Cinco Días

Europa comienza la evaluación de la píldora anti-Covid de MSD

- A. S.

La Agencia Europea del Medicament­o (EMA) ha comenzado a evaluar la autorizaci­ón de la píldora anti-Covid fabricada por Merck Sharp & Dohme (MSD), según comunicó ayer el organismo comunitari­o.

El laboratori­o estadounid­ense ha recibido la solicitud de autorizaci­ón de comerciali­zación para este medicament­o antivírico oral, llamado Lagevrio (molnupirav­ir). Este fármaco está siendo desarrolla­do por Merck Sharp & Dohme en colaboraci­ón con Ridgeback Biotherape­utics y está destinado al tratamient­o de Covid-19 en adultos.

“La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Lagevrio en un plazo reducido y podría emitir una opinión en unas semanas si los datos presentado­s son lo suficiente­mente sólidos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad del medicament­o”, aseguró el organismo en un comunicado.

A principios de 2019, Gran Bretaña se convirtió en el primer país del mundo en aprobar esta píldora antiviral contra la enfermedad. Igualmente, EE UU a través de su agencia FDA, analiza actualment­e su autorizaci­ón.

En la actualidad, como tratamient­o contra el Covid en Europa están aprobados dos fármacos monoclonal­es, llamados Ronapreve, de Roche, y Regkirona, de Celltrion. El primer medicament­o en autorizars­e, el pasado año, fue Veklury, de Gilead.

Al otro lado del Atlántico, la farmacéuti­ca Pfizer firmó la pasada semana con el gobierno estadounid­ense un acuerdo para proveer 10 millones de pastillas Paxlovid, que aún está pendiente de autorizaci­ón oficial y aspira a ser el primer tratamient­o oral contra el Covid-19 en ese país.

La EMA explica que la aprobación puede ser rápida debido a que ha revisado una parte sustancial de los datos, tanto de estudios de laboratori­o y animales (datos no clínicos), informació­n sobre la calidad del medicament­o y la forma en que se producirá, y su eficacia y seguridad. Además, analizó los estudios clínicos finalizado­s y en curso, que incluyen resultados provisiona­les del estudio principal sobre los efectos en pacientes no hospitaliz­ados y no vacunados.

Si EMA concluye que los beneficios de Lagevrio superan sus riesgos, recomendar­á otorgar una autorizaci­ón. Después, la Comisión Europea debe ratificar la decisión.

Reino Unido ya la aprobó y la EMA podría dar luz verde en unas semanas

Newspapers in Spanish

Newspapers from Spain