Los ensayos clínicos de farmacéuticas dejan cada año 500 millones en España
La sanidad española mejora su posición competitiva para atraer ensayos y se convierte en el sexto país más ágil de la UE en dar luz verde a las investigaciones con pacientes en oncología
Acortar los plazos de inicio de un ensayo clínico es el reto que se han marcado la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y la industria farmacéutica afincada en España, con el objetivo de atraer las inversiones millonarias que mueve la investigación clínica en medicamentos. Y, a la vista de los últimos datos, se puede decir que lo están consiguiendo.
La industria farmacéutica tarda unos 131 días de media en empezar un ensayo clínico en España desde que solicita su autorización, 20 días menos que lo que se demoraba hace un año y 113 días menos que en 2004. Y eso quiere decir acceso más rápido a los nuevos medicamentos, fortalecimiento del tejido científico y desarrollo de la investigación clínica como industria, en palabras de César Hernández, jefe del Departamento de Medicamentos
Humanos de la AEMPS.
La sanidad española se ha convertido en una de las más atractivas y competitivas de Europa en esta área gracias a la alta cualificación de sus profesionales, calidad de centros y, entre otras cosas, a la celeridad en incorporar a su ordenamiento el Reglamento Europeo de Ensayos Clínicos a través del Real Decreto 1090/2015 de Ensayos Clínicos. Esta norma, que entró en enero de 2016, ha permitido reducir en más de un mes, el 19 por ciento, el tiempo necesario para poner en marcha un ensayo clínico y ha reducido de 73 a 48 días el tiempo para reclutar el primer paciente. Sólo Bélgica, Alemania, Francia, Italia y Hungría son más ágiles que España cuando se trata de autorizar un ensayo en oncología. Estos datos, expuestos por Farmaindustria durante la X Conferencia de Plataformas de Investigación Biomédica celebrada en Madrid y que todavía debe confirmar la Agencia, proceden del proyecto ‘Best’, con el que la industria monitoriza los tiempos de 45 empresas, 58 hospitales y centros de investigación que representan algo más de la mitad de los ensayos clínicos realizados en el Sistema Nacional de Salud.
Ventaja legal
España ha cobrado ventaja respecto a otros países de la UE gracias al nuevo marco jurídico que impone unos plazos de evaluación muy estrictos, reduce la carga burocrática que lleva aparejado el proceso de investigación y desarrollo de un fármaco y aumenta la transparencia del proceso, además del esfuerzo invertido por la propia Agencia en aclarar dudas y consultas a laboratorios y centros investigadores.
“El nuevo Real Decreto ha venido a consolidar las buenas condiciones con las que cuenta nuestro país para albergar ensayos clínicos, como el hecho de contar con profesionales sanitarios altamente cualificados, un Sistema Nacional de Salud que figura entre los mejores del mundo por su calidad e infraestructuras y una industria comprometida con la investigación”, explicó Javier Urzay, subdirector general de Farmaindustria, durante la Conferencia
Fruto del compromiso y el trabajo realizado en esta área, España se ha convertido en un imán para la investigación clínica. A falta de datos de 2016, la Agencia autorizó más de 800 ensayos clínicos en 2015, son cerca de 200 más que diez años antes. Casi ocho de cada diez ensayos fueron promovidos por laboratorios o promotores comerciales.
Los laboratorios invirtieron 1.004 millones de euros en 2015 en proyectos