MÁS SEGURIDAD EN LOS EQUIPOS MÉDICOS
La Unión Europea obligará a los fabricantes de productos sanitarios a introducir un código único por artículo para facilitar su retirada rápida del mercado en caso de necesidad, y creará un registro de compañías y dispositivos médicos comercializados en u
Los fabricantes de tecnología sanitaria, pruebas de laboratorio o dispositivos médicos, como implantes quirúrgicos, tendrán que identificar cada producto, y no solo el lote como sucede ahora, con un único código de identificación para asegurar su trazabilidad. Es una de las medidas recogidas por los dos reglamentos que impulsa la Unión Europea para regular los productos sanitarios e implantes activos, como marcapasos, y la tecnología de diagnóstico in vitro.
Con esta nueva regulación, que sustituye a las tres directivas en vigor, Europa pretende armonizar la legislación actual y establecer normas comunes de identificación y trazabilidad para hacer frente a retiradas de productos o cualquier incidente que afecta al mercado de la tecnología sanitaria. Se quiere mejorar así el tiempo de respuesta que los países europeos ofrecieron en la crisis de las prótesis mamarias fraudulentas PIP.
Estos dos proyectos cubren una amplia gama de productos, desde tiritas a implantes, marcapasos, pruebas de laboratorio, entre otras. El objetivo es asegurar que los productos sanitarios son seguros a través de una regulación sobre su comercialización más fuerte y reforzando su seguimiento y vigilancia cuando ya están en el mercado.
Tanto fabricantes como importadores de este tipo de productos tendrán que registrar además las compañías y también los dispositivos comercializados en el mercado comunitario en una base de datos central europea. Se creará con este fin un portal de información de la UE donde los fabricantes tendrán que informar sobre cualquier incidente serio que afecte a su tecnología, así como de las acciones para corregir estas incidencias, con
el fin de reducir el riesgo de que se repitan y garantizar una respuesta rápida en el caso de retirada.
Una vez conseguido un primer acuerdo entre los Estados miembros, el Consejo de la UE iniciará las negociaciones sobre los dos proyectos legislativos con el Parlamento Europeo durante la actual presidencia europea de Luxemburgo. Se calcula que los dos reglamentos podrían aprobarse a mediados del próximo años, si bien el periodo transitorio para aplicar las nuevas reglas de juego podría variar entre los tres años en el caso del Reglamento de Productos Sanitarios y los cinco años para los productos de diagnóstico in vitro, calcula María Aláez, directora técnica de la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria (Fenin).
Mayor coste para las empresas
Desde Fenin se admite que la nueva regulación supondrá un mayor coste para las empresas al obligar a identificar cada producto con posiblemente un código de barras, si bien, explican, servirá también para reforzar la seguridad y armonizar la legislación. María Aláez cree que las directivas no han funcionado mal y que quizás ha fallado el control de los organismos notificadores nacionales en algunos países, entes independientes pero cuyas funciones las asume en España la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
El Consejo de la UE alcanzó, el pasado 19 de junio, un acuerdo para someter a debate del Parlamento Europeo los dos reglamentos que buscan armonizar y modernizar las normas comunitarias sobre tecnología sanitaria y dispositivos de diagnóstico in vitro.
A diferencia de los medicamentos, la tecnología y productos sanitarios no se someten a una preautorización antes de lanzarse al mercado. En su lugar, se someten al cumplimiento de distintos estándares de fabricación y valoración por parte de un organismo independiente, en el caso de productos que impliquen un riesgo.
El Consejo tensó más las normas para designar estos organismos para el seguimiento de sus actividades de evaluación por parte de las autoridades nacionales competentes y para la cooperación entre dichas autoridades. Las nuevas normas dan también a estos entes el derecho y el deber de llevar a cabo inspecciones de fábrica por sorpresa.
El Consejo añadió normas explícitas sobre las responsabilidades de los fabricantes en el seguimiento de la calidad, funcionamiento y seguridad de los productos comercializados.
Las nuevas normas contemplan también un refuerzo de las disposiciones sobre investigación clínica en vista a incrementar la disponibilidad de datos clínicos fiables sobre los nuevos dispositivos médicos. El Consejo centró sus esfuerzos en especial en la protección de los ensayos clínicos.
Más transparencia para los pacientes
La nueva regulación pretende ofrecer a los pacientes más transparencia sobre los dispositivos médicos disponibles e incrementar la trazabilidad de los productos. Los pacientes que se hayan sometido a un implante sanitario deberían disponer de información clave sobre el producto, incluyendo cualquier precaución que deben tener en cuenta. Los fabricantes de dispositivos de alto riesgo tendrían que hacer de acceso público un resumen de su seguridad y funcionamiento, con elementos claves sobre datos clínicos.