Biosimilares
La regulación de los medicamentos biosimilares, equivalentes a las actuales terapias biológicas de referencia, será una de las claves para contener el crecimiento del gasto hospitalario. El Ministerio de Sanidad ha cifrado su potencial de ahorro entre los 300-400 millones de euros en los próximos cinco años. Pero su despegue en el mercado dependerá en buena medida de que se facilite su acceso a través de un marco legal claro y diferenciado que resuelva muchas incertidumbres que penden sobre estos productos en la actualidad, en especial cuáles serán las reglas para sustituir o intercambiar los actuales biológicos por sus equivalentes.
Hasta la fecha, la Comisión Europea ha aprobado 19 biosimilares para todas o algunas de las indicaciones aprobadas para el biológico de referencia, según datos de la Asociación Española de Biosimilares (Biosim); 11 de estos fármacos están indicados para tratamientos oncológicos.
La pérdida de patentes importantes de terapias biológicas de marca se acelerará en 2016 y permitirá la entrada de biosimilares si no se ponen demasiados obstáculos legales. Productos que concentran el 27 por ciento del consumo oncológico en España tienen una pérdida de patente cercana, según IMS Health, como Herceptin, Mabthera o Avastin. La cuota de mercado de los nuevos biosimilares autoinmunes ha crecido así un 33 por ciento desde 2011. Los primeros biosimilares de infliximab -Inflectra de Hospira y Remsima de Kern Pharma-, que se comercializan desde febrero de 2015, alcanzaron ya un 13 por ciento sobre la molécula original en septiembre de 2015, por lo que tienen todavía un largo recorrido por delante. En Europa, hay países, por ejemplo, donde ya alcanzan el 65-70 por ciento de las ventas de su biológico de referencia, según datos de la patronal Biosim. El mercado de recetas dispensadas en farmacia quedará prácticamente congelado hasta 2019 si se cumple el pronóstico de IMS en su informe Tendencias del mercado farmacéutico español. El incremento previsto se situará entre el 0,5 y el 0,8 por ciento para los próximos cuatro años, insuficiente para recuperar la fuerte caída de ingresos sufrida por el sector entre 2010 y 2014. La facturación media de las boticas ha descendido así un 13,7 por ciento en los últimos cuatro años y sólo el mercado de autocuidado permite compensar en parte estas pérdidas.