер­деч­но-со­су­ди­стых за­бо­ле­ва­ний.

— В ка­кой сфе­ре про­из­вод­ства ле­карств у нас са­мая тре­вож­ная ситуация?

— Ес­ли го­во­рить о том, че­го у нас нет, то это отечествен­ные ле­кар­ства для де­тей. Здесь у нас по­чти все им­порт­ное. Всем яс­но, что это очень слож­ная те­ма­ти­ка, тре­бу­ю­щая се­рьез­ных ин­ве­сти­ций в кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния. А зна­чит, необ­хо­ди­мы та­кие же се­рьез­ные ме­ры го­су­дар­ствен­ной под­держ­ки, ко­то­рые про­сти­му­ли­ру­ют ком­па­нии ид­ти в эту ни­шу. На­сколь­ко я знаю, Мин­пром­торг за­ло­жил в про­грам­ме но­вой стра­те­гии «Фар­ма 2030» на­прав­ле­ние пе­ди­ат­рии как при­о­ри­тет­ное. На­ши кол­ле­ги из фар­ма­цев­ти­че­ской ин­ду­стрии го­во­рят, что с го­тов­но­стью ин­ве­сти­ро­ва­ли бы в это на­прав­ле­ние, ес­ли бы по­ни­ма­ли объ­ем га­ран­ти­ро­ван­но­го за­ка­за. Ины­ми сло­ва­ми, им нуж­но чет­ко знать, ко­гда они смо­гут вер­нуть свои вло­же­ния. Не на­до за­бы­вать, что фар­ма пред­по­ла­га­ет очень длин­ный срок оку­па­е­мо­сти, как пра­ви­ло, он со­став­ля­ет от се­ми до де­ся­ти лет. Но без га­ран­ти­ро­ван­но­го сбы­та вряд ли кто-то от­ва­жит­ся ре­а­ли­зо­вать та­кой про­ект.

— А у нас во­об­ще есть успеш­ные при­ме­ры биз­не­са за­пад­ных ком­па­ний, ко­то­рые ор­га­ни­зо­ва­ли в Рос­сии про­из­вод­ство ин­но­ва­ци­он­ных пре­па­ра­тов?

— Ко­неч­но есть. Мож­но вспом­нить со­труд­ни­че­ство ком­па­нии «Фарм­стан­дарт-УфаВи­та» с Roche по про­ти­во­опу­хо­ле­во­му пре­па­ра­ту «Ма­б­те­ра», с Johnson & Johnson — по пре­па­ра­ту «Пре­зи­ста» для ле­че­ния ВИЧ-ин­фек­ции, с Merck — по пре­па­ра­ту «Ре­биф», пред­на­зна­чен­но­му для лю­дей, стра­да­ю­щих рас­се­ян­ным скле­ро­зом. На рос­сий­ской пло­щад­ке ло­ка­ли­зо­ва­но про­из­вод­ство их го­то­вых ле­кар­ствен­ных форм. Кон­тракт­ное про­из­вод­ство для ино­стран­ных ком­па­ний осу­ществ­ля­ет­ся и на мно­гих дру­гих оте­че­ствен­ных пред­при­я­ти­ях. Есть ряд со-

вмест­ных про­ек­тов Abbott и «Хи­мРар» — они раз­ра­ба­ты­ва­ют ин­но­ва­ци­он­ные препараты в опре­де­лен­ных но­зо­ло­ги­че­ских зо­нах. На­ко­нец, есть и чи­сто рос­сий­ские раз­ра­бот­ки. На­при­мер, «Био­кад» вы­вел на ры­нок препараты для ле­че­ния рас­се­ян­но­го скле­ро­за, а Viriom — пре­па­рат «Эл­пи­да» для боль­ных ВИЧ-ин­фек­ци­ей.

— А ка­кую до­лю рын­ка в Рос­сии за­ни­ма­ют сей­час ин­но­ва­ци­он­ные препараты?

— На­вер­ное, по­ряд­ка 10–15 про­цен­тов. Для срав­не­ния: в США это 60–75 про­цен­тов. Но и расходы на ме­ди­ци­ну в Аме­ри­ке ги­гант­ские — по­ряд­ка 17 про­цен­тов ВВП, то есть око­ло 3,1 трил­ли­о­на дол­ла­ров.

— Объ­ем фар­ма­цев­ти­че­ско­го рын­ка США — 465 мил­ли­ар­дов дол­ла­ров. По­нят­но, что их ры­нок в со­сто­я­нии по­тре­бить все ин­но­ва­ци­он­ные ле­кар­ства, ко­то­рые толь­ко со­зда­ют­ся. А на ка­кой спрос про­из­во­ди­те­ли этих пре­па­ра­тов мо­гут рас­счи­ты­вать в Рос­сии?

— Смот­ри­те: ры­нок США дей­стви­тель­но са­мый боль­ший в ми­ре, он со­став­ля­ет при­мер­но по­ло­ви­ну ми­ро­во­го. У нас ры­нок несо­из­ме­ри­мо мень­ше, по ито­гам про­шло­го го­да — по­ряд­ка 1,25 трил­ли­о­на рублей (бо­лее 20 мил­ли­ар­дов дол­ла­ров. — «Экс­перт»). Но мы до­воль­но ди­на­мич­но рас­тем и вхо­дим в топ-15 круп­ней­ших рын­ков, усту­пая Ки­таю и Бра­зи­лии. То есть тра­ты на здра­во­охра­не­ние в Рос­сии весь­ма зна­чи­тель­ные и на фе­де­раль­ном, и на ре­ги­о­наль­ном уровне, что со­зда­ет хо­ро­шие пред­по­сыл­ки для ро­ста спро­са на ле­кар­ства в бу­ду­щем.

— Да­вай­те пе­рей­дем непо­сред­ствен­но к де­я­тель­но­сти ГИЛС и НП по ин­спек­ти­ро­ва­нию ино­стран­ных фар­ма­цев­ти­че­ских пред­при­я­тий на пред­мет со­от­вет­ствия стан­дар­там GMP. Сколь­ко ин­спек­ций вы про­ве­ли и ка­ков их ре­зуль­тат?

— Мы стар­то­ва­ли два го­да на­зад и за это вре­мя про­ве­ли в об­щей слож­но­сти бо­лее де­вя­ти­сот ин­спек­ций. Ес­ли го­во­рить о за­ру­беж­ных про­из­вод­ствен­ных пло­щад­ках, то толь­ко в про­шлом го­ду мы вы­яви­ли свы­ше трех с по­ло­ви­ной ты­сяч раз­лич­ных несо­от­вет­ствий. Из них к кри­ти­че­ским бы­ли от­не­се­ны 266 (во­семь про­цен­тов), к су­ще­ствен­ным — 1644 (47 про­цен­тов) и еще 1593 (45 про­цен­тов) бы­ли при­зна­ны несу­ще­ствен­ны­ми.

— А мож­но кон­кре­ти­зи­ро­вать эти на­ру­ше­ния? На­при­мер, кри­ти­че­ское несо­от­вет­ствие — это про­сто ка­кая-то фаль­си­фи­ка­ция?

— Это, на­при­мер, про­из­вод­ство сте­риль­ных форм в ненад­ле­жа­щих усло­ви­ях, без со­блю­де­ния всех усло­вий по обес­пе­че­нию сте­риль­но­сти про­из­вод­ствен­но­го про­цес­са.

Это слу­чаи, ко­гда про­из­вод­ствен­ный про­цесс не про­шел со­от­вет­ству­ю­щую пер­вич­ную ва­ли­да­цию. Но боль­шая часть несо­от­вет­ствий все-та­ки свя­за­на с на­ру­ше­ни­я­ми так на­зы­ва­е­мых ре­ги­стра­ци­он­ных досье, что не яв­ля­ет­ся кри­ти­че­ски важ­ным. То есть ком­па­ния при про­из­вод­стве пре­па­ра­та де­кла­ри­ру­ет, что она де­ла­ет то-то и то-то в со­от­вет­ствии с опре­де­лен­ной до­ку­мен­та­ци­ей, но ко­гда на­ши ин­спек­то­ры при­ез­жа­ют на пред­при­я­тие, то ви­дят со­вер­шен­но иную кар­ти­ну. На­при­мер, за­яв­лен­ная ин­фор­ма­ция о про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ке не сов­па­да­ет с та­ко­вой по фак­ту.

— То есть там не фар­ма­цев­ти­че­ский за­вод, а услов­но го­во­ря, ка­зи­но?

— Нет, ко­неч­но, там имен­но фар­ма­цев­ти­че­ское про­из­вод­ство, толь­ко со­вер­шен­но дру­го­го пре­па­ра­та. И ино­гда по дру­гой тех­но­ло­гии. На­при­мер, в про­цес­се вы­пус­ка ле­кар­ства по­яви­лось ка­кое-то но­вое вспо­мо­га­тель­ное ве­ще­ство, но со­от­вет­ству­ю­щих из­ме­не­ний в ре­ги­стра­ци­он­ное досье не внес­ли. Или про­из­во­ди­тель за­ме­нил суб­стан­цию, но не про­ин­фор­ми­ро­вал Мин­здрав.

— В ка­ких стра­нах вы вы­яви­ли боль­ше все­го на­ру­ше­ний?

— Ли­дер по сум­мар­но­му ко­ли­че­ству несо­от­вет­ствий — Ин­дия. Но на­до по­ни­мать, что там очень мно­го про­ве­рен­ных на­ми фар­ма­цев­ти­че­ских пред­при­я­тий. А да­лее идут стра­ны Ев­ро­со­ю­за, в част­но­сти Фран­ция и Гер­ма­ния. Еди­нич­ные слу­чаи встре­ча­ют­ся в США, Япо­нии.

— Не сек­рет, что препараты од­но­го и то­го же про­из­во­ди­те­ля, на­при­мер для ле­че­ния про­сту­ды, куп­лен­ные в стра­нах ЕС и в Рос­сии, дей­ству­ют по-раз­но­му. В пер­вом слу­чае эф­фект на­сту­па­ет быст­рее, во вто­ром — мед­лен­нее. По­че­му так про­ис­хо­дит? Эти ле­кар­ства дей­стви­тель­но чем-то раз­ли­ча­ют­ся?

— Ко­неч­но, мож­но со­слать­ся на субъ­ек­тив­ные ре­ак­ции лю­дей, но на са­мом де­ле все слож­нее. Мы за­да­ва­ли этот во­прос кол­ле­гам из Ас­со­ци­а­ции меж­ду­на­род­ных фар­ма­цев­ти­че­ских про­из­во­ди­те­лей (AIPM). Они от­ве­ча­ют: да, раз­ни­ца есть. Но это, де­с­кать, по­то­му, что у вас в Рос­сии та­кие тре­бо­ва­ния. Ду­маю, что при­чи­на в дру­гом. А имен­но в ис­поль­зо­ва­нии суб­стан­ций раз­лич­но­го ка­че­ства и це­ны.

— То есть та, что по­луч­ше и по­до­ро­же, при­ме­ня­ет­ся в пре­па­ра­те для рын­ка ЕС, а по­ху­же и по­де­шев­ле — для всех осталь­ных…

— Се­го­дня ос­нов­ные по­став­щи­ки суб­стан­ций — это Ин­дия и Ки­тай. Ес­ли вы по­смот­ри­те на це­но­вую по­ли­ти­ку этих про­из­во­ди­те­лей, то уви­ди­те, что од­на и та же суб­стан­ция (с оди­на­ко­вым на­зва­ни­ем. — «Экс­перт») мо­жет иметь раз­ную сто­и­мость. Вот и по­лу­ча­ет­ся, что есть ле­кар­ство, услов­но го­во­ря, пер­во­го сор­та, вто­ро­го и так да­лее. Но так быть не долж­но, это про­сто непри­ем­ле­мо. Па­ци­ент из­на­чаль­но на­де­ет­ся на эф­фек­тив­ность пре­па­ра­та и его тож­де­ствен­ность вне за­ви­си­мо­сти от стра­ны при­об­ре­те­ния.

— Но по­че­му же то­гда та­кое рас­хож­де­ние? И как его устра­нить?

— Счи­таю, что долж­ны быть при­ня­ты ком­плекс­ные ме­ры, ко­то­рые за­кро­ют этот во­прос. У нас в стране за­ре­ги­стри­ро­ва­но 46 тор­го­вых на­зва­ний ди­к­ло­фе­на­ка от 26 про­из­во­ди­те­лей и 18 тор­го­вых на­зва­ний эна­ла­при­ла от 16 про­из­во­ди­те­лей. Но их столь­ко про­сто не нуж­но. Это огром­ная на­груз­ка на ре­гу­ля­то­ров, да и во­об­ще на всех, кто кон­тро­ли­ру­ет эти про­из­вод­ства. Пусть их бу­дет де­сять. Но долж­на быть вы­ра­бо­та­на ка­кая-то ме­то­ди­ка, ко­то­рая предот­вра­тит по­яв­ле­ние на на­шем рын­ке нека­че­ствен­ных про­дук­тов.

— Как вы мо­же­те ре­гу­ли­ро­вать этот про­цесс?

— Здесь у нас нет ни­ка­ких пол­но­мо­чий. Это все кон­тро­ли­ру­ют Мин­здрав и Рос­здрав­над­зор. Пер­вый от­ве­ча­ет за ре­ги­стра­цию, вто­рой — за граж­дан­ский обо­рот. Мы же в сво­ей

ча­сти от­ве­ча­ем толь­ко за со­от­вет­ствие про­из­вод­ства тре­бо­ва­ни­ям и пра­ви­лам, ко­то­рые предъ­яв­ля­ет на­ша стра­на.

— И ес­ли оно не со­от­вет­ству­ет, что то­гда?

— Мы это так и от­ра­жа­ем в сво­ем от­че­те, пи­шем, что су­ще­ству­ют кри­ти­че­ские за­ме­ча­ния. И Мин­пром­торг на ос­но­ва­нии на­ших вы­во­дов при­ни­ма­ет ре­ше­ние об от­ка­зе в вы­да­че за­клю­че­ния о со­от­вет­ствии. Недав­но пре­зи­дент под­пи­сал по­прав­ки в за­кон «Об об­ра­ще­нии ле­кар­ствен­ных средств», со­глас­но ко­то­ро­му про­ве­де­ние ин­спек­ций и ре­ги­стра­ция пре­па­ра­та долж­ны ид­ти па­рал­лель­но. При этом ес­ли про­из­во­ди­тель не по­лу­ча­ет наш сер­ти­фи­кат GMP, то к нему бу­дут при­ни­мать­ся пре­вен­тив­ные ме­ры. В слу­чае несо­от­вет­ствия тре­бо­ва­ни­ям GMP, ко­то­рые при­чи­ни­ли или мо­гут при­чи­нить вред жиз­ни и здо­ро­вью че­ло­ве­ка, все мо­жет за­кон­чить­ся при­оста­нов­ле­ни­ем при­ме­не­ния то­го или ино­го пре­па­ра­та.

— А как на прак­ти­ке стро­ит­ся по­доб­ная ра­бо­та? Бы­ли слу­чаи изъ­я­тия из обо­ро­та нека­че­ствен­ных ле­карств?

— Схе­ма та­ко­ва: мы про­во­дим про­вер­ку и ин­фор­ми­ру­ем Мин­пром­торг, а он по це­поч­ке — Рос­здрав­над­зор, ко­то­рый уже при­ни­ма­ет кон­крет­ные ме­ры. Мо­гу ска­зать, что за вре­мя на­шей ра­бо­ты мы вы­яви­ли не­сколь­ко слу­ча­ев, свя­зан­ных с фаль­си­фи­ка­ци­ей про­дук­ции. При­чем Рос­здрав­над­зор до­воль­но опе­ра­тив­но сра­бо­тал, изъ­яв из обо­ро­та препараты ря­да из­вест­ных ком­па­ний, в том чис­ле Sandoz. Ко­неч­но, они не бы­ли счаст­ли­вы та­ко­му ис­хо­ду, по­то­му что это все-та­ки опре­де­лен­ным об­ра­зом вли­я­ет на ре­пу­та­цию.

— Но изъ­я­тие ле­карств из обо­ро­та — край­няя ме­ра. А что бу­дет, ес­ли ГИЛС и НП, про­ве­дя про­вер­ку, най­дет на­ру­ше­ния, и Мин­пром­торг не вы­даст сер­ти­фи­кат GMP? Ка­кие по­след­ствия по­вле­чет та­кой шаг для про­из­во­ди­те­ля?

— До недав­не­го вре­ме­ни, кро­ме ре­пу­та­ци­он­ных, ни­ка­ких. Ну не по­лу­чил он сер­ти­фи­кат, обид­но, ко­неч­но, но по­став­ки на ры­нок все рав­но про­дол­жа­лись. Имен­но по­это­му в рам­ках ны­неш­них за­ко­но­да­тель­ных но­во­вве­де­ний эту си­ту­а­цию пред­по­ла­га­ет­ся в корне из­ме­нить.

— То есть с при­ня­ти­ем но­во­го за­ко­на та­кие по­став­ки ста­нут невоз­мож­ны?

— Имен­но так. Ну или, во вся­ком слу­чае, крайне за­труд­ни­тель­ны — пред­при­я­тие бу­дет ис­пы­ты­вать зна­чи­тель­ные слож­но­сти, ко­то­рые за­ста­вят его сде­лать про­дук­цию над­ле­жа­ще­го ка­че­ства.

— По­ли­ти­ка кну­та и пря­ни­ка?

— Да. Ес­ли пред­при­я­тие се­го­дня по­лу­чи­ло от­каз, то это не зна­чит, что оно об­ре­че­но на то, что­бы от его ле­карств во­об­ще от­ка­за­лись. Ес­ли все пред­пи­са­ния бу­дут вы­пол­не­ны, а на­ру­ше­ния устра­не­ны, то ры­нок вновь бу­дет от­крыт.

— Ка­кой у вас штат ин­спек­то­ров и что это за лю­ди?

— Се­го­дня у нас 62 ин­спек­то­ра. Все они име­ют ми­ни­мум де­ся­ти­лет­ний стаж ра­бо­ты в от­рас­ли. Но есть и лю­ди с два­дца­тии да­же трид­ца­ти­лет­ним ста­жем, как пра­ви­ло на про­из­вод­ствах в отделе кон­тро­ля ка­че­ства. Есте­ствен­но, у них про­филь­ное об­ра­зо­ва­ние — хи­ми­че­ское или био­ло­ги­че­ское. В ос­нов­ном это МГУ, Санкт-Пе­тер­бург­ская го­су­дар­ствен­ная хи­ми­ко-фар­ма­цев­ти­че­ская ака­де­мия и Се­че­нов­ский уни­вер­си­тет. При этом при­мер­но треть на­ших спе­ци­а­ли­стов име­ют сер­ти­фи­кат Все­мир­ной ор­га­ни­за­ции здра­во­охра­не­ния, они окон­чи­ли еще и фар­ма­цев­ти­че­ский кол­ледж Pharmakon в Да­нии. Все это поз­во­ля­ет нам вы­дер­жи­вать очень жест­кий гра­фик ин­спек­ций и да­же ид­ти с опе­ре­же­ни­ем. В це­лом на про­ве­де­ние ин­спек­ции нам да­ет­ся 160 дней, но мы укла­ды­ва­ем­ся в 90–115 дней. В ре­зуль­та­те на каж­до­го со­труд­ни­ка у нас при­хо­дит­ся при­мер­но по 50 ин­спек­ций в год. Это по­чти вдвое боль­ше, чем в та­ких же ин­спек­то­ра­тах в Ев­ро­пе.

— Да­вай­те вер­нем­ся к по­ка­за­те­лям ка­че­ства ле­карств. Что ни го­во­ри, а во­семь про­цен­тов вы­яв­лен­ных ва­ми кри­ти­че­ских несо­от­вет­ствий — это очень мно­го. В чем при­чи­на, на ваш взгляд?

— Де­ло в том, что у нас до недав­не­го вре­ме­ни про­сто не бы­ло ин­спек­то­ра­та. А рос­сий­ский ры­нок вос­при­ни­мал­ся в ми­ре как некон­тро­ли­ру­е­мый. Бо­лее то­го, на­ши за­ру­беж­ные кол­ле­ги на всех за­се­да­ни­ях го­во­ри­ли: «За­чем вам про­во­дить ин­спек­ции, ко­гда у про­из­во­ди­те­ля уже есть меж­ду­на­род­ный сер­ти­фи­кат GMP — вы его ав­то­ма­ти­че­ски при­зна­вай­те, и все!» То есть это та­кой спе­ци­фи­че­ский под­ход, как в ан­глий­ском за­кры­том клу­бе, где при­ня­то ве­рить на сло­во. Та­кое от­но­ше­ние объ­яс­ня­ет­ся тем, что при ре­ги­стра­ции пре­па­ра­тов в Рос­сии у нас ни­кто не про­ве­рял про­из­вод­ствен­ную пло­щад­ку. Глав­ное бы­ло хо­ро­шо сде­лать до­ку­мен­ты и от­дать их в Мин­здрав. Неко­то­рое вре­мя на­зад про­вер­ки про­во­дил Рос­здрав­над­зор, но и то вы­бо­роч­но. Со­от­вет­ствен­но ком­па­нии за­ча­стую очень фри­воль­но от­но­си­лись к пра­ви­лам. Ну, за­ме­нил од­ну суб­стан­цию на дру­гую или же во­об­ще со­став по­ме­нял, ну и что? Пре­па­рат же как-то ра­бо­та­ет. Но сей­час, ко­гда по­явил­ся ин­спек­то­рат, мы, ко­неч­но, ста­ли очень неудоб­ны для мно­гих ком­па­ний — им при­хо­дит­ся ме­нять не толь­ко стиль ра­бо­ты, но и за­ча­стую са­ми тех­но­ло­гии.

— А как про­ис­хо­дит вза­и­мо­дей­ствие в этой об­ла­сти в рам­ках ЕАЭС?

— На се­го­дняш­ний день у нас дей­ству­ет пра­ви­ло о вза­им­ном при­зна­нии сер­ти­фи­ка­тов, вы­дан­ных ло­каль­но­му про­из­во­ди­те­лю. Ины­ми сло­ва­ми, ес­ли та­кая ком­па­ния по­лу­чи­ла со­от­вет­ству­ю­щий до­ку­мент, ска­жем, в Ар­ме­нии, Кир­ги­зии, Бе­ло­рус­сии или Ка­зах­стане, то мы ав­то­ма­ти­че­ски обя­за­ны его при­знать. И на­о­бо­рот. На сле­ду­ю­щем эта­пе, с 2021 го­да, пред­по­ла­га­ет­ся, что все стра­ны ЕАЭС пе­рей­дут на над­на­ци­о­наль­ные пра­ви­ла. Это озна­ча­ет, что все ин­спек­ции бу­дут про­во­дить­ся по еди­но­му стан­дар­ту. То есть про­из­во­ди­тель смо­жет прий­ти на ры­нок Кир­ги­зии, прой­ти там ин­спек­ци­он­ную про­вер­ку и даль­ше сво­бод­но продавать свой пре­па­рат в Рос­сии.

— И это от­кры­ва­ет пе­ред неко­то­ры­ми ком­па­ни­я­ми сво­е­го ро­да ок­но воз­мож­но­стей, ко­гда прой­ти про­вер­ку, на­при­мер, в Кир­ги­зии бу­дет на­мно­го лег­че, чем в Рос­сии…

— Со­вер­шен­но вер­но. Имен­но та­кая ситуация сей­час сло­жи­лась у ве­те­ри­на­ров. На­при­мер, в Ар­ме­нии ком­па­ния ре­ги­стри­ру­ет ка­кую-то вак­ци­ну, но ее там не про­да­ет, а за­во­зит в Рос­сию. И это со­зда­ет так на­зы­ва­е­мые зо­ны рис­ка. По­это­му мы на­ста­и­ва­ем на том, что­бы ин­спек­то­ра­ты стран ЕАЭС бы­ли оди­на­ко­во под­го­тов­ле­ны и дей­ство­ва­ли по еди­ным пра­ви­лам. А кри­те­рии оцен­ки про­из­вод­ствен­ной пло­щад­ки во всех стра­нах ни­чем не от­ли­ча­лись. ■

Гла­ва ГИЛС и НП Вла­ди­слав Ше­ста­ков уве­рен, что Рос­сия долж­на иметь все вак­ци­ны оте­че­ствен­но­го про­из­вод­ства для на­ци­о­наль­но­го ка­лен­да­ря при­ви­вок

Вла­ди­слав Ше­ста­ков счи­та­ет, что нуж­но со­сре­до­то­чить уси­лия на важ­ных для Рос­сии ори­ги­наль­ных ле­кар­ствах

Newspapers in Russian

Newspapers from Russia

© PressReader. All rights reserved.