Sanidad prepara el nuevo decreto de precios
El borrador de Real Decreto preparado por el Gobierno apunta, pero sin concretar, cómo será el nuevo sistema de evaluación y fijación de tarifas de los fármacos y productos sanitarios
El borrador sólo apunta cómo será el nuevo sistema de fijación de la financiación
El Ministerio de Sanidad no quiere pillarse los dedos con el Real Decreto de precios y financiación de medicamentos y productos sanitarios y podría someterlo de nuevo al acuerdo de las Comunidades Autónomas en el próximo Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS), con lo que se reducirían al mínimo las posibilidades de aprobarlo antes de que acabe la legislatura.
El último borrador conocido se limita a establecer criterios o reglas generales de juego para decepción de los agentes del sector, tras más de dos años de elaboración y espera.
Lejos de proporcionar un marco estable y predecible, como reclama la industria farmacéutica, el texto informado a las Comunidades Autónomas en el último Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y que se abrió a alegaciones del sector durante agosto, deja muchos cabos sueltos. Entre
estos, el papel que van a desempeñar los nuevos precios seleccionados y si se tratará de una prolongación del sistema de subasta aplicado en Andalucía a nivel nacional y para casos especiales.
El texto de Sanidad reconoce que los precios de los medicamentos no son inamovibles, sino que pueden estar sometidos a todo tipo de cambios dependiendo de “la coyuntura económica o los cambios en la estructura de costes y/o los precios vigentes en el mercado farmacéutico español”, así como en el marco de la Unión Europea.
Una de las novedades esbozadas es el sistema de precios notificados, cuya aplicación deberá esperar a que se ponga en marcha un sistema de información que permita garantizar la trazabilidad de los medicamentos en España. También fija los márgenes del sector para la distribución y dispensación de productos sanitarios tras más de diez años de espera, establece nuevas condiciones en el caso de los informes de posicionamiento terapéutico para asegurar la cohesión del SNS y ofrece base jurídica a los techos de gasto y otras fórmulas de financiación de las terapias innovadoras implantadas en la sanidad española pero sin mayor precisión normativa.
1 ¿Qué no se financia? No se financiarán los medicamentos no sujetos a prescripción médica, los medicamentos homeopáticos, ni productos de uso cosmético, dietético, aguas minerales, elixires, etcétera. Tampoco los indicados para síndromes y/o síntomas de gravedad menor. “Podrán no ser financiados los que, aun habiendo demostrado eficacia y seguridad suficientes, se comercialicen a precios tan elevados que comprometan la viabilidad y sostenibilidad del Sistema”, es decir, impliquen “desequilibrio presupuestario”, “riesgo de insolvencia” o que el incremento del coste no se asocie “a una mejora indiscutible en el estado de salud de los pacientes”.
2 ¿Qué información debe aportar el laboratorio? Para su financiación pública, el titular de la autorización de comercialización debe presentar al Ministerio de Sanidad un informe de incidencia y prevalencia de la patología en la que el medicamento está indicado, la justificación del precio industrial máximo de financiación o del precio industrial notificado, la previsión de ventas durante los primeros tres años de comercialización, propuesta de acuerdo para la sostenibilidad del SNS, situación de precio y condiciones de financiación del medicamento en la UE, información sobre actividades de I+D+i y de fabricación de medicamentos de la empresa que contribuyan de forma positiva al PIB y a la inversión del déficit de la balanza comercial.
3 Informes de Posicionamiento Terapéutico vinculantes. El Gobierno no permitirá la revisión de los informes de comparación para nuevos principios activos y/o indicaciones por parte de las regiones al establecer que será “común para todo el Sistema Nacional de Salud” y tendrá “carácter vinculante”. Ninguna otra administración podrá contradecir, modificar o restringir el informe elaborado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para su aplicación “en todo” el Sistema Nacional de Salud. Los informes no incorporan ningún criterio económico para decidir si la financiación de la nueva terapia es coste efectiva para el SNS, análisis que se reserva al informe técnico de evaluación, junto con la previsión de impacto presupuestario. Este último documento es el que servirá de apoyo a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos para decidir la financiación o no de la nueva terapia y fijar su precio industrial máximo.
4 Tipos de reservas singulares. El objetivo es racionalizar el uso del nuevo medicamento y contribuir a la sostenibilidad. Se incorporarán a la resolución de inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica y podrán ser visados en las condiciones de prescripción y dispensación, limitación de dispensación a los pacientes no hospitalizados, en los servicios de farmacia de los hospitales o de inclusión en la prestación a determinadas indicaciones terapéuticas.
5 Condiciones especiales de financiación. Dichas condiciones podrán ser: la comunicación por parte del titular del medicamento de la situación actualizada del medicamento en otros mercados, el sometimiento a revisiones periódicas o a fecha fija del precio y/o condiciones de financiación, compromiso de inversión en I+D+i, fórmulas de financiación vinculadas a resultados en salud cuando exista incertidumbre sobre los resultados y estos sean mensurables y el establecimiento de techos máximos de gasto para el
medicamento por periodos no inferiores a un año. Estos techos podrán extenderse durante todo el periodo que dure la patente.
6 Regímenes especiales de precios. Precios notificados. Serán de aplicación obligatoria a las presentaciones que resulten excluidas de la prestación pública, que tendrán de plazo un mes para notificar la nueva tarifa; las que se comercialicen a un precio industrial notificado diferente a su precio industrial máximo o se dispensen fuera del SNS. Estos precios no se aplicarán hasta que no esté implantado el sistema de trazabilidad que permita el reembolso de los medicamentos dispensados fuera del Sistema Nacional de Salud.
7 Precios seleccionados. Se aplicará a medicamentos sujetos a precios de referencia o, en su caso, a agrupaciones homogéneas “cuando concurran razones sanitarias o económicas que lo aconsejen”. Es decir, habrá razón sanitaria cuando concurran dos de las siguientes circunstancias: riesgo de abastecimiento, falta de equidad en el acceso a los fármacos objeto de selección, inestabilidad de la oferta, necesidad de homogeneizar la oferta a nivel de ATC3, aportación reducida o alarma epidemiológica o riesgo para la salud pública. Y razón económica cuando se den dos de estas condiciones: riesgo de desabastecimiento, consumo igual o superior al 5 por ciento del consumo total del SNS a través de receta, diferencias entre precios de integrantes de los conjuntos de referencia y/o agrupaciones homogéneas pertenecientes al mismo subgrupo ATC3, superiores al cien por cien, o incrementos interanuales del gasto farmacéutico superiores al porcentaje de incremento del PIB. La convocatoria de oferta pública de selección de precios de medicamentos y productos sanitarios se publicará en la página web del Ministerio de Sanidad. Las ofertas serán inferiores en, al menos, el 10 por ciento o de tres euros en el caso de precios inferiores a 30 euros y las empresas deberán acreditar capacidad máxima anual de producción o compromiso de abastecimiento.
8 Sistema de información sobre suministro de medicamentos. Será garantía de abastecimiento y obligará a los diferentes agentes de la cadena del medicamento a comunicar al Ministerio de Sanidad “las transacciones de medicamentos que se produzcan en el territorio nacional”.
9 Nuevos márgenes para la distribución y dispensación de productos sanitarios. El margen de la distribución a través de receta será del 6 por ciento del PVD para los productos cuyo precio industrial máximo sea igual o inferior a 59 euros. Será de 3,77 euros por envase para precios superior. En el caso del margen de dispensación, se fija en el 21 por ciento del precio de venta al público (PVP) y en 16,69 euros cuando el precio de envase supere los 59 euros.
10 Deducciones farmacéuticas. Se mantiene el mecanismo instaurado por Real Decreto en 2010 de deducciones del 15 y el 7 por ciento aplicadas a las ventas de medicamentos, a través de receta pública, que inciden en toda la cadena del medicamento, incluyendo laboratorios, almacenes de distribución y farmacias. El Gobierno mantiene así un sistema que fue introducido como medida de urgencia y desoye las demandas del sector.
El borrador fija el margen de la distribución de productos sanitarios en el 6 por ciento