ФАРМОТРАСЛ­Ь ТРЕ­БУ­ЕТ ПРОЗРАЧНЫХ ПРА­ВИЛ ИГ­РЫ

Но­вые нор­ма­ти­вы уча­стия в гос­за­куп­ках на­це­ле­ны на по­вы­ше­ние до­ступ­но­сти ин­но­ва­ци­он­ных фарм­пре­па­ра­тов, од­на­ко неспра­вед­ли­вое при­ме­не­ние пра­вил иг­ры спо­соб­но за­тор­мо­зить по­яв­ле­ние про­рыв­ных тех­но­ло­гий

Ekspert - - СОДЕРЖАНИЕ -

Но­вые нор­ма­ти­вы уча­стия в гос­за­куп­ках на­це­ле­ны на по­вы­ше­ние до­ступ­но­сти ин­но­ва­ци­он­ных фарм­пре­па­ра­тов, од­на­ко неспра­вед­ли­вое при­ме­не­ние пра­вил иг­ры спо­соб­но за­тор­мо­зить по­яв­ле­ние про­рыв­ных тех­но­ло­гий

Оте­че­ствен­ные и за­ру­беж­ные фарм­про­из­во­ди­те­ли встре­во­же­ны оче­ред­ны­ми но­вел­ла­ми го­сре­гу­ли­ро­ва­ния от­рас­ли, ко­то­рые сей­час рас­смат­ри­ва­ют в Го­с­ду­ме при вне­се­нии по­пра­вок в за­кон «Об об­ра­ще­нии ле­кар­ствен­ных средств». В част­но­сти, Мин­здрав пред­ло­жил но­вые пра­ви­ла пе­ре­ре­ги­стра­ции цен на жиз­нен­но необ­хо­ди­мые и важ­ней­шие ле­кар­ствен­ные пре­па­ра­ты (ЖНВЛП). Со­глас­но этим пра­ви­лам пе­ре­ре­ги­стра­ции бу­дут под­ле­жать все 735 вклю­чен­ных в этот пе­ре­чень пре­па­ра­тов, а не толь­ко те, на ко­то­рые про­из­во­ди­тель или про­да­вец же­ла­ет по­вы­сить или сни­зить це­ну, как это про­ис­хо­дит сей­час. Фарм­про­из­во­ди­те­лей бес­по­ко­ят не столь­ко из­держ­ки на та­кую пе­ре­ре­ги­стра­цию, сколь­ко от­сут­ствие прозрачных ме­ха­низ­мов це­но­об­ра­зо­ва­ния и ре­ги­стра­ции пре­па­ра­тов. Это осо­бен­но тре­во­жит про­из­во­ди­те­лей ори­ги­наль­ных и ин­но­ва­ци­он­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые мо­гут ли­шить­ся воз­мож­но­сти уста­нав­ли­вать це­ну, необ­хо­ди­мую для оку­па­е­мо­сти за­трат на дли­тель­ные и до­ро­го­сто­я­щие раз­ра­бот­ки, что огра­ни­чит вы­ход их на ры­нок жиз­нен­но важ­ных ле­карств и при­ве­дет к со­кра­ще­нию ин­ве­сти­ций в соз­да­ние но­вых пре­па­ра­тов.

Ряд ино­стран­ных фарм­ком­па­ний уже на­чи­на­ют за­ду­мы­вать­ся о вы­во­де сво­их ле­карств в свя­зи с нерен­та­бель­но­стью их об­ра­ще­ния на стагни­ру­ю­щем рос­сий­ском рын­ке, а мест­ные — о со­кра­ще­нии вло­же­ний в но­вые раз­ра­бот­ки. Меж­ду тем участ­ни­ки рын­ка от­ме­ча­ют, что луч­шим ме­ха­низ­мом сни­же­ния цен, че­го до­би­ва­ет­ся го­су­дар­ство, яв­ля­ет­ся соз­да­ние чест­ных кон­ку­рент­ных усло­вий для вы­ве­де­ния ин­но­ва­ци­он­ных пре­па­ра­тов на ры­нок.

Утрам­бо­вы­ва­ют це­ны

С это­го го­да в пе­ре­чень ЖНВЛП вхо­дят 735 пре­па­ра­тов (в про­шлом го­ду их бы­ло 699) об­щей сто­и­мо­стью око­ло 700 млрд руб­лей, что со­став­ля­ет по­чти по­ло­ви­ну обо­ро­та ле­карств в Рос­сии (по дан­ным DSM-Group, его объ­ем в про­шлом го­ду со­ста­вил 1,663 трлн руб­лей). В сред­нем сто­и­мость ле­карств из ЖНВЛП на несколь­ко про­цен­тов ни­же, чем в нере­гу­ли­ру­е­мом сег­мен­те, од­на­ко при­сут­ствие в нем поз­во­ля­ет ком­па­ни­ям по­лу­чать до­ступ к круп­ным опто­вым по­став­кам для нужд го­су­дар­ства. В кон­це про­шло­го го­да си­сте­ма ре­гу­ли­ро­ва­ния цен при ре­ги­стра­ции фарм­пре­па­ра­тов уже бы­ла уже­сто­че­на: те­перь про­из­во­ди­тель пре­па­ра­та мо­жет пе­ре­ре­ги­стри­ро­вать пре­дель­ную от­пуск­ную це­ну на пре­па­рат в сто­ро­ну уве­ли­че­ния не ча­ще од­но­го ра­за в год. Кро­ме то­го, уста­нов­лен пе­ре­чень до­пол­ни­тель­ных до­ку­мен­тов для про­ве­де­ния ФАС Рос­сии эко­но­ми­че­ско­го ана­ли­за, ко­то­рые необ­хо­ди­мо предо­ста­вить при пе­ре­ре­ги­стра­ции пре­дель­ной от­пуск­ной це­ны в сто­ро­ну уве­ли­че­ния.

Рас­смат­ри­ва­е­мые се­го­дня по­прав­ки уже­сто­ча­ют пра­ви­ла ре­ги­стра­ции цен на ле­кар­ства, ко­то­рые пре­тен­ду­ют на то, что­бы вой­ти в спи­сок ЖНВЛП, и еще боль­ше услож­ня­ют для про­из­во­ди­те­ля усло­вия по­па­да­ния в спи­сок (нет смыс­ла пе­ре­чис­лять здесь кон­крет­ные бю­ро­кра­ти­че­ские но­вел­лы).

Участ­ни­ков рын­ка бес­по­ко­ят не столь­ко са­ми но­вые пра­ви­ла пе­ре­ре­ги­стра­ции, сколь­ко не со­всем яс­ный по­ка ме­ха­низм их при­ме­не­ния в усло­ви­ях про­ти­во­ре­чи­во­го го­сре­гу­ли­ро­ва­ния: ни­ко­гда невоз­мож­но по­нять за­ра­нее, бу­дет ли за­ре­ги­стри­ро­ван тот или иной пре­па­рат по за­яв­лен­ной цене, да­же ес­ли все тре­бо­ва­ния при по­да­че до­ку­мен­тов со­блю­де­ны. Осо­бен­но это важ­но в слу­чае вы­во­да на ры­нок ин­но­ва­ци­он­ных ле­кар­ствен­ных средств как ино­стран­ных, так и рос­сий­ских ком­па­ний, ко­гда пе­ред про­из­во­ди­те­ля­ми сто­ит за­да­ча воз­вра­та ин­ве­сти­ций.

В Рос­сии есть опыт успеш­но­го го­сре­гу­ли­ро­ва­ния от­рас­ли. На­при­мер, внед­рен­ное с 2014 го­да пра­ви­ло уча­стия в гос­за­куп­ках «тре­тий лиш­ний» при­да­ло им­пульс раз­ви­тию оте­че­ствен­ной фар­ма­цев­ти­ки и при­ве­ло к есте­ствен­но­му, эко­но­ми­че­ско­му сни­же­нию цен на мно­гие пре­па­ра­ты гло­баль­ных фарм­ком­па­ний за счет их ло­ка­ли­за­ции в Рос­сии (пра­ви­ло под­ра­зу­ме­ва­ет за­куп­ку го­су­дар­ством толь­ко тех им­порт­ных пре­па­ра­тов, у ко­то­рых нет как ми­ни­мум двух оте­че­ствен­ных ана­ло­гов). За по­след­ние го­ды ино­стран­ные ком­па­нии по­стро­и­ли не ме­нее де­ся­ти сво­их за­во­дов в Рос­сии, а на оте­че­ствен­ных пло­щад­ках ло­ка­ли­зо­ва­ли свою про­дук­цию бо­лее 80 ино­стран­ных брен­дов, сре­ди ко­то­рых Bayer, Pfizer, Janssen, Merck, Roche, Sandoz, Alcon, Novartis Pharma и мно­гие дру­гие. Вме­сте они ло­ка­ли­зо­ва­ли до 360 меж­ду­на­род­ных непа­тен­то­ван­ных на­име­но­ва­ний и про­дол­жа­ют про­яв­лять ин­ве­сти­ци­он­ную ак­тив­ность. Они на­ме­ре­ны углуб­лять ло­ка­ли­за­цию, по­сколь­ку это поз­во­ля­ет со­кра­тить затра­ты на ло­ги­сти­ку и про­дол­жать уча­стие в гос­за­куп­ках.

На­при­мер, япон­ская ком­па­ния Takeda еще в 2013 го­ду од­ной из пер­вых по­стро­и­ла за­вод в Яро­слав­ле по про­из­вод­ству кар­дио­пре­па­ра­тов. В ре­зуль­та­те им­пор­ти­ру­е­мые ею пре­па­ра­ты «Ате­но­лол Ни­ко­мед», «Амит­рип­ти­лин Ни­ко­мед» и «Мет­ро­ни­да­зол Ни­ко­мед» ком­па­ния в этом го­ду бы­ла вы­нуж­де­на вы­ве­сти из об­ра­ще­ния с рос­сий­ско­го рын­ка вви­ду их нерен­та­бель­но­сти.

Ино­стран­ные ком­па­нии го­то­вы раз­ме­щать в Рос­сии имен­но до­ро­го­сто­я­щие ин­но­ва­ци­он­ные про­из­вод­ства ле­карств от осо­бо опас­ных и преж­де неиз­ле­чи­мых бо­лез­ней и при этом осу­ществ­лять транс­фер тех­но­ло­гий. Наи­бо­лее све­жий при­мер: в этом го­ду меж­ду­на­род­ная спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ная ком­па­ния по борь­бе с ВИЧ ViiV Healthcare (ос­но­ва­на ком­па­ни­я­ми GSK и Pfizer) за­вер­ши­ла ло­ка­ли­за­цию пол­но­го цик­ла про­из­вод­ства пре­па­ра­та «До­лу­те­гра­вир», вло­жив в это 300 млн руб­лей. Ожи­да­е­мый объ­ем ба­зо­во­го про­из­вод­ства на бли­жай­шие пять лет — один мил­ли­он упа­ко­вок. Не имея ана­ло­гов в Рос­сии, он и преж­де был вклю­чен в пе­ре­чень ЖНВЛП, а за счет ло­ка­ли­за­ции ком­па­ния смо­жет еще и сни­зить его сто­и­мость.

«В бли­жай­шие три–пять лет на­ша цель — уве­ли­чить до­лю ло­ка­ли­зо­ван­ной про­дук­ции до 30 про­цен­тов от все­го объ­е­ма про­даж ком­па­нии. В фар­ма­цев­ти­че­ском на­прав­ле­нии ком­па­ния уже ло­ка­ли­зо­ва­ла и про­из­вод­ство от­дель­ных ин­но­ва­ци­он­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов», — го­во­рит ди­рек­тор по ком­му­ни­ка­ци­ям и свя­зям с го­су­дар­ствен­ны­ми и об­ще­ствен­ны­ми ор­га­ни­за­ци­я­ми ком­па­нии Bayer в Рос­сии Ири­на Лав­ро­ва. Од­на­ко про­дви­же­нию гло­баль­ных ком­па­ний на рос­сий­ском рын­ке ме­ша­ет про­ти­во­ре­чи­вое го­сре­гу­ли­ро­ва­ние. На­при­мер, с про­шло­го го­да в Рос­сии ле­га­ли­зо­ва­на воз­мож­ность ре­ги­стри­ро­вать и про­из­во­дить дже­не­ри­ки (они несколь­ко де­шев­ле ори­ги­наль­ных ле­карств) тех пре­па­ра­тов, срок па­тен­та на ко­то­рые еще не ис­тек, в ре­зуль­та­те че­го на ры­нок вы­хо­дят бо­лее де­ше­вые ана­ло­ги ори­ги­наль­ных пре­па­ра­тов, ко­то­рые бо­лее при­вле­ка­тель­ны для по­тре­би­те­лей. «Bayer, как и семь дру­гих ино­стран­ных фарм­про­из­во­ди­те­лей ори­ги­наль­ных пре­па­ра­тов, вы­нуж­ден ак­тив­но от­ста­и­вать в су­дах ин­тел­лек­ту­аль­ные пра­ва на свой про­дукт, — го­во­рит Ири­на Лав­ро­ва. — Но ре­ше­ние во­про­са ис­клю­чи­тель­но в плос­ко­сти су­деб­ных раз­би­ра­тельств по­ка­за­ло се­бя как неэф­фек­тив­ное с точ­ки зре­ния вре­ме­ни и ин­ве­сти­ци­он­ных рис­ков». Внед­ре­ние по­доб­ной, так на­зы­ва­е­мой при­ну­ди­тель­ной ре­ги­стра­ции в Гре­ции и Ин­дии преж­де при­ве­ло к крат­но­му со­кра­ще­нию ин­ве­сти­ций в их фар­мин­ду­стрию.

О том, нас­коль­ко важ­но ино­стран­ным ком­па­ни­ям по­пасть со сво­и­ми ло­ка­ли­зо­ван­ны­ми пре­па­ра­та­ми в гос­про­грам­мы, го­во­рит опыт швей­цар­ской ком­па­нии Roche, ко­то­рая в про­шлом го­ду ло­ка­ли­зо­ва­ла про­из­вод­ство про­ти­во­опу­хо­ле­вых пре­па­ра­тов: «Га­зи­ва» — на мощ­но­стях «Фарм­стан­дар­та», пре­па­ра­та Perjeta — сов­мест­но с рос­сий­ской «Р-Фарм». «В на­сто­я­щее вре­мя оба пре­па­ра­та при­сут­ству­ют в пе­речне ЖНВЛП, а Perjeta так­же во­шла в про­грам­му “Обес­пе­че­ние необ­хо­ди­мы­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми”, — го­во­рит ген­ди­рек­тор рос­сий­ско­го офи­са ком­па­нии Не­над Павле­тич. — К со­жа­ле­нию, “Га­зи­ва” не бы­ла вклю­че­на ко­мис­си­ей в про­грам­му “12 вы­со­ко­за­трат­ных но­зо­ло­гий”. При этом пер­спек­ти­вы у пре­па­ра­та хо­ро­шие, учи­ты­вая неудо­вле­тво­рен­ную по­треб­ность в ле­че­нии ре­фрак­тер­ных форм он­ко­ге­ма­то­ло­ги­че­ских за­бо­ле­ва­ний со сто­ро­ны ме­ди­цин­ско­го и па­ци­ент­ско­го со­об­ще­ства». Из-за это­го ком­па­ния не смог­ла участ­во­вать в гос­за­куп­ках в этом го­ду. Как ра­нее ска­зал га­зе­те «Ком­мер­сантъ» Не­над Павле­тич, из-за это­го про­из­вод­ство пре­па­ра­та «Га­зи­ва», в ло­ка­ли­за­цию ко­то­ро­го ком­па­ния вло­жи­ла пол­то­ра мил­ли­ар­да руб­лей, мо­жет ока­зать­ся нерен­та­бель­ным да­же при его экс­пор­те, а ин­ве­сти­ции не оку­пят­ся. При­чи­на в том, что Мин­здрав по­тре­бо­вал от ком­па­нии некие до­пол­ни­тель­ные дан­ные о кли­ни­ко-эко­но­ми­че­ских па­ра­мет­рах но­во­го пре­па­ра­та, ко­то­рых в рас­по­ря­же­нии ком­па­нии не ока­за­лось. Это при том, что ком­па­ния — один из ми­ро­вых ли­де­ров в кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях, в том чис­ле в Рос­сии. «За по­след­ние де­сять лет мы ин­ве­сти­ро­ва­ли в про­ве­де­ние здесь кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­ряд­ка де­ся­ти мил­ли­ар­дов руб­лей, — про­дол­жа­ет Не­над Павле­тич. — Для рос­сий­ских кли­ни­ци­стов это воз­мож­ность зна­ко­мить­ся с пе­ре­до­вы­ми тех­но­ло­ги­я­ми, пе­ре­нять меж­ду­на­род­ный опыт, для па­ци­ен­тов — по­лу­чить до­ступ к оце­ни­ва­е­мым пре­па­ра­там или луч­шей су­ще­ству­ю­щей на дан­ной мо­мент те­ра­пии».

Ин­но­ва­ции оце­нят те­ра­пев­ты

Ес­ли но­вые пра­ви­ла уча­стия в гос­за­куп­ках бу­дут вве­де­ны без внед­ре­ния чет­ких усло­вий вы­во­да но­вых пре­па­ра­тов на рос­сий­ский ры­нок, мы мо­жем во­все ли­шить­ся наи­бо­лее жиз­нен­но важ­ных ле­карств, в том чис­ле от рос­сий­ских но­ва­тор­ских фарм­ком­па­ний. Сей­час в Рос­сии ра­бо­та­ют бо­лее 500 фар­ма­цев­ти­че­ских пред­при­я­тий (в том чис­ле по про­из­вод­ству ме­ди­цин­ских из­де­лий). Трид­цать пять из них по­яви­лись в по­след­ние семь лет, в том чис­ле бла­го­да­ря гос­под­держ­ке, ко­то­рая за­клю­ча­ет­ся в суб­си­ди­ро­ва­нии НИОКР, до­кли­ни­че­ских и кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний и ор­га­ни­за­ции про­из­водств. За это вре­мя, по дан­ным Мин­пром­тор­га на 2018 год, в от­расль при­вле­че­но бо­лее 150 млрд руб­лей част­ных ин­ве­сти­ций ино­стран­ных и оте­че­ствен­ных ком­па­ний при объ­е­ме средств фе­де­раль­но­го

бюд­же­та 35 млрд руб­лей. При этом все боль­ше ин­ве­сти­ций ком­па­нии де­ла­ют имен­но в ин­но­ва­ци­он­ные про­из­вод­ства с рас­че­том их оку­па­е­мо­сти че­рез си­сте­му гос­за­ку­пок. Па­ра­докс в том, что кри­те­рий ин­но­ва­ци­он­но­сти — один из при­о­ри­тет­ных при вклю­че­нии пре­па­ра­та в раз­лич­ные гос­про­грам­мы по вы­со­ким (ин­ве­сти­ци­он­но оправ­дан­ным) це­нам, од­на­ко за­ко­но­да­тель­но за­креп­лен­но­го по­ня­тия ин­но­ва­ци­он­но­сти не су­ще­ству­ет.

Дис­кус­сии об этом ве­дут уже бо­лее пят­на­дца­ти лет, но по­движ­ки на­ме­ти­лись толь­ко сей­час. В част­но­сти, ФГБУ «Центр экс­пер­ти­зы и кон­тро­ля ка­че­ства ме­ди­цин­ской по­мо­щи» Мин­здра­ва по по­ру­че­нию сво­е­го ве­дом­ства на­чал раз­ра­ба­ты­вать кри­те­рии оцен­ки те­ра­пев­ти­че­ской цен­но­сти ин­но­ва­ци­он­ных пре­па­ра­тов. Эта оцен­ка бу­дет ис­поль­зо­вать­ся в том чис­ле при пе­ре­ре­ги­стра­ции пре­па­ра­тов. «Ес­ли сей­час на ры­нок вы­во­дит­ся ин­но­ва­ци­он­ный пре­па­рат, то его на­чаль­ная це­на од­на, а по­сле со­зда­ния брен­да уже со­всем дру­гая, по­сколь­ку вклю­ча­ет в се­бя затра­ты на мар­ке­тинг, — по­яс­ня­ет ди­рек­тор Цен­тра экс­пер­ти­зы

и кон­тро­ля ка­че­ства ме­ди­цин­ской по­мо­щи Ви­та­лий Оме­лья­нов­ский. — Но мы пред­ла­га­ем оце­ни­вать сто­и­мость ин­но­ва­ци­он­ных пре­па­ра­тов прин­ци­пи­аль­но ина­че. Мы под­ра­зу­ме­ва­ем, что он дол­жен иметь осо­бые но­вые свой­ства, но­вые под­хо­ды к ле­че­нию, при­во­дя­щие к боль­ше­му эф­фек­ту, чем его ана­ло­ги. Ес­ли мо­ле­ку­ла но­вая, это ин­но­ва­ция? Да. Ес­ли био­пре­па­рат со­зда­ем, он ин­но­ва­ци­он­ный? Да. Но да­лее он по­па­да­ет на кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния, и здесь на­чи­на­ет­ся дру­гая, прак­ти­че­ская оцен­ка ин­но­ва­ции. Си­сте­ма Мин­здра­ва долж­на уви­деть рост и те­ра­пев­ти­че­ской, и эко­но­ми­че­ской эф­фек­тив­но­сти. А по­ка что у нас Мин­пром­торг него­ду­ет: как так, мы про­фи­нан­си­ро­ва­ли НИОКР на соз­да­ние но­во­го пре­па­ра­та, а кон­сер­ва­тив­ный Мин­здрав его не по­ку­па­ет. Да по­то­му что Мин­здра­ву ин­те­ре­сен эф­фект от но­вых пре­па­ра­тов для па­ци­ен­та, а не для про­мыш­лен­но­сти». По сло­вам Ви­та­лия Оме­лья­нов­ско­го, оце­ни­вать те­ра­пев­ти­че­скую ин­но­ва­ци­он­ность пре­па­рат па­ни­ру­ет­ся по 12 кри­те­ри­ям, ко­то­рые ис­поль­зу­ют в раз­ви­тых стра­нах, опыт ко­то­рых сей­час и изу­ча­ет Мин­здрав.

В це­лом ры­нок по­зи­тив­но вос­при­нял это нов­ше­ство, по­сколь­ку оно поз­во­лит уста­но­вить бо­лее про­зрач­ную си­сте­му и це­но­об­ра­зо­ва­ния, и вклю­че­ния но­вых пре­па­ра­тов в гос­про­грам­мы за­ку­пок. «Это по­вы­сит ве­ро­ят­ность то­го, что го­су­дар­ство по­лу­чит пе­ре­чень тех но­вых пре­па­ра­тов, ко­то­рые дей­стви­тель­но нуж­ны па­ци­ен­там, — счи­та­ет за­ме­сти­тель ге­не­раль­но­го ди­рек­то­ра по ра­бо­те с ор­га­на­ми го­су­дар­ствен­ной вла­сти ком­па­нии “Био­кад” Алек­сей Тор­гов. — Не пре­па­рат, ко­то­рый на пять про­цен­тов эф­фек­тив­нее, но при этом в де­сять раз до­ро­же, а пре­па­рат счет ко про­счи­тан­ной фар мак о эко­но­ми­кой, ко­то­рый мо­жет быть по­гру­жен в си­сте­му го­су­дар­ствен­но­го бюд­же­та. По­ка же у нас есть толь­ко оцен­ка вли­я­ния сто­и­мо­сти пре­па­ра­та на бюд­жет».

Та­кая оцен­ка бы­ла внед­ре­на в 2016 го­ду Фе­де­раль­ной ан­ти­мо­но­поль­ной служ­бой (ФАС) и в прин­ци­пе не при­нес­ла за­мет­ной эко­но­мии средств при гос­за­куп­ках, но под­ко­си­ла рен­та­бель­ность неко­то­рых фарм­ком­па­ний. То­гда стал ис­поль­зо­вать­ся дей­ству­ю­щий во мно­гих стра­нах прин­цип оцен­ки сто­и­мо­сти ле­карств на ос­но­ве их об­ра­ще­ния в так на­зы­ва­е­мых ре­фе­рент­ных (ана­ло­гич­ных по уров­ню со­сто­я­ния эко­но­ми­ки, до­хо­дов на­се­ле­ния и про­чим кри­те­ри­ям) стра­нах. По дан­ным ФАС, с тех пор бы­ли сни­же­ны це­ны бо­лее чем на 500 пре­па­ра­тов, ре­а­ли­зу­е­мых при гос­за­куп­ках. Са­ма по се­бе си­сте­ма спра­вед­ли­ва, но од­ной ее недо­ста­точ­но, счи­та­ют экс­пер­ты. Ес­ли для бюд­же­та это сэко­но­ми­ло не бо­лее сот­ни мил­ли­о­нов руб­лей, то фарм­про­из­во­ди­те­лям-но­ва­то­рам спу­та­ло кар­ты, по­сколь­ку та­кая си­сте­ма не учи­ты­ва­ет кри­те­рий ин­но­ва­ци­он­но­сти. «Это вы­зы­ва­ет опре­де­лен­ные опа­се­ния в во­про­сах до­сту­па на ры­нок ин­но­ва­ций, по­то­му что ком­па­ния вы­нуж­де­на огля­ды­вать­ся на ре­фе­рент­ные стра­ны и вы­стра­и­вать свою си­сте­му це­но­об­ра­зо­ва­ния, при­ни­мая во вни­ма­ние, ка­кая це­на при­сут­ству­ет в той или иной стране и ка­кой ме­тод опре­де­ле­ния це­ны, в част­но­сти для рос­сий­ско­го рын­ка, бу­дет вы­бран», — го­во­рит ге­не­раль­ный ме­не­джер гло­баль­ной ис­сле­до­ва­тель­ской ком­па­нии «IQVIA Рос­сия и СНГ» Ни­ко­лай Де­ми­дов. Имен­но по­это­му рын­ку тре­бу­ет­ся бо­лее ком­плекс­ная, в том чис­ле те­ра­пев­ти­че­ская оцен­ка ин­но­ва­ци­он­но­сти пре­па­ра­та. «Мы уве­ре­ны, что на­ши пре­па­ра­ты, ко­гда го­су­дар­ство бу­дет оце­ни­вать их те­ра­пев­ти­че­скую ин­но­ва­ци­он­ность, зай­мут вы­со­кие ме­ста в го­су­дар­ствен­ных пе­реч­нях, — го­во­рит ди­рек­тор по обес­пе­че­нию до­сту­па пре­па­ра­тов на ры­нок и про­грам­мам по под­держ­ке па­ци­ен­тов “Та­ке­да Рос­сия” Илья Вес­кер. — Но толь­ко ес­ли та­кая оцен­ка бу­дет объ­ек­тив­ной. Что­бы фи­нан­си­ро­ва­ние не раз­ма­зы­ва­лось, а пре­ми­ро­ва­ло имен­но те тех­но­ло­гии, ко­то­рые это­го за­слу­жи­ва­ют. Мы го­то­вы это до­ка­зы­вать кли­ни­че­ски­ми ис­сле­до­ва­ни­я­ми».

Ле­чи или пла­ти

Дру­гие спо­со­бы обес­пе­че­ния до­ступ­но­сти но­вых ле­карств для на­се­ле­ния и эко­но­мии бюд­же­та — внед­ре­ние но­вых мо­де­лей про­даж, при­ме­ня­е­мых в неко­то­рых раз­ви­тых стра­нах, но не име­ю­щих в РФ за­ко­но­да­тель­ной ос­но­вы. Хо­тя в экс­пе­ри­мен­таль­ном ре­жи­ме они и те­сти­ру­ют­ся в Рос­сии, ком­па­нии по­ка смот­рят на них с недо­ве­ри­ем, опа­са­ясь санк­ций со сто­ро­ны ФАС. Речь идет о трех схе­мах — кон­фи­ден­ци­аль­ное со­гла­ше­ние о раз­де­ле­нии рис­ков (предо­став­ле­ние скид­ки без ее афи­ши­ро­ва­ния), ко­ст­ше­рин­ге (предо­став­ле­ние опре­де­лен­но­го ко­ли­че­ства пре­па­ра­та бес­плат­но) и риск­ше­рин­ге (воз­врат по­став­щи­ком де­нег за­каз­чи­ку за неэф­фек­тив­ные слу­чаи ле­че­ния). Они мо­гут при­ме­нять­ся для пре­па­ра­тов, не име­ю­щих ана­ло­гов на рын­ке (и по­то­му име­ю­щих вы­со­кую ре­ги­стра­ци­он­ную це­ну). По сло­вам со­вет­ни­ка прак­ти­ки кон­ку­рент­но­го пра­ва и ком­пла­енс кон­сал­тин­го­вой ком­па­нии Dentos Рад­ми­лы Ни­ки­ти­ной,

сей­час та­кие до­го­во­ры фак­ти­че­ски дей­ству­ют на рос­сий­ском фар­м­рын­ке, хо­тя офи­ци­аль­но и не при­зна­ны. Обыч­но они за­клю­ча­ют­ся на уровне ре­ги­о­наль­ных учре­жде­ний здра­во­охра­не­ния в ре­жи­ме объ­яв­лен­но­го в 2017 го­ду Мин­здра­вом экс­пе­ри­мен­та. Для за­каз­чи­ка это ин­те­рес­но тем, что он по­лу­ча­ет ин­но­ва­ци­он­ный пре­па­рат, по су­ти, по сни­жен­ной цене (скид­ка или кон­крет­ное ко­ли­че­ство бес­плат­но­го то­ва­ра ого­ва­ри­ва­ет­ся ин­ди­ви­ду­аль­но, а воз­врат по риск­ше­рин­гу опре­де­ля­ет­ся ис­хо­дя из ре­зуль­та­тов ле­че­ния). У фарм­про­из­во­ди­те­лей тут осо­бый мо­тив. «Бла­го­да­ря этим мо­де­лям они мо­гут про­да­вать свой пре­па­рат го­су­дар­ствен­ным ме­д­учре­жде­ни­ям, не сни­жая при этом ре­ги­стра­ци­он­ную це­ну, — по­яс­ня­ет Рад­ми­ла Ни­ки­ти­на. — Де­ло в том, что Рос­сия то­же для мно­гих яв­ля­ет­ся ре­фе­рент­ной стра­ной, и в слу­чае по­яв­ле­ния но­во­го пре­па­ра­та на обыч­ных тор­гах по сни­жен­ной цене их за­ста­вят умень­шить его сто­и­мость и на дру­гих рын­ках». По ее сло­вам, ФАС зна­ет о ре­а­ли­за­ции этих мо­де­лей про­даж. «Но ан­ти­мо­но­поль­ная служ­ба не да­ва­ла по­ка офи­ци­аль­ных ком­мен­та­ри­ев по это­му по­во­ду, и ни­ка­ко­го нега­тив­но­го от­ве­та на дан­ную мо­дель на се­го­дняш­ний день нет, — го­во­рит Рад­ми­ла Ни­ки­ти­на. — Я бы на­зва­ла эти экс­пе­ри­мен­ты до­ста­точ­но успеш­ны­ми. Это по­мо­га­ет спа­сать жиз­ни, это по­мо­га­ет па­ци­ен­там в рам­ках недо­ста­точ­но­го бюд­жет­но­го фи­нан­си­ро­ва­ния по­лу­чать боль­ший объ­ем ле­кар­ствен­ной по­мо­щи, чем тот, на ко­то­рый они мо­гут рас­счи­ты­вать в рам­ках су­ще­ству­ю­щих си­стем гос­за­ку­пок». Боль­шин­ство фарм­про­из­во­ди­те­лей не спе­шат ис­поль­зо­вать та­кие мо­де­ли про­даж, опа­са­ясь зло­упо­треб­ле­ний со сто­ро­ны гос­за­каз­чи­ков или санк­ций ФАС, по­сколь­ку та­кие до­го­во­ры апри­о­ри не афи­ши­ру­ют­ся. Од­ной из по­след­них в Ев­ро­пе си­сте­му риск­ше­рин­га на­ча­ла при­ме­нять Хо­рва­тия. По сло­вам экс­пер­та си­сте­мы здра­во­охра­не­ния IBF Internatio­nal Consulting и экс-ми­ни­стра здра­во­охра­не­ния Хо­рва­тии Си­ни­ши Вар­ги (см. ин­тер­вью на с. 36), эти со­гла­ше­ния бы­ли прин­ци­пи­аль­но кон­фи­ден­ци­аль­ны­ми. «Не­ко­то­рые ста­ли жа­ло­вать­ся на непро­зрач­ность риск­ше­рин­га или со­гла­ше­ния о раз­де­ле­нии рис­ков, — го­во­рит Си­ни­ша Вар­га. — Но ина­че но­вый пре­па­рат при­шлось бы на год доль­ше вы­во­дить на наш ры­нок для со­блю­де­ния всех усло­вий це­но­об­ра­зо­ва­ния». В Рос­сии по­ка из­ве­стен лишь опыт уча­стия в экс­пе­ри­мен­те по риск­ше­рин­гу ком­па­нии «Био­кад» — в про­шлом го­ду в Мос­ков­ской об­ла­сти с пре­па­ра­том «Аль­ге­рон» про­тив ге­па­ти­та С. Хо­тя офи­ци­аль­но ком­па­ния не огла­ша­ла ре­зуль­та­тов экс­пе­ри­мен­та, по дан­ным ана­ли­ти­че­ско­го цен­тра Vademecum, она по­лу­чи­ла убы­ток в шесть мил­ли­ар­дов руб­лей из-за необ­хо­ди­мо­сти воз­вра­щать сред­ства за неиз­ле­чен­ных па­ци­ен­тов.

Про­зрач­ность при­ве­дет к мас­шта­би­ро­ва­нию

В це­лом в рам­ках гос­про­грам­мы «Фар­ма2020» бы­ла ока­за­на под­держ­ка в раз­ра­бот­ке око­ло 400 пре­па­ра­тов, в том чис­ле ин­но­ва­ци­он­ных. Толь­ко в 2017 го­ду бы­ло за­ре­ги­стри­ро­ва­но 25 рос­сий­ских им­пор­то­за­ме­ща­ю­щих пре­па­ра­тов, а все­го с 2009 го­да — 70. Но­вая гос­про­грам­ма «Фар­ма-2030» пред­по­ла­га­ет при­цель­ное фи­нан­си­ро­ва­ние не столь­ко дже­не­ри­ков, ко­то­рые ком­па­нии на­учи­лись са­ми эф­фек­тив­но про­из­во­дить, сколь­ко имен­но ин­но­ва­ций в фар­ма­цев­ти­ке. По­ка­за­тель­ный при­мер то­го, как ин­но­ва­ции поз­во­ля­ют сни­жать це­ны, — вы­вод на ры­нок оте­че­ствен­ных пре­па­ра­тов для ле­че­ния ге­па­ти­та С раз­лич­ных групп. Этот опыт про­ана­ли­зи­ро­вал Vademecum. Еще к 2013 го­ду рос­сий­ские ком­па­нии «Фарм­стан­дарт» (пре­па­рат «Пе­гАль­те­вир»), «Био­кад» (пре­па­рат «Аль­ге­рон») и «Р-Фарм» (упа­ков­ка пре­па­ра­тов «Пе­гИн­трон» и «Пе­га­сис» от Roche) вы­во­ди­ли на ры­нок ле­кар­ства ин­тер­фе­ро­но­вой груп­пы, ко­то­рые име­ли невы­со­кую те­ра­пев­ти­че­скую эф­фек­тив­ность и бо­лез­нен­но пе­ре­но­си­лись па­ци­ен­та­ми. Но с 2013 го­да в ми­ре по­яви­лись про­рыв­ные тех­но­ло­гии, пре­па­ра­ты пря­мо­го про­ти­во­ви­рус­но­го дей­ствия, по­сле че­го боль­шин­ство ин­тер­фе­ро­но­вых ле­карств от ге­па­ти­та С по­де­ше­ве­ли сра­зу в шесть раз, а не­ко­то­рые с про­шло­го го­да во­все сня­ты с про­из­вод­ства. То­гда «Фарм­стан­дарт» стал им­пор­ти­ро­вать и про­да­вать на гос­за­куп­ках пер­вый пре­па­рат пря­мо­го дей­ствия «Сов­ри­ад» от гло­баль­ной фарм­ком­па­нии Jessen. Но уже в этом го­ду Мин­здрав ре­шил от­ка­зать­ся от это­го им­пор­та, за­ме­нив его на рос­сий­ский пре­па­рат «Ар­лан­са», про­из­во­ди­мый «Р-Фарм» на ос­но­ве ино­стран­но­го па­тен­та от гло­баль­ной MSD. Рос­сий­ская ком­па­ния «Р-Фарм» Алек­сея Ре­пи­ка по­тра­ти­ла на до­раз­ра­бот­ку и ор­га­ни­за­цию про­из­вод­ства про­рыв­но­го пре­па­ра­та 730 млн руб­лей (часть про­фи­нан­си­ро­ва­ло го­су­дар­ство). Она так­же на­ча­ла упа­ко­вы­вать на сво­их мощ­но­стях за­во­да «Ор­тат» бо­лее но­вый пре­па­рат от ге­па­ти­та С «Ви­кей­ра Пак» от Abbvie. Од­на­ко с 2017 го­да гло­баль­ная ком­па­ния Gilead за­ре­ги­стри­ро­ва­ла в Рос­сии про­рыв­ной пре­па­рат «Со­валь­ди», ко­то­рый смог­ла вклю­чить в ЖВНЛП лишь в про­шлом го­ду, по­сле ло­ка­ли­за­ции его про­из­вод­ства на мощ­но­стях «Фарм­стан­дар­та». Ло­ка­ли­за­ция и вклю­че­ние в ЖВНЛП поз­во­ли­ли сни­зить его це­ну до 170 тыс. руб­лей за упа­ков­ку, это по­чти на треть ни­же, чем преж­де сто­ил тот же «Ви­кей­ра Пак». «За счет по­яв­ле­ния но­вых пре­па­ра­тов и кон­ку­рен­ции ин­но­ва­ци­он­ных ком­па­ний мы по­лу­чи­ли сни­же­ние в сред­нем кур­са ле­че­ния ге­па­ти­та С с по­лу­то­ра мил­ли­о­нов до 270 ты­сяч руб­лей, что поз­во­ля­ет за те же сред­ства охва­тить ле­че­ни­ем боль­шее чис­ло боль­ных», — под­твер­дил «Экс­пер­ту» глав­ный ге­па­то­лог мин­здра­ва Мос­ков­ской об­ла­сти Па­вел Бо­го­мо­лов. Од­на­ко без мас­шта­би­ро­ва­ния ин­но­ва­ци­он­ных пред­при­я­тий по­лу­чен­ный эф­фект бу­дет труд­но за­кре­пить. «Мас­шта­би­ро­ва­ние, в свою оче­редь, невоз­мож­но без яс­ной и чет­кой ре­гу­ля­то­ри­ки, — го­во­рит ди­рек­тор по эко­но­ми­ке здра­во­охра­не­ния ком­па­нии “Р-Фарм” Алек­сандр Бы­ков. — За­ру­беж­ные ком­па­нии, ко­гда вы­во­дят со­вре­мен­ный ле­кар­ствен­ный пре­па­рат, ре­ги­стри­ру­ют его сра­зу в 70–80 стра­нах, а нам для ре­ги­стра­ции в дру­гих стра­нах тре­бу­ет­ся де­сять—пят­на­дцать лет, ко­гда все воз­мож­но­сти на дру­гих рын­ках бу­дут упу­ще­ны. При­чи­на в том, что на­ша ре­гу­ля­то­ри­ка не при­зна­ет­ся во мно­гих стра­нах вви­ду ее про­ти­во­ре­чи­во­сти». Лю­бо­пы­тен в этом плане ки­тай­ский ры­нок. «С 2010 по 2016 год в ми­ре бы­ло вы­ве­де­но 415 но­вых ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, но ни один не при­шел в ки­тай­скую юрис­дик­цию, не был там за­ре­ги­стри­ро­ван, по­сколь­ку Ки­тай силь­но уже­сто­чил пра­ви­ла го­сре­ги­стра­ции, — го­во­рит ис­пол­ни­тель­ный ди­рек­тор Ас­со­ци­а­ции меж­ду­на­род­ных фар­ма­цев­ти­че­ских про­из­во­ди­те­лей (AIPM) Вла­ди­мир Шип­ков. — По­сле это­го они опом­ни­лись и на­ча­ли все­ми спо­со­ба­ми сти­му­ли­ро­вать по­яв­ле­ние ин­но­ва­ций. Ре­зуль­тат — взрыв­ной рост про­из­вод­ства про­рыв­ных пре­па­ра­тов, их ло­ка­ли­за­ции и уде­шев­ле­ния. Этот опыт на­до изу­чать и на­шим ре­гу­ля­то­рам». ■

Луч­ший ме­ха­низм сни­же­ния цен на ле­кар­ствен­ные

пре­па­ра­ты — соз­да­ние

чест­ных кон­ку­рент­ных

усло­вий для вы­ве­де­ния

ин­но­ва­ци­он­ных пре­па­ра­тов на ры­нок

С это­го го­да в спи­сок ЖНВЛП вхо­дят 735 пре­па­ра­тов об­щей сто­и­мо­стью око­ло 700 млрд руб­лей, это по­чти по­ло­ви­на рын­ка ле­карств в Рос­сии

Newspapers in Russian

Newspapers from Russia

© PressReader. All rights reserved.