Europa pisa el acelerador con los biosimilares
Los nuevos fármacos supondrán un ahorro en el gasto de todos los países
Hasta el pasado mes de abril, la Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) había aprobado el uso de 28 biosimilares en la Unión Europea en 12 principios activos diferentes, desde que recomendara el primero de estos medicamentos que han demostrado su similitud con el fármaco biológico original o de referencia en 2006.
Solo en los últimos meses el regulador europeo ha recomendado diez nuevos biosimilares, una vez que su calidad, seguridad y eficacia están contrastadas. El profesor Guido Rasi, director ejecutivo de la EMA, fue claro al respecto al señalar en el último comunicado de la Agencia que “durante los últimos diez años, el sistema europeo de farmacovigilancia no ha identificado ninguna diferencia relevante en la naturaleza, gravedad o frecuencia de efectos adversos registrados entre los biosimilares y sus medicamentos de referencia”.
Las últimas decisiones del Comité de Medicamentos para Uso Humano de la EMA dan luz verde al uso de los biosimilares de Sandoz para rituximab, que Roche comercializa como Mabthera, y etanercept de Pfizer (Enbrel). Ambas opiniones positivas permitirán el uso de ambos biosimilares en Europa para las mismas indicaciones de sus respectivos fármacos de referencia, una buena noticia para los Gobiernos europeos que esperan reducir su factura farmacéutica hospitalaria gracias a los biosimilares.
Durante los próximos meses está prevista la aprobación por la Agencia de biosimilares de importante valor terapéutico y gran impacto en las ventas, como adalimubab ( Humira de Abbvie), bevacizumab ( Avastin de Roche) o
trastuzumab ( Herceptin de Roche), entre otros. Amgen, Boehringer, Mylan, Stada o Celltrion son algunos de los laboratorios que han solicitado el registro de distintos biosimilares de estos productos que esperan la opinión positiva de la Agencia durante los próximos meses. En algunos casos, como los antineoplásicos de la multinacional suiza Roche, hay registrados hasta nueve biosimilares distintos.
Para el subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, Carlos Lens, no solo es una buena noticia la competencia que generarán en el mercado estos productos, sino que la intercambiabilidad entre medicamentos biológicos “es una innovación muy importante”, según defendió durante una intervención pública reciente. Lens se refería al ensayo clínico NOR Switch, que demostró la seguridad en la intercambiabilidad entre productos con el principio activo infliximab, un anticuerpo monoclonal que la farmacéutica Janssen comercializa bajo la marca Remicade y que está indicado para tratar a pacientes que sufren enfermedades inflamatorias crónicas, como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, espondiloartritis o artritis psoriásica, entre otras. En febrero 2015 se comercializaron los primeros biosimilares de infliximab (Inflectra y
Remsima) y 20 meses después, en octubre de 2016, se ha lanzado el primer biosimilar de etanercept (Benepali). La penetración del biosimilar de infliximab alcanzó el 4,5 por ciento del mercado de autoinmunes en noviembre.
Pero, ¿cuál está siendo el impacto económico de los biosimilares en el mercado farmacéutico? La Comisión Europea ha publicado un informe - El
impacto de la competición de los biosimilares en Europa- que analiza la incidencia de estos productos en el precio de los medicamentos de su clase, así como la cuota de mercado y uso desde que se lanza su comercialización. Una de las primeras evidencias arrojadas por el estudio elaborado por QuintilesIMS es que el lanzamiento de biosimilares incrementa la competencia en el mercado y reduce los precios en los mercados europeos no solo del producto de referencia, sino también de su clase terapéutica, según el estudio de las seis terapias que cuentan con biosimilares: epoetina, el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en el tratamiento del cáncer, hormona de crecimiento, anti-TNF para procesos inflamatorios o autoinmunes crónicos, fertilidad e insulinas.