Los en­sa­yos clí­ni­cos de far­ma­céu­ti­cas de­jan ca­da año 500 mi­llo­nes en Es­pa­ña

La sa­ni­dad es­pa­ño­la me­jo­ra su po­si­ción com­pe­ti­ti­va pa­ra atraer en­sa­yos y se con­vier­te en el sex­to país más ágil de la UE en dar luz ver­de a las in­ves­ti­ga­cio­nes con pa­cien­tes en on­co­lo­gía

El Economista - Sanidad - - SANIDAD - JUAN MAR­QUÉS

Acor­tar los pla­zos de ini­cio de un en­sa­yo clínico es el re­to que se han mar­ca­do la Agencia Es­pa­ño­la de Me­di­ca­men­tos y Pro­duc­tos Sanitarios (AEMPS) y la in­dus­tria far­ma­céu­ti­ca afin­ca­da en Es­pa­ña, con el ob­je­ti­vo de atraer las in­ver­sio­nes mi­llo­na­rias que mue­ve la in­ves­ti­ga­ción clí­ni­ca en me­di­ca­men­tos. Y, a la vis­ta de los úl­ti­mos da­tos, se pue­de de­cir que lo es­tán con­si­guien­do.

La in­dus­tria far­ma­céu­ti­ca tar­da unos 131 días de me­dia en em­pe­zar un en­sa­yo clínico en Es­pa­ña des­de que so­li­ci­ta su au­to­ri­za­ción, 20 días me­nos que lo que se de­mo­ra­ba ha­ce un año y 113 días me­nos que en 2004. Y eso quie­re de­cir ac­ce­so más rá­pi­do a los nue­vos me­di­ca­men­tos, for­ta­le­ci­mien­to del te­ji­do cien­tí­fi­co y desa­rro­llo de la in­ves­ti­ga­ción clí­ni­ca co­mo in­dus­tria, en pa­la­bras de Cé­sar Her­nán­dez, je­fe del De­par­ta­men­to de Me­di­ca­men­tos

Hu­ma­nos de la AEMPS.

La sa­ni­dad es­pa­ño­la se ha con­ver­ti­do en una de las más atrac­ti­vas y com­pe­ti­ti­vas de Eu­ro­pa en es­ta área gra­cias a la al­ta cua­li­fi­ca­ción de sus pro­fe­sio­na­les, ca­li­dad de cen­tros y, en­tre otras co­sas, a la ce­le­ri­dad en in­cor­po­rar a su or­de­na­mien­to el Re­gla­men­to Eu­ro­peo de En­sa­yos Clí­ni­cos a tra­vés del Real De­cre­to 1090/2015 de En­sa­yos Clí­ni­cos. Es­ta nor­ma, que en­tró en enero de 2016, ha per­mi­ti­do re­du­cir en más de un mes, el 19 por cien­to, el tiem­po ne­ce­sa­rio pa­ra po­ner en mar­cha un en­sa­yo clínico y ha re­du­ci­do de 73 a 48 días el tiem­po pa­ra re­clu­tar el pri­mer pa­cien­te. Só­lo Bél­gi­ca, Ale­ma­nia, Fran­cia, Ita­lia y Hun­gría son más ági­les que Es­pa­ña cuan­do se tra­ta de au­to­ri­zar un en­sa­yo en on­co­lo­gía. Es­tos da­tos, ex­pues­tos por Far­main­dus­tria du­ran­te la X Con­fe­ren­cia de Pla­ta­for­mas de In­ves­ti­ga­ción Bio­mé­di­ca ce­le­bra­da en Madrid y que to­da­vía de­be con­fir­mar la Agencia, pro­ce­den del pro­yec­to ‘Best’, con el que la in­dus­tria mo­ni­to­ri­za los tiem­pos de 45 em­pre­sas, 58 hos­pi­ta­les y cen­tros de in­ves­ti­ga­ción que re­pre­sen­tan al­go más de la mi­tad de los en­sa­yos clí­ni­cos rea­li­za­dos en el Sis­te­ma Na­cio­nal de Sa­lud.

Ven­ta­ja le­gal

Es­pa­ña ha co­bra­do ven­ta­ja res­pec­to a otros paí­ses de la UE gra­cias al nue­vo mar­co ju­rí­di­co que im­po­ne unos pla­zos de eva­lua­ción muy es­tric­tos, re­du­ce la car­ga bu­ro­crá­ti­ca que lle­va apa­re­ja­do el pro­ce­so de in­ves­ti­ga­ción y desa­rro­llo de un fár­ma­co y au­men­ta la trans­pa­ren­cia del pro­ce­so, ade­más del es­fuer­zo in­ver­ti­do por la pro­pia Agencia en acla­rar du­das y con­sul­tas a la­bo­ra­to­rios y cen­tros in­ves­ti­ga­do­res.

“El nue­vo Real De­cre­to ha ve­ni­do a con­so­li­dar las bue­nas con­di­cio­nes con las que cuen­ta nues­tro país pa­ra al­ber­gar en­sa­yos clí­ni­cos, co­mo el he­cho de con­tar con pro­fe­sio­na­les sanitarios al­ta­men­te cua­li­fi­ca­dos, un Sis­te­ma Na­cio­nal de Sa­lud que fi­gu­ra en­tre los me­jo­res del mun­do por su ca­li­dad e in­fra­es­truc­tu­ras y una in­dus­tria com­pro­me­ti­da con la in­ves­ti­ga­ción”, ex­pli­có Ja­vier Ur­zay, sub­di­rec­tor ge­ne­ral de Far­main­dus­tria, du­ran­te la Con­fe­ren­cia

Fru­to del com­pro­mi­so y el tra­ba­jo rea­li­za­do en es­ta área, Es­pa­ña se ha con­ver­ti­do en un imán pa­ra la in­ves­ti­ga­ción clí­ni­ca. A fal­ta de da­tos de 2016, la Agencia au­to­ri­zó más de 800 en­sa­yos clí­ni­cos en 2015, son cer­ca de 200 más que diez años an­tes. Ca­si ocho de ca­da diez en­sa­yos fue­ron pro­mo­vi­dos por la­bo­ra­to­rios o pro­mo­to­res co­mer­cia­les.

Los la­bo­ra­to­rios in­vir­tie­ron 1.004 mi­llo­nes de eu­ros en 2015 en pro­yec­tos

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