Los principales motivos del desabastecimiento de vacunas
Las causas de los desabastecimientos de vacunas que sufrimos hoy son fruto de numerosas razones que, por desgracia, algunas han coincidido en el tiempo. La situación, afortunadamente, está en vías de solución
En los últimos meses se han venido produciendo una serie de desabastecimientos de diversas vacunas. El objetivo de este artículo es exponer con claridad las diferentes causas que nos han llevado a esta situación que, afortunadamente, está en vías de solución ya que el pasado 10 de marzo, la Comisión de Salud Pública comunicaba que se iban a restablecer las vacunaciones con difteria-tétanos-tosferina después de que se regularizara el suministro, y de tétanosdifterias al haber conseguido dosis de otro proveedor.
Una vez más las vacunas han copado el foco mediático con aspectos que para nada benefician su imagen y, por tanto, dan aliento a los movimientos más críticos a las mismas. Muy pocas veces se enfatizan los grandes logros de las vacunas y ese es, a mi entender, el gran error puesto que se va perdiendo la perspectiva de los efectos de las enfermedades que son capaces de controlar, eliminar o erradicar. ¿Quién se acuerda ya de la poliomielitis, por ejemplo?
Las causas de los desabastecimientos de vacunas que sufrimos hoy son fruto de numerosas razones que, por desgracia, algunas han coincidido en el tiempo.
Fundamentalmente son las que siguen:
Escaso número de productores consecuencia de la dificultad que tiene investigar, desarrollar y producir vacunas. No olvidemos que son productos biológicos y esto ha llevado a varios productores a abandonar este sector en los últimos años.
Barreras regulatorias que dificultan la disponibilidad de las vacunas y que son derivadas de las diferentes normas a nivel de país y las inherentes a la variabilidad de los test de control en modelo animal usados en el proceso de liberación de lotes.
El complejo proceso de producción que requiere una vacuna y que va desde los 6 meses -vacuna antigripal- a los 22 meses -vacunas antipoliomielítica- y que fundamentalmente se invierte en controles de calidad (70 por ciento del tiempo).
El hecho de usar como materia prima a microorganismos hace que los problemas durante el proceso de producción sean frecuentes e imprevisibles.
La falta de predictibilidad para una buena y eficiente planificación de la producción: los distintos calendarios usados en los países requieren diferentes vacunas por lo que los componentes están cautivos en muchas combinaciones diferentes.
Imaginemos que hoy comenzamos a fabricar una vacuna desde su inicio, que sería el obtener la materia prima, es decir,
el cultivo del microorganismo o de varios si se trata de una vacuna combinada. Supongamos que se trata de una vacuna cuyo proceso de producción dura 15 meses. Al cabo de ese tiempo tendríamos el producto acabado y debería pasar los controles para la liberación de ese lote en concreto. A partir del momento que se obtiene el granel del producto comienza a correr el tiempo para su fecha de caducidad. Si todo va bien se envasa, empaqueta y se distribuye. Tal vez pasen dos años o incluso más desde que se inició la producción y durante ese tiempo las compañías habrán ido adquiriendo compromisos de venta en función de esa planificación. Si surgen problemas en el proceso o incrementos de la demanda por brotes o cambios de estrategias o de calendarios, las dificultades estarán servidas.
En el caso de las vacunas conteniendo los antígenos de difteria, tétanos y tosferina sólo hay dos productores a escala global. Si uno de los dos tiene alguna dificultad, no es posible que se solvente a corto plazo porque la capacidad de reacción es muy limitada. Si los dos tienen complicaciones simultáneas -como ha sido el caso que nos ocupa- tan solo queda gestionar la escasez de vacunas priorizando el uso de las disponibles y focalizando la producción en las que son básicas en los calendarios infantiles -hexavalentes- o las dirigidas a proteger a los grupos de riesgo -difteria, tétanos, tosferina para embarazadas-, como así se ha hecho.
Para intentar evitar en la medida de lo posible que estas situaciones vuelvan a suceder habrá que plantearse una serie de medidas globales entre las que podemos destacar:
El problema más acuciante es el escaso número de productores de vacunas, máxime si lo comparamos con los del resto de fármacos. Que la producción sea muy compleja dificulta que haya potenciales nuevos fabricantes por lo que habría que incentivar la inversión en I+D+i en vacunas. Incluso cabe imaginar colaboraciones público/privadas dada la importancia estratégica que tienen las vacunas, pensemos si no en epidemias, pandemias o bioterrorismo.
Mayor predictibilidad para los fabricantes. En este aspecto sería de mucha ayuda la armonización de los calendarios en aquellos países donde fuera posible para evitar tener que fabricar tantas combinaciones diferentes de antígenos y también modelos de compra con contratos de mayor duración.
Armonizar los criterios regulatorios de manera que no haya países con peculiaridades que dificulten la disponibilidad.
Modernizar las técnicas de control eliminando los test en modelo animal.
Los fabricantes deberían -de hecho, ya lo están haciendomejorar los procesos internos en aras de una mayor eficiencia e incrementar la capacidad de producción invirtiendo en nuevas instalaciones.
Y diálogo, mucho diálogo entre todos los agentes implicados para poder anticipar los problemas que puedan surgir e implementar las medidas correctoras necesarias.
Espero haber contribuido a clarificar las razones de las dificultades en la disponibilidad de las vacunas en todo el mundo, no sólo en España, y a exponer un poco más las peculiaridades de la fabricación de un producto biológico tan importante para la Salud Pública y la salud global.