Europa comienza la evaluación de la píldora anti-Covid de MSD
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha comenzado a evaluar la autorización de la píldora anti-Covid fabricada por Merck Sharp & Dohme (MSD), según comunicó ayer el organismo comunitario.
El laboratorio estadounidense ha recibido la solicitud de autorización de comercialización para este medicamento antivírico oral, llamado Lagevrio (molnupiravir). Este fármaco está siendo desarrollado por Merck Sharp & Dohme en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics y está destinado al tratamiento de Covid-19 en adultos.
“La EMA evaluará los beneficios y riesgos de Lagevrio en un plazo reducido y podría emitir una opinión en unas semanas si los datos presentados son lo suficientemente sólidos y completos para demostrar la eficacia, seguridad y calidad del medicamento”, aseguró el organismo en un comunicado.
A principios de 2019, Gran Bretaña se convirtió en el primer país del mundo en aprobar esta píldora antiviral contra la enfermedad. Igualmente, EE UU a través de su agencia FDA, analiza actualmente su autorización.
En la actualidad, como tratamiento contra el Covid en Europa están aprobados dos fármacos monoclonales, llamados Ronapreve, de Roche, y Regkirona, de Celltrion. El primer medicamento en autorizarse, el pasado año, fue Veklury, de Gilead.
Al otro lado del Atlántico, la farmacéutica Pfizer firmó la pasada semana con el gobierno estadounidense un acuerdo para proveer 10 millones de pastillas Paxlovid, que aún está pendiente de autorización oficial y aspira a ser el primer tratamiento oral contra el Covid-19 en ese país.
La EMA explica que la aprobación puede ser rápida debido a que ha revisado una parte sustancial de los datos, tanto de estudios de laboratorio y animales (datos no clínicos), información sobre la calidad del medicamento y la forma en que se producirá, y su eficacia y seguridad. Además, analizó los estudios clínicos finalizados y en curso, que incluyen resultados provisionales del estudio principal sobre los efectos en pacientes no hospitalizados y no vacunados.
Si EMA concluye que los beneficios de Lagevrio superan sus riesgos, recomendará otorgar una autorización. Después, la Comisión Europea debe ratificar la decisión.
Reino Unido ya la aprobó y la EMA podría dar luz verde en unas semanas