La Agencia Europea del Medicamento evalúa ya el uso de Pfizer en menores de 12 a 15 años
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) comenzó ayer a evaluar la solicitud de las farmacéuticas Pfizer y BionTech para incluir a los menores de entre 12 y 15 años en la vacunación con su preparado contra el Covid-19, y espera comunicar el resultado de la evaluación en torno a junio.
La agencia, con sede en Ámsterdam, explicó que el comité de medicamentos de uso humano (CHMP) llevará a cabo una “evaluación acelerada de los datos presentados por la empresa que comercializa Comirnaty (nombre comercial de la vacuna de Pfizer)”, incluidos los datos de un “gran ensayo clínico en adolescentes” de más de 12 años que demostró que la vacuna tiene una eficacia del 100% en este grupo de edad.
Su uso está autorizado en la UE desde diciembre, pero sólo en mayores de 16 años y se está usando en las campañas de vacunación de los países miembros.
La EMA deberá determinar si los criterios de seguridad y eficacia se mantienen para la nueva horquilla de edad entre los 12 y 15 años, antes de decidir si recomendar la extensión de la indicación a ese grupo de edad. Las farmacéuticas explicaron la semana pasada que probaron en fase III su fórmula contra el coronavirus en 2.260 adolescentes y que, como ya anunciaron a finales de marzo, la efectividad de la vacuna fue del 100% y con una “sólida” respuesta inmunológica. En las pruebas, agregaron, la vacuna fue “bien tolerada en términos generales”.
Las dos farmacéuticas fueron las primeras en anunciar, el pasado noviembre, que su vacuna –basada en la novedosa técnica de ácido ribonucleico mensajero, propiedad de BionTech– era altamente efectiva. La EMA espera comunicar el resultado de su evaluación “para junio, a menos que se necesite información adicional” que retrase el proceso de análisis, y el CHMP enviará entonces a la Comisión Europea sus conclusiones para que emita una decisión final legalmente vinculante aplicable a todos los estados miembros de la UE.