Sin acceso a la innovación, el paciente deja de ser lo primero

Resulta inadmisible que por un criterio puramente economicista se ponga en riesgo la evolución lograda tras años de lucha en la búsqueda de un tratamiento que suponga una mejora en nuestra calidad de vida a largo plazo

Incertidumbre, miedo, dolor, preocupación, barreras sociales y laborales Es la realidad a la que se enfrentan muchos pacientes crónicos. En muchos casos, padecer una enfermedad crónica supone un largo recorrido de sufrimiento físico y psicológico hasta que se encuentra la solución terapéutica óptima. Este camino de lucha marca la vida de todo paciente que, una vez ha encontrado la luz al final del túnel, necesita confiar en que el Sistema Nacional de Salud, a través de los distintos agentes que lo componen, sea capaz de garantizar el acceso a los profesionales y sobre todo a las opciones terapéuticas óptimas para el tratamiento de su patología mediante la preservación de la libre prescripción.

Desde la AGP defendemos que esta garantía nunca se base en un criterio económico, sino en la calidad y eficacia terapéutica. Somos conscientes de la importancia de la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, pero resulta inadmisible que por un criterio puramente economicista se ponga en riesgo la evolución lograda tras años de lucha en la búsqueda de un tratamiento que suponga una mejora en nuestra calidad de vida a largo plazo.

Las terapias biológicas han supuesto una revolución para muchas patologías, entre ellas las enfermedades autoinmunes, patologías crónicas provocadas por un fallo en el sistema inmunológico, como la artritis reumatoide, las espondiloartritis, la enfermedad inflamatoria intestinal o la psoriasis, entre otras. La llegada de estas terapias ha supuesto que los objetivos terapéuticos marcados por los especialistas hayan cambiado a pasos agigantados, volviéndose mucho más ambiciosos, y logrando que la remisión en las enfermedades autoinmunes sea a día de hoy un reto alcanzable, algo impensable hace 10 años.

¿Qué supone para el paciente alcanzar la remisión? Sin duda, una gran mejora en su calidad de vida; en muchos casos rebajar la dosis de medicamento, estar libre de brotes y daños en las articulaciones, recuperar sus rutinas diarias y un pronóstico mucho más optimista de su patología, pudiendo recuperar el control de su día a día.

A la revolución de los fármacos biológicos se ha sumado la llegada de los biosimilares, nuevas opciones terapéuticas que

surgen de la copia de un biológico original. Las terapias biológicas se caracterizan por estar compuestas de células vivas, por lo tanto parten de moléculas mucho más complejas que las elaboradas por síntesis química. Por eso, es imposible realizar una copia exacta. Esto quiere decir que un biosimilar no es un medicamento genérico, sino que como su propio nombre indica, es un fármaco similar, pero no igual.

La aparición de nuevos tratamientos es siempre algo positivo y además, los biológicos pueden contribuir al ahorro y la sostenibilidad de nuestro sistema sanitario, pero debido a las diferencias estructurales y moleculares de ambas opciones, no puede haber una sustitución sistemática de biológicos originales por biosimilares, sino que el especialista debe prescribir la opción terapéutica idónea para cada paciente y, según recoge la legislación vigente, no puede sustituirse en el punto de venta en ningún caso.

Asimismo se debe evitar la extrapolación de indicaciones terapéuticas en el uso de biosimilares. En el caso de que el fármaco biológico de referencia tenga más de una indicación, la extrapolación de indicaciones debe justificarse según los estándares de la EMA (European Medicines Agency). La demostración de eficacia y seguridad de un biosimilar para una indicación determinada puede no ser la misma que para una segunda indicación en la que el fármaco biológico de referencia ha demostrado eficacia y seguridad.

Con el fin de anteponer la seguridad del paciente a cualquier otro criterio de elección terapéutica, desde la AGP, junto con el aval de 5 sociedades científicas y 11 asociaciones de pacientes, hemos elaborado un manifiesto por la garantía de la seguridad del paciente en el uso de terapias biológicas.

Sus principales puntos se podrían resumir en: garantía de acceso a todas las opciones terapéuticas en todas las CCAA por igual, de forma que se pueda preservar la libre prescripción; un especial esfuerzo en fármacovigilancia; asegurar siempre y en todo caso la prescripción por marca comercial y nunca por principio activo -tal y como recoge la ley para los fármacos biológicos-, ya que es la única forma de garantizar la trazabilidad del medicamento; establecer un marco normativo estable respecto a los medicamentos biológicos, que sea acatado por todas las CCAA, tanto en lo referente a su prescripción como dispensación y/o administración; e informar siempre al paciente ante un cambio de tratamiento y lo que podría conllevar. Este último punto, relativo al paciente informado, es especialmente relevante en el caso de pacientes crónicos, quienes tienen mucho poder de decisión en la elección de su tratamiento.

El objetivo de este manifiesto en definitiva es dar la bienvenida a nuevas opciones terapéuticas que presuponemos seguras, garantizando su uso correcto para cada caso, y pidiendo la colaboración de los distintos agentes del sistema en la elaboración y cumplimiento de normas que lo hagan posible.