3 consideraciones a la hora de implementar un EBR
Un registro electrónico por lotes proporciona la prueba de que una organización maneja y registra correctamente todos los pasos críticos para producir cada lote de un producto, ya sea introducido electrónica o manualmente. Esto incluye los datos asociados con operadores, el proceso de análisis, maquinaria, materiales y suministros. También puede incluir datos de LIMS, ERP, PCS y más.
Desde el punto de vista del cumplimiento, una solución electrónica de registro por lotes ayuda a una organización a cumplir con la regulación 21 CFR Parte 11 de la FDA, definiendo la forma en la que la FDA acepta registros y firmas electrónicas.
Al disponer de registros electrónicos por lotes en su lugar, una organización disfruta de los beneficios que se relacionan con la integridad de datos mejorada y precisa, procesos simplificados y operaciones eficientes. Con la optimización de estos procesos se mejora el rendimiento de la gestión de recursos, mejor gestión del inventario y reducción de las pérdidas de materiales — todo ello impacta positivamente en los resultados de la operación.
Pero ¿qué debe tener en cuenta una organización al iniciar el viaje para implementar una solución EBR? La evaluación de las siguientes áreas es crítica:
1. Gente (cultura de la organización)
2. Procesos de negocio
3. Tecnología
Consideración 1: Gente y cultura de la organización
Los aspectos culturales son significativos para que una organización los tenga en cuenta al prepararse para el registro de lotes electrónico. Los cambios necesarios para el éxito de la implementación del EBR afectan al personal en toda la empresa y cómo trabajan entre sí, cómo se utilizan los datos y se mantiene la integridad de los datos, y cómo se implementan los procesos. Operadores, ingenieros y personal de mantenimiento deben ser formados para completar las actividades adecuadas y acceder a los datos correctos en el momento adecuado.
Pero incluso antes de que la formación pueda comenzar, el cambio cultural debe estar bien planificado y debe incluir comunicaciones en todas las áreas de la organización. Las aportaciones deben solicitarse a las partes interesadas y la dirección debe compartirlas a múltiples audiencias.
La directiva debe comunicar la trayectoria organizativa general y por qué este cambio es importante. De esta manera, el personal de la planta entenderá por qué se están produciendo cambios, y reconocerán el valor de estos en sus responsabilidades diarias. En última instancia, el cambio cultural tiene que ser impulsado por la dirección y aceptado en toda la empresa.
Al mismo tiempo, el personal de planta tiene una profunda experiencia en procesos que probablemente la dirección no posea. Por lo tanto, aunque la directiva debe conducir el proyecto EBR y los cambios que lo acompañan, los expertos en la planta serán necesarios para garantizar una transición suave. El personal de planta debe proporcionar información para evaluar cómo afectarán los cambios en los procesos; también ayudarán a la aceptación del EBR.
La gestión del cambio de la cultura organizacional es más exitosa cuando el personal de muchas áreas de especialización participa en la toma de decisiones y en la construcción de un plan de implementación. Un buen comienzo de la iniciativa es encontrar un taller de entorno participativo. El taller alienta a los miembros del equipo a ver su participación personal en los cambios y reconocer los beneficios para ellos y para la organización. El taller puede aportar valor cuando los participantes:
Relacionan los cambios con los indicadores de rendimiento clave de la organización y los valores inherentes.
Discuten el cambio organizacional, las mejores prácticas de los procesos de negocio, la tecnología y las regulaciones.
Recopilan información para construir un consenso sobre el concepto general, los límites y las expectativas.
Se alinean con la organización y promueven el trabajo en equipo.
Consideración 2: Procesos del negocio para registros por lotes electrónicos
Un verdadero registro por lotes electrónico captura (en formato digital) toda la información introducida electrónica o manualmente. Téngase en cuenta que los datos introducidos manualmente, que son críticos para el proceso, tendrían que ser verificados por una segunda persona, si la verificación inherentemente por el sistema no está disponible. Todos los sistemas de una empresa deben hacer cumplir “data integrity” para que los datos del EBR puedan considerarse precisos y confiables. La integridad de los datos consiste en garantizar que estos se tomen del lugar correcto y se registren de la manera correcta. Esto significa que los datos son: stribuibles, Legibles, Grabados contemporáneamente, son copia original o verdadera y Precisa (“ALCOA”, en sus siglas en inglés).
Para mantener un entorno de integridad digital y apoyar la precisión de los registros electrónicos de lotes, todo el personal — nuevo o experimentado, de gestión o de planta —, debe seguir los procedimientos de manera consistente dirigido según lo indicado por el procedimiento. Para asegurarse de que los datos no pueden ser manipulados, una organización debe construir una estrategia de integridad de datos en cada uno de estos procesos de negocio:
Gestión de equipos: Para que toda la información del dispositivo esté disponible electrónicamente es esencial seleccionar instrumentos que entreguen de forma segura los datos que se utilizarán en niveles más altos de la arquitectura ISA S95.
Gestión de materiales: El MES también se puede integrar con sistemas ERP para permitir el seguimiento de materiales, órdenes de fabricación, transacciones de inventario entre otras. Esta capacidad elimina las transacciones de datos manuales y propensas a errores para resolver discrepancias de inventario y producción.
Flujo de proceso de lote y gestión de recetas: Se puede utilizar una solución MES para minimizar los errores comunes basados en papel con la verificación electrónica de equipos y recetas para reducir la variabilidad y desviaciones. Cuando se integra adecuadamente con los
sistemas de control de procesos y gestión de mantenimiento, el MES proporciona acceso para que todos los registros de producción puedan ser fácilmente generados, almacenados y aprobados con firmas.
Gestión de excepciones: Todos los detalles de producción deben capturarse en el registro de lote, incluidas las excepciones o desviaciones asociadas que puedan afectar a la calidad del producto. El registro de lote electrónico se puede utilizar para marcar las inconformidades y se puede utilizar para crear un informe de lote basado en excepciones para facilitar la revisión de la calidad.
Los siguientes aspectos deben ser bien entendidos y los procesos deben establecerse en su lugar para mantener la integridad de los datos. Cada tema es un subconjunto de los cuatro procesos de negocio mencionados anteriormente y debe estar en vigor para admitir procesos de registro electrónico por lotes.
Administración de usuarios y estaciones de trabajo: Cada instancia en la que se ven afectados los datos o el proceso debe registrarse. Los usuarios individuales deben tener identificadores y contraseñas únicos. Si el uso compartido de inicio de sesión es inevitable, la situación debe documentarse, justificarse y administrarse mediante un procedimiento para revisar actividades sospechosas.
Firmas electrónicas: Para cualquier caso en el que se requiera una firma electrónica — en actividades específicas relacionadas con la calidad del producto — debe utilizarse un doble token (ID y contraseña) o lectura biométrica. Otras confirmaciones pueden ser de un solo token, pero deben usarse ID de usuario individuales. A menudo, la integración de Active Directory se utiliza como herramienta para administrar esto a un nivel corporativo amplio para muchos de los sistemas.
Recuperación ante desastres: Se debe establecer y probar un plan de recuperación ante desastres para la recuperación del sistema y los datos. Este procedimiento debe incluir cómo realizar una copia de seguridad y recuperar porciones del sistema, así como permitir la comprobación del sistema por completo.
Consideración 3: Tecnología
Una solución electrónica de registro por lote reside en la capa 3 del modelo ISA-95: la capa incluye el lanzamiento de producción, la planificación detallada de la producción, garantía de fiabilidad y otras funciones de ejecución de fabricación. El registro de lotes electrónico puede proporcionar un entorno integrado que reúne información de ERP, LIMS, QMS, DCS y sistemas de control. Los datos de los sistemas pertinentes se presentan al operador en el contexto correcto, proporcionándoles una ubicación central, para capturar su registro electrónico de lotes. La infraestructura tecnológica debe proporcionar toda la seguridad y herramientas de gestión del personal para cumplir con los objetivos establecidos del proceso de negocio.
Para preparar la organización para los registros electrónicos de lotes, deben evaluarse las soluciones tecnológicas para adaptarse a la situación. Deben considerarse escenarios de configuración y control de procesos, así como la integración con sistemas de nivel superior. La tecnología debe aplicarse según las necesidades prácticas de varios escenarios operativos. A menudo, varios escenarios de solución se utilizarán para varios tipos de plantas e incluso dentro de una misma planta.
Debe establecerse un conjunto de directrices para cubrir cómo aplicar la tecnología, y la integración debe coincidir con las necesidades de la instalación. Estas directrices deben abarcar las prácticas asociadas con el nivel de-automatización de planta, filosofías de flujo de trabajo e integración de esos flujos. Por ejemplo, teniendo en cuenta las diferentes necesidades de los procesos manuales o automatizados.
Procesos manuales: Un proceso que requiere pasos manuales significativos podría no requerir mucha automatización de la planta. En esta situación, la integración entre el registro por lotes electrónico y la planta se basa en gran medida en instrucciones para el operador. Se deben analizar los pasos comunes para garantizar la coherencia en toda la operación y para garantizar que los pasos paralelos y en serie se gestionen adecuadamente con flujo de trabajo del registro electrónico de lotes.
Procesos automatizados: En el caso de un proceso automatizado, la integración con el sistema de automatización de planta se puede gestionar de varias maneras. El sistema de control de proceso podría iniciar el lote y lanzar el registro de lote electrónico asociado o la solución de registro de lote electrónico podría iniciar el flujo de trabajo e iniciar el lote en el sistema de control. La integración de recetas y flujos de trabajo entre el sistema de control y la solución de registro electrónico por lotes se podría realizar mediante una combinación de varias estrategias diferentes Un método es hacer que un único sistema administre tanto los pasos del EBR como los del sistema de control. Otro método consiste en utilizar acciones de lectura y escritura para asegurarse de que los sistemas funcionan de manera sincronizada. Un tercer método consiste en utilizar capacidades de escucha de la solución EBR para alinear las operaciones con el sistema de control. La aplicación de estas capacidades deberá abordarse durante el desarrollo de la guía del proyecto.
Por último, cualquier solución tecnológica debe ser capaz de validar que los datos se adhieren a los principios ALCOA. Utilizando sistemas y dispositivos que envían datos digitalmente a la solución EBR con capacidades de comprobación evita la necesidad de verificación de entrada de datos manuales.
Beneficios y esfuerzo recompensado
Muchas personas deben participar en la preparación de la cultura, los procesos y la tecnología para una solución EBR. Aunque las consideraciones asociadas y las actividades de implementación no son triviales, los riesgos y gastos de no implementar una solución electrónica de registro de lotes, superan los costes de su aplicación.
Sin una solución electrónica de registro por lotes, los efectos a corto y largo plazo pueden incluir un aumento continuo de los costes de las operaciones comerciales y posibles problemas de calidad del producto que de otro modo podrían haberse evitado. Sin la solución EBR, la organización paga por el cumplimiento regulatorio de forma manual, documentación manual, gestión manual errores, seguimiento manual de acciones y recopilación/revisión manual de toda la información sobre las desviaciones.
En su lugar, con una solución EBR la organización puede disponer de una aproximación más sencilla del cumplimiento regulatorio, reducción de errores, capacidad de rastrear acciones, y la generación simultánea de documentación con el producto. Todos los beneficios se suman a un rápido retorno de la inversión. Kevin Stembridge, Michalle Adkins, Emerson Automation Solutions