La industria farmacéutica ante el reto de la serialización
En algunos países, la comercialización de medicamentos falsos puede llegar a representar el 20 por ciento del mercado farmacéutico. Un dato significativo y preocupante que ha hecho saltar las alarmas de las administraciones nacionales e internacionales, debido a las graves consecuencias que tiene tanto para la seguridad de los ciudadanos, como por la incidencia económica para el sector.
Para afrontar esta problemática, la Unión Europea está trabajando desde hace tiempo en iniciativas de serialización, es decir, de adhesión de códigos de identificación de productos únicos en el envase unitario de todo material de farmacia. El objetivo final es evitar que entren en la cadena de suministro medicamentos falsificados en su identidad, trayectoria u origen.
El pasado mes de febrero se publicaba el Reglamento europeo 2016/161/EU, que desarrolla la Directiva Europea 2011/62/EU, y establece la obligatoriedad de implementar una serie de requisitos de serialización a toda la industria farmacéutica antes del 9 de febrero de 2019 y en todos los estados miembros de la UE. Solo se mantiene una excepción en Bélgica, Italia y Grecia, que disponen de plazo hasta el año 2025.
Para identificar cada producto tendrán que incluirse dos dispositivos de seguridad en los envases: un identificador único, que permitirá verificar la autenticidad de cada uno de los medicamentos dispensados, y un dispositivo contra las manipulaciones, que garantizará la integridad de los mismos. Esta información contribuye a la seguridad de los pacientes y facilita los procedimientos de recuperación, retirada y devolución, así como una más exhaustiva fármaco-vigilancia en este sector.
En definitiva se trata de un procedimiento de un calado mayor de lo que a priori pueda parecer. La serialización de los medicamentos no sólo afectará a la industria farmacéutica, sino que tendrá también gran incidencia en otros ámbitos como los operadores logísticos, las farmacias y los sistemas públicos y privados de salud de los estados.
Para acometer este proceso las compañías implicadas precisarán de soluciones que garanticen el cumplimiento de los criterios de trazabilidad exigidos por todas las normativas vigentes y que, además, se adapten a los sucesivos cambios legislativos.
Entre otros, será preciso realizar un reporting específico a las agencias reguladoras del sector en cada país, lo que