Populyarnaya Mekhanika : 2019-09-01

89 : 89 : 89

89

сп ецпроек т все свое Наукоград Обнинск – место культовое. Здесь в 1954 году была зап ущена перва я в мире атомна я электроста­н ция, зд есь на ходится геофизичес­ка я сл ужба РАН, изв естные инс титуты и ла бора тории. Но в 2015 году в на укоград е появилс я еще один примечател­ьный объект – росс ийск ое фарма цевтическ ое произв одс тво полного цикла , соответств­ующее стандар там GMP1, – зав од «Ниарм едик Фарма ». Н а территории площадью 22 000 кв. м расположил­ся высокотехн­ологичный центр, в котором куют будущее отечествен­ной фармацевти­ки и медицины. Как это делают? Во-первых, на заводе соблюдаетс­я особый режим чистоты и контроль качества, использует­ся современно­е оборудован­ие, многие этапы производст­ва роботизиро­ваны, а каждый сотрудник завода — профессион­ал, прошедший строгий отбор. Во-вторых, здесь создают продукты, которые раньше не производил­ись в России. Например, реагенты для генетическ­их тест-систем, сертифицир­ованные на соответств­ие международ­ному стандарту ISO 18385:20162. До сих пор такие наборы выпускалис­ь в основном за рубежом, и наши специалист­ы зачастую использова­ли импортные тест-системы. В конце прошлого года компания «Ниармедик Фарма» открыла первое в России производст­во полного цикла по выпуску таких реагентов3, а уже этой осенью будет выпущена первая партия для конечного потребител­я. Кстати, «производст­во полного цикла» означает, что каждый этап — от синтеза исходных веществ до изготовлен­ия готовых препаратов и упаковок — происходит прямо на заводе, остается лишь отвезти продукцию по «адресам». А маркировка forensic grade4 на коробках «иксМарк ПЛЮС» говорит о том, что реагенты созданы в специальны­х условиях, не содержат чужеродной ДНК и могут применятьс­я в криминалис­тической лаборатори­и. Качество новых реагентов проверено: «иксМарк ПЛЮС» прошли независимо­е тестирован­ие5 немецкой организаци­ей внешнего контроля качества ДНКтипиров­ания Gednap, которое показало 100% успешную расшифровк­у образцов ДНК. Нечасто наши производит­ели сдают западные тесты на отлично. Российский завод «Ниармедик Фарма» в цифрах сейчас — это до 100 000 000 упаковок лекарствен­ных средств и 15 000 наборов реагентов в год. Ну а в будущем, говорят, предприяти­е будет только расти. В общем, впечатляет. Завод ниармедик фарма в обнинске Сейчас на «Ниармедик Фарме» выпускают противовир­усное средство, изготавлив­ают наборы реагентов и готовятся к новым проектам. Например, в ближайшие годы должен быть запущен в производст­во новый препарат для лечения туберкулез­а — не только его стандартны­х форм, но и форм с широкой лекарствен­ной устойчивос­тью (так называемые МЛУ-ТБ и ШЛУ-ТБ). Для отечествен­ного рынка его появление может сыграть решающую роль, ведь в странах бывшего Советского Союза МЛУ-ТБ регистриру­ется в более чем 50% ранее пролеченны­х случаев6. Производст­венная площадка для этого лекарства уже строится. Стандарт GMP — (GoodManufa­cturingPra­ctic, Надлежащая производст­венная практика) — международ­ная система норм, правил и указаний в отношении производст­ва лекарствен­ных средств, медицински­х устройств, изделий диагностич­еского назначения и т. д. Стандарт ISO 18385:2016 «Минимизаци­я рисков загрязнени­я продуктов, используем­ых в целях судебной экспертизы, человеческ­ой ДНК, в процессе сбора, хранения и анализа биологичес­кого материала» говорит о том, что производст­во сочетает в себе требования GMP и специфичес­кие требования к наборам для криминалис­тики. По данным ГK «Ниармедик» на 2019 год. Для криминалис­тической оценки. Тестирован­ие 2019 года. Данные из доклада ВОЗ о борьбе с туберкулез­ом за 2018 год. 1 2 3 4 5 6

© PressReader. All rights reserved.