Es­pa­ña, el país eu­ro­peo don­de se rea­li­zan más en­sa­yos clí­ni­cos de nue­vos fár­ma­cos

Es­pa­ña es el país eu­ro­peo con más en­sa­yos clí­ni­cos en mar­cha de me­di­ca­men­tos pa­ra te­ra­pias avan­za­das co­mo el cán­cer y su­pera a Es­ta­dos Uni­dos en prue­bas con cé­lu­las ma­dre

El Economista - Sanidad - - SANIDAD - AL­BER­TO VI­GA­RIO

El uso de fár­ma­cos in­no­va­do­res apro­ba­dos en los tres úl­ti­mos años en hos­pi­ta­les es­pa­ño­les ha pa­sa­do de un 5,8 por cien­to en 2009 a un 2,7 por cien­to en 2012. Es­te da­to si­túa a Es­pa­ña a la co­la de Eu­ro­pa en el ac­ce­so a es­tos nue­vos me­di­ca­men­tos, só­lo por de­lan­te de Por­tu­gal, Es­lo­va­quia y Es­to­nia. Sin em­bar­go, mu­chos pa­cien­tes es­pa­ño­les ac­ce­den a esos me­di­ca­men­tos mu­cho an­tes de que es­tén apro­ba­dos y dis­po­ni­bles en nues­tro país. Lo ha­cen a tra­vés de los en­sa­yos clí­ni­cos, don­de Es­pa­ña sí es una po­ten­cia y ac­tual­men­te es el país eu­ro­peo con más en­sa­yos clí­ni­cos de pro­duc­tos de te­ra­pias avan­za­das y su­pera a Es­ta­dos Uni­dos en prue­bas con cé­lu­las ma­dre. Se cal­cu­la que has­ta 85.000 es­pa­ño­les y 700 hos­pi­ta­les han par­ti­ci­pa­do en en­sa­yos de nue­vos fár­ma­cos en los úl­ti­mos nue­ve años.

Se­gún los úl­ti­mos da­tos del Mi­nis­te­rio de Sa­ni­dad, en la Unión Eu­ro­pea se pre­sen­tan ca­da año unas 4.400 so­li­ci­tu­des de au­to­ri­za­ción de en­sa­yos. De ellos, un 80 por cien­to son pro­mo­vi­dos por la in­dus­tria far­ma­céu­ti­ca y otro 20 por cien­to por ins­ti­tu­cio­nes aca­dé­mi­cas u hos­pi­ta­les. Pe­ro, mien­tras que en Eu­ro­pa las au­to­ri­za­cio­nes han dis­mi­nui­do un 18 por cien­to en­tre 2007 y 2011, en Es­pa­ña han au­men­ta­do un pro­me­dio de un 3,8 por cien­to anual. En la ac­tua­li­dad, la Agen­cia Es­pa­ño­la de Me­di­ca­men­tos y Pro­duc­tos Sa­ni­ta­rios (AEMPS) au­to­ri­za ca­da año 750 en­sa­yos clí­ni­cos. Pe­ro, pe­se a es­ta ten­den­cia, Ana Ma­to, mi­nis­tra de Sa­ni­dad, ha se­ña­la­do que “aún hay mar­gen de me­jo­ra pa­ra ha­cer más atrac­ti­vos los en­sa­yos clí­ni­cos en nues­tro país”.

En es­te sen­ti­do, Ma­to pre­sen­tó el pa­sa­do mes de ma­yo el Re­gis­tro Español de Es­tu­dios Clí­ni­cos, don­de los ciu­da­da­nos en ge­ne­ral y los pro­fe­sio­na­les po­drán en­con­trar to­dos los en­sa­yos clí­ni­cos au­to­ri­za­dos en Es­pa­ña. Se pue­de ac­ce­der des­de la pá­gi­na web de la AEMPS

www.aemps.gob.es.

Te­ra­pias avan­za­das y cé­lu­las ma­dre

Ade­más, se­gún ha pu­bli­ca­do la re­vis­ta Mo­le­cu­lar The­rapy, de la Ame­ri­can So­ciety of Gene & Cell The­rapy, Es­pa­ña es el país más des­ta­ca­do en to­da Eu­ro­pa en cuan­to al nú­me­ro de me­di­ca­men­tos de te­ra­pias avan­za­das en desa­rro­llo clí­ni­co, con 49 en to­tal, en­tre los que des­ta­can los de cé­lu­las ma­dre me­sen­qui­ma­les, cé­lu­las ma­dre he­ma­to­po­yé­ti­cas y los de cé­lu­las den­drí­ti­cas. Se­gún los da­tos re­co­gi­dos, Es­pa­ña es con bas­tan­te di­fe­ren­cia el país con ma­yor nú­me­ro de pro­duc­tos en desa­rro­llo con cé­lu­las ma­dre me­sen­qui­ma­les. Le si­gue Gran Bre­ta­ña con 37 pro­yec­tos, Ale­ma­nia con 36 y EEUU con 21.

Es­pa­ña tam­bién es lí­der en cuan­to a nú­me­ro de pro­mo­to­res de en­sa­yos clí­ni­cos de te­ra­pias avan­za­das. Exis­te un to­tal de 29 or­ga­nis­mos que apo­yan es­ta in­ves­ti­ga­ción, en­tre los que des­ta­can 15 ins­ti­tu­cio­nes aca­dé­mi­cas, 12 cen­tros de me­ce­naz­go y dos em­pre­sas. Es­pa­ña va se­gui­da de Ale­ma­nia, con 25, Gran Bre­ta­ña con 21 y EEUU con 20.

Se­gún la pa­tro­nal de las com­pa­ñías bio­tec­no­ló­gi­cas, Ase­bio, nues­tro país cuen­ta con mul­ti­tud de em­pre­sas que cuen­tan con en­sa­yos pre­clí­ni­cos y clí­ni­cos de te­ra­pias avan­za­das, co­mo son His­to­cell, Ti­Ge­nix, Dig­na Bio­tech, Sy­len­tis, BTI Bio­tech­no­logy Ins­ti­tu­te, Vi­da­Cord, Genzy­me, Vi­vo­tec­nia, 3P Bio, Sig­ma Al­drich, Ci­ber-BBN, CIBERER, o Gai­ker,

en­tre mu­chas otras.

Par­ti­ci­pa­ción de cen­tros pri­va­dos

El nú­me­ro de en­sa­yos clí­ni­cos con par­ti­ci­pa­ción de centro pri­va­do se acer­ca ya al 40 por cien­to, sien­do On­co­lo­gía, Car­dio­vas­cu­lar, Neu­ro­cien­cias y Res­pi­ra­to­rio las áreas te­ra­péu­ti­cas que rea­li­zan un ma­yor nú­me­ro de en­sa­yos clí­ni­cos con par­ti­ci­pa­ción pri­va­da, mien­tras que Ma­drid, Ca­ta­lu­ña y la Co­mu­ni­dad Va­len­cia­na son las co­mu­ni­da­des au­tó­no­mas que tie­nen ma­yor par­ti­ci­pa­ción de es­tos cen­tros.

Es­tos son al­gu­nos de los da­tos con­te­ni­dos en el Pro­yec­to Best, que se die­ron co­no­cer en la or­ga­ni­za­da re­cien­te­men­te por el Ins­ti­tu­to pa­ra el Desa­rro­llo e In­te­gra­ción de la Sa­ni­dad (Idis), en co­la­bo­ra­ción con Far­main­dus­tria, Ase­bio y Fe­nin, ce­le­bra­da es­te miér­co­les en Bar­ce­lo­na.

El pro­yec­to tam­bién de­ja pa­ten­te que, aun­que los en­sa­yos con par­ti­ci­pa­ción de cen­tros pri­va­dos sue­len ser más tar­díos, se ha ido in­cre­men­ta­do en las fa­ses más tem­pra­nas de la in­ves­ti­ga­ción -es­pe­cial­men­te Fa­ses I y II-, en con­cre­to en el área de On­co­lo­gía. Igual­men­te, ha au­men­ta­do es­ta par­ti­ci­pa­ción en en­sa­yos clí­ni­cos pe­diá­tri­cos y en me­di­ca­men­tos huér­fa­nos. A ctual­men­te, más del 42 por cien­to de los en­sa­yos clí­ni­cos au­to­ri­za­dos por la Agen­cia Es­pa­ño­la del Me­di­ca­men­to y Pro­duc­to Sa­ni­ta­rios a los La­bo­ra­to­rios Far­ma­céu­ti­cos en el pe­rio­do 2005-2012 se en­cuen­tran en la BDMe­trics del pro­yec­to BEST. “Du­ran­te el pe­rio­do 2005-2012 la AEMPS ha au­to­ri­za­do 5.397 en­sa­yos clí­ni­cos, más del 77 por cien­to de es­tos fue­ron au­to­ri­za­dos a la­bo­ra­to­rios far­ma­céu­ti­cos”, se­ña­la el in­for­me.

Con­cre­ta­men­te, el nú­me­ro de en­sa­yos as­cien­de a 2.010, con 14.550 par­ti­ci­pan­tes, ade­más se han fi­na­li­za­do 974 en­sa­yos clí­ni­cos; los cen­tros pri­va­dos par­ti­ci­pan en 756 en­sa­yos clí­ni­cos del to­tal con­te­ni­do en la mues­tra. Res­pec­to al nú­me­ro de par­ti­ci­pa­cio­nes de los cen­tros es de 1.198 del to­tal, lo que sig­ni­fi­ca apro­xi­ma­da­men­te el 10 por cien­to de par­ti­ci­pan­tes en los en­sa­yos, se­gún re­co­ge Eu­ro­pa Press. Has­ta el mo­men­to, de los 2.010 en­sa­yos re­co­gi­dos en la mues­tra úni­ca­men­te hay 22 en­sa­yos con me­di­ca­men­tos huér­fa­nos. En 7 de es­tos, el 32 por cien­to, se cuen­ta con par­ti­ci­pa­ción de al­gún centro pri­va­do. Igual­men­te hay 68 en­sa­yos pe­diá­tri­cos de los que en 27, el 40 por cien­to se cuen­ta con par­ti­ci­pa­ción pri­va­da.

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