Un fármaco para la diabetes produce gangrena genital

La Agencia Americana del Medicamento alerta del uso de dapagliflozina tras detectar 55 casos de este grave efecto y tres muertes

LaLa Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) ha descubierto un efecto secundario severo y preocupante de uno de los medicamentos más comunes para tratar la diabetes tipo 2.

Se trata de los inhibidores de SGLT2 –como la dapagliflozina– un fármaco contra la diabetes que produce gangrena en los genitales en algunos casos, pudiendo llegar a ser potencialmente mortal.

Así lo suscribe una investigación publicada en la prestigiosa revista médica «Annals of Internal Medicine», que encontró una relación entre esta patología –llamada gangrena de Fournier– y los inhibidores del cotransportador de sodioglucosa tipo 2, que impiden que los riñones de pacientes diabéticos

diabéticos reabsorban la glucosa para mejorar su control glucémico.

Además de provocar infecciones urinarias debido a la cantidad de glucosa excretada por la orina, los inhibidores de SGLT2 pueden causar una fuerte infección en los genitales, afectar el perineo, los genitales y subir hacia el abdomen hasta la clavícula. La gangrena de Fournier es una fascitis necrosante tipo I que, de no atenderse a tiempo, resulta mortal.

La investigación analizó los casos de 55 pacientes diabéticos (39 hombres y 16 mujeres) que sufrieron gangrena genital. Todos ellos habían consumido inhibidores de SGLT2 en el periodo comprendido entre marzo de 2013 y enero de 2019 (un total de seis años), y sufrieron la grave enfermedad que los condujo a cirugías, hospitalizaciones varias e incluyendo cetoacidosis diabética, sepsis o shock séptico y lesión renal aguda. Ocho pacientes se sometieron a cirugía de derivación fecal, dos desarrollaron fascitis necrotizante de una extremidad inferior que requirió amputación, y uno requirió un procedimiento de derivación de la extremidad inferior debido a dedos de los pies gangrenosos. Tres pacientes murieron.

Para comparación, la FDA investigó la incidencia de este problema con otros agentes antiglicémicos –metformina, insulina glargina, insulina de acción corta, sitagliptina más metformina y dulaglutide– entre 1984 y el 31 de enero de 2019 (un periodo de 35 años) y únicamente 19 sufrieron gangrena de Fournier y sólo dos murieron.

Por todo ello, la FDA ha recomendado a médicos y pacientes permanecer alerta ante los primeros síntomas de esta fascitis necrosante genital: enrojecimiento, hinchazón o sensibilidad en los genitales y el recto, fiebre alta y malestar general. Detectar la gangrena y tratarla oportunamente puede marcar la diferencia entre la vida y la muerte.

CAMBIO DE AUTORIZACIÓN

Paradójicamente, esta semana la Agencia Europea del Medicamento ha recomendado un cambio en la autorización de la comercialización europea para este fármaco, desarrollado por AstraZeneca bajo el nombre de Forxiga, en pacientes con diabetes tipo 2. Si bien, como comunican desde la compañía, «las revisiones reglamentarias y las presentaciones están en curso en varios países, entre ellos Estados Unidos, China y Japón».