Tres vacunas contra el Covid-19 entran en la crucial fase de ensayos
La etapa, en la que deben confirmarse sus resultados preliminares, puede requerir hasta seis meses Decenas de miles de voluntarios, adultos sanos, participan en ella
Tres potenciales vacunas contra el coronavirus se encuentran en la fase decisiva en la que sus resultados preliminares deberán ser confirmados, lo que puede requerir hasta seis meses, dijo ayer la jefa del área científica de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Soumya Swaminathan.
“La fase 3 es compleja y lleva tiempo. Participa mucha gente, se necesita un importante seguimiento, pero como el mundo está apurado por la pandemia es posible que si se obtienen respuestas dentro de los seis meses uno esté satisfecho”, sostuvo.
Las investigaciones y el desarrollo de una vacuna se dividen en ensayos preclínicos en los que se utilizan animales y en tres fases de ensayos clínicos.
En la fase 1 participan de 30 a 50 personas y en ella la atención está puesta en la seguridad de la vacuna para quien la recibe.
Pasar a la fase 2 implica la participación de entre 700 y 1.000 voluntarios, con quienes se pueden validar los resultados previos en materia de seguridad y empezar a baremar su nivel de eficacia.
Las vacunas experimentales o “candidatas” que superan la fase anterior pasan a la fase 3, “que es la más importante porque es la que da la respuesta acerca de si la vacuna protege o no de la enfermedad”, explicó Swaminathan.
En esta última etapa participan decenas de miles de voluntarios y tres vacunas se encuentran en ella: la que desarrolla la compañía estadounidense Moderna, otra que es una colaboración de la farmacéutica AstraZeneca y la Universidad de Oxford, y la que ha producido Cansino Biologics de China y que está siendo probada en Brasil.
Una cuarta vacuna candidata con la que se trabaja en Rusia podría estar a punto de subir a la fase 3 de ensayos clínicos y algunas adicionales en los próximos dos a tres meses, agregó la científica.
Los voluntarios que participan en la fase 3 de un ensayo clínico de vacunas son en general adultos sanos pero que tienen riesgo de contraer el virus. A la mitad se les administra la vacuna experimental y a la otra mitad una inyección de placebo u otra vacuna inofensiva.
“Estas personas deben ser seguidas durante algunos meses para ver cuántas contraen el Covid y luego se comparan los resultados. Por supuesto, se espera que en el grupo que recibió la vacuna haya muchas menos infecciones y es así como se determina la eficacia y se ve si la protección es del 70, 80 o 90%”, explicó Swaminathan.
La Agencia de Medicamentos y Alimentos de EEUU ha señalado que la eficacia mínima que debe tener una vacuna es del 50%.
“Si la vacuna es eficaz, se hace un seguimiento de las personas durante unos dos años para saber por cuánto tiempo están protegidas”, agregó la experta.
Hay 24 candidatas en fase de ensayos y 150 en desarrollo preclínico; la tasa de éxito es del 10%
Esto es lo que algunos llaman fase 4 y es posterior a la aprobación oficial de la vacuna por parte de las autoridades sanitarias de regulación a nivel internacional y nacional. Es sólo a partir de ese momento cuando los laboratorios pueden empezar a producir una vacuna a gran escala.
Actualmente hay 24 vacunas candidatas en alguna fase de ensayos con humanos y unas 150 en alguna fase de desarrollo preclínico, lo que la OMS considera positivo si se tiene en cuenta que la tasa de éxito de una vacuna es del 10%.