MÁS SE­GU­RI­DAD EN LOS EQUI­POS MÉ­DI­COS

La Unión Eu­ro­pea obli­ga­rá a los fa­bri­can­tes de pro­duc­tos sa­ni­ta­rios a in­tro­du­cir un có­di­go úni­co por ar­tícu­lo pa­ra fa­ci­li­tar su re­ti­ra­da rá­pi­da del mercado en ca­so de ne­ce­si­dad, y crea­rá un re­gis­tro de com­pa­ñías y dis­po­si­ti­vos mé­di­cos co­mer­cia­li­za­dos en u

El Economista - Sanidad - - LEGISLACIÓ­N - JUAN MAR­QUÉS

Los fa­bri­can­tes de tec­no­lo­gía sa­ni­ta­ria, prue­bas de la­bo­ra­to­rio o dis­po­si­ti­vos mé­di­cos, co­mo im­plan­tes qui­rúr­gi­cos, ten­drán que iden­ti­fi­car ca­da pro­duc­to, y no so­lo el lo­te co­mo su­ce­de aho­ra, con un úni­co có­di­go de iden­ti­fi­ca­ción pa­ra ase­gu­rar su tra­za­bi­li­dad. Es una de las me­di­das re­co­gi­das por los dos re­gla­men­tos que im­pul­sa la Unión Eu­ro­pea pa­ra re­gu­lar los pro­duc­tos sa­ni­ta­rios e im­plan­tes ac­ti­vos, co­mo mar­ca­pa­sos, y la tec­no­lo­gía de diag­nós­ti­co in vi­tro.

Con es­ta nue­va re­gu­la­ción, que sus­ti­tu­ye a las tres di­rec­ti­vas en vi­gor, Eu­ro­pa pre­ten­de ar­mo­ni­zar la le­gis­la­ción ac­tual y es­ta­ble­cer nor­mas co­mu­nes de iden­ti­fi­ca­ción y tra­za­bi­li­dad pa­ra ha­cer fren­te a re­ti­ra­das de pro­duc­tos o cual­quier in­ci­den­te que afec­ta al mercado de la tec­no­lo­gía sa­ni­ta­ria. Se quie­re me­jo­rar así el tiem­po de res­pues­ta que los paí­ses europeos ofre­cie­ron en la cri­sis de las pró­te­sis ma­ma­rias frau­du­len­tas PIP.

Es­tos dos pro­yec­tos cu­bren una am­plia ga­ma de pro­duc­tos, des­de ti­ri­tas a im­plan­tes, mar­ca­pa­sos, prue­bas de la­bo­ra­to­rio, en­tre otras. El ob­je­ti­vo es ase­gu­rar que los pro­duc­tos sa­ni­ta­rios son se­gu­ros a tra­vés de una re­gu­la­ción so­bre su co­mer­cia­li­za­ción más fuer­te y re­for­zan­do su se­gui­mien­to y vi­gi­lan­cia cuan­do ya es­tán en el mercado.

Tan­to fa­bri­can­tes co­mo im­por­ta­do­res de es­te ti­po de pro­duc­tos ten­drán que re­gis­trar ade­más las com­pa­ñías y tam­bién los dis­po­si­ti­vos co­mer­cia­li­za­dos en el mercado co­mu­ni­ta­rio en una ba­se de da­tos cen­tral eu­ro­pea. Se crea­rá con es­te fin un por­tal de informació­n de la UE don­de los fa­bri­can­tes ten­drán que in­for­mar so­bre cual­quier in­ci­den­te se­rio que afec­te a su tec­no­lo­gía, así co­mo de las ac­cio­nes pa­ra co­rre­gir es­tas in­ci­den­cias, con

el fin de re­du­cir el ries­go de que se re­pi­tan y ga­ran­ti­zar una res­pues­ta rá­pi­da en el ca­so de re­ti­ra­da.

Una vez con­se­gui­do un pri­mer acuer­do en­tre los Es­ta­dos miem­bros, el Con­se­jo de la UE ini­cia­rá las ne­go­cia­cio­nes so­bre los dos pro­yec­tos le­gis­la­ti­vos con el Par­la­men­to Eu­ro­peo du­ran­te la ac­tual pre­si­den­cia eu­ro­pea de Lu­xem­bur­go. Se cal­cu­la que los dos re­gla­men­tos po­drían apro­bar­se a me­dia­dos del pró­xi­mo años, si bien el pe­rio­do tran­si­to­rio pa­ra apli­car las nue­vas re­glas de jue­go po­dría va­riar en­tre los tres años en el ca­so del Re­gla­men­to de Pro­duc­tos Sa­ni­ta­rios y los cin­co años pa­ra los pro­duc­tos de diag­nós­ti­co in vi­tro, cal­cu­la Ma­ría Aláez, di­rec­to­ra téc­ni­ca de la Fe­de­ra­ción Es­pa­ño­la de Em­pre­sas de Tec­no­lo­gía Sa­ni­ta­ria (Fe­nin).

Ma­yor cos­te pa­ra las em­pre­sas

Des­de Fe­nin se ad­mi­te que la nue­va re­gu­la­ción su­pon­drá un ma­yor cos­te pa­ra las em­pre­sas al obli­gar a iden­ti­fi­car ca­da pro­duc­to con po­si­ble­men­te un có­di­go de ba­rras, si bien, ex­pli­can, ser­vi­rá tam­bién pa­ra re­for­zar la se­gu­ri­dad y ar­mo­ni­zar la le­gis­la­ción. Ma­ría Aláez cree que las di­rec­ti­vas no han fun­cio­na­do mal y que qui­zás ha fa­lla­do el con­trol de los or­ga­nis­mos no­ti­fi­ca­do­res na­cio­na­les en al­gu­nos paí­ses, en­tes in­de­pen­dien­tes pe­ro cu­yas fun­cio­nes las asu­me en Es­pa­ña la Agen­cia Es­pa­ño­la del Me­di­ca­men­to y Pro­duc­tos Sa­ni­ta­rios.

El Con­se­jo de la UE al­can­zó, el pa­sa­do 19 de ju­nio, un acuer­do pa­ra so­me­ter a de­ba­te del Par­la­men­to Eu­ro­peo los dos re­gla­men­tos que bus­can ar­mo­ni­zar y mo­der­ni­zar las nor­mas co­mu­ni­ta­rias so­bre tec­no­lo­gía sa­ni­ta­ria y dis­po­si­ti­vos de diag­nós­ti­co in vi­tro.

A di­fe­ren­cia de los me­di­ca­men­tos, la tec­no­lo­gía y pro­duc­tos sa­ni­ta­rios no se so­me­ten a una preau­to­ri­za­ción an­tes de lan­zar­se al mercado. En su lu­gar, se so­me­ten al cum­pli­mien­to de dis­tin­tos es­tán­da­res de fa­bri­ca­ción y va­lo­ra­ción por par­te de un or­ga­nis­mo in­de­pen­dien­te, en el ca­so de pro­duc­tos que im­pli­quen un ries­go.

El Con­se­jo ten­só más las nor­mas pa­ra de­sig­nar es­tos or­ga­nis­mos pa­ra el se­gui­mien­to de sus ac­ti­vi­da­des de eva­lua­ción por par­te de las au­to­ri­da­des na­cio­na­les com­pe­ten­tes y pa­ra la coo­pe­ra­ción en­tre di­chas au­to­ri­da­des. Las nue­vas nor­mas dan tam­bién a es­tos en­tes el de­re­cho y el de­ber de lle­var a ca­bo ins­pec­cio­nes de fá­bri­ca por sor­pre­sa.

El Con­se­jo aña­dió nor­mas ex­plí­ci­tas so­bre las res­pon­sa­bi­li­da­des de los fa­bri­can­tes en el se­gui­mien­to de la ca­li­dad, fun­cio­na­mien­to y se­gu­ri­dad de los pro­duc­tos co­mer­cia­li­za­dos.

Las nue­vas nor­mas con­tem­plan tam­bién un re­fuer­zo de las dis­po­si­cio­nes so­bre in­ves­ti­ga­ción clí­ni­ca en vis­ta a in­cre­men­tar la dis­po­ni­bi­li­dad de da­tos clí­ni­cos fia­bles so­bre los nue­vos dis­po­si­ti­vos mé­di­cos. El Con­se­jo cen­tró sus es­fuer­zos en es­pe­cial en la pro­tec­ción de los en­sa­yos clí­ni­cos.

Más trans­pa­ren­cia pa­ra los pa­cien­tes

La nue­va re­gu­la­ción pre­ten­de ofre­cer a los pa­cien­tes más trans­pa­ren­cia so­bre los dis­po­si­ti­vos mé­di­cos dis­po­ni­bles e in­cre­men­tar la tra­za­bi­li­dad de los pro­duc­tos. Los pa­cien­tes que se ha­yan so­me­ti­do a un im­plan­te sa­ni­ta­rio de­be­rían dis­po­ner de informació­n cla­ve so­bre el pro­duc­to, in­clu­yen­do cual­quier pre­cau­ción que de­ben te­ner en cuen­ta. Los fa­bri­can­tes de dis­po­si­ti­vos de al­to ries­go ten­drían que ha­cer de ac­ce­so pú­bli­co un re­su­men de su se­gu­ri­dad y fun­cio­na­mien­to, con ele­men­tos cla­ves so­bre da­tos clí­ni­cos.

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Tec­no­lo­gía sa­ni­ta­ria.

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